Bezpečnost a proveditelnost tDCS v kombinaci s konzervativní léčbou cervikogenních bolestí hlavy

Ročně až 150 000 lidí v Kanadě zažije cervikogenní bolesti hlavy (CGH), přičemž mnoho z těchto pacientů trpí chronickým CGH. CGH je bolestivé onemocnění, kdy bolest je vnímána v hlavě, ale je způsobena dysfunkcí krční páteře a její anatomické struktury. Přesněji řečeno, patogeneze CGH je způsobena konvergencí nociceptivních aferentací z horních tří cervikálních nervů a trigeminálních nervů na neurony druhého řádu v trigeminocervikálním jádru. Signalizace bolesti z toho vyplývající je také modulována prostřednictvím senzorineurálních drah zahrnujících thalamus a senzomotorický kortex. Jako takové symptomy CGH zahrnují omezený pohyb, lokální citlivost horních kloubů krční páteře, muskuloskeletální poruchy, bolest hlavy, lokální tlakovou hyperalgezii a bilaterální tepelnou hypestezii. K dnešnímu dni neexistuje žádný "lék" na chronický CGH a současná léčba zahrnuje pokusy a omyly s řízením chování, úpravami prostředí a léky. V důsledku toho existuje významná potřeba nových přístupů ke zvládání symptomů, aby se pomohlo zlepšit funkční poškození a zátěž onemocněním spojená s léčbou CGH. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a fyzioterapie mají vysoký stupeň bezpečnosti a byly studovány jako intervence u mnoha dalších chronických bolestivých stavů a ​​poruch hlavy, včetně artritidy a migrény, což prokazuje značný potenciál. Výzkumníci navrhují studovat bezpečnost a proveditelnost tDCS spolu s fyzioterapií jako léčbou CGH v randomizované falešně kontrolované studii.

VÝZKUMNÉ OTÁZKY A CÍLE

Celkovým cílem je studovat proveditelnost a bezpečnost tDCS aplikovaného na primární motorický kortex u pacientů s CGH a prozkoumat, zda aktivní tDCS zvyšuje účinek rehabilitační terapie.

Konkrétně jde o tyto cíle:

Primární cíl: Zjistit, zda je aktivní tDCS proveditelná a bezpečná ve srovnání s předstíranou léčbou, pokud je podávána s rehabilitační terapií u pacientů s CGH při podávání 3krát týdně v průběhu 6 týdnů; to bude měřeno s mírou předčasného ukončení léčby, užíváním léků a nežádoucími účinky v průběhu léčebného procesu a 6 a 12 týdnů po léčbě.

Sekundární cíl: Zjistit, jaké sekundární výsledky, jako je kvalita života, bolesti hlavy, citlivost na bolest, pohyblivost krku, úzkost a deprese, se zlepšují aktivní léčbou tDCS u jedinců trpících CGH. Kvalita života bude měřena pomocí evropské pěti dimenze kvality života (EQ-5D), intenzita bolesti hlavy bude měřena pomocí testu intenzity bolesti hlavy - 6 (HIT-6), účinky bolesti hlavy na funkci účastníků budou měřeny pomocí postižení bolesti hlavy Index (HDI), citlivost na bolest bude měřena pomocí dotazníku Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), pohyblivost krku bude měřena pomocí různých testů motorické kontroly, síly a vytrvalosti, pocity deprese budou měřeny pomocí PHQ-9 a úzkost pomocí testu GADS-7 před léčbou po léčbě a 6 a 12 týdnů po léčbě.

Třetí cíl: Prozkoumat, zda účinky aktivního tDCS rozšíří účinky rehabilitační terapie při léčbě jedinců s CGH.

METODY

Tato studie bude dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, skrytá alokace, randomizovaná, klinická studie.

Klinická hodnocení: Demografické informace budou shromážděny dva týdny před zahájením studie včetně věku, pohlaví, vzdělání, anamnézy bolesti hlavy, otřesu mozku, anamnézy, užívání léků a rodinné anamnézy. Budou vyplněny základní dotazníky včetně Headache Impact Test - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS dotazník, Headache Disability Index (HDI), European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), sekce A kvantitativního analgetického dotazníku (QAQ- A), dotazník o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9), škála generalizované úzkostné poruchy 7 (GADS-7), informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) a škála katastrofy bolesti (PCS). Dále budou použita následující základní hodnocení pohyblivosti krku: test kraniocervikální flexe (CCFT), test odolnosti cervikálního extenzoru (CEET) a dynamometrický test síly krku (DNSA). Pacienti si budou vést dvoutýdenní základní deník bolesti hlavy před léčbou, 2 týdny během léčby, 2 týdny po tDCS a 2 týdny před 6 a 12týdenním následným hodnocením (celkem 8 týdnů). Pacienti budou znovu posouzeni po dokončení léčby tDCS a 6 a 12 týdnů po léčbě. Hodnocení prováděná při každém sledování jsou: dotazník Rivermead PPCS, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA a postoje tDCS a Průzkum zobrazení.

Protokol tDCS: Pacienti se zapojí do šestitýdenního léčebného protokolu se 3 sezeními týdně (18 ošetření). To bylo vybráno tak, aby účastníci měli mezi jednotlivými sezeními alespoň jeden den, aby se minimalizovalo nepohodlí a protože počet sezení je v souladu s předchozí literaturou o migréně. Primární motorická kůra (M1) bude léčebným cílem vzhledem k předchozí literatuře zdůrazňující sníženou citlivost na bolest a zlepšené výsledky motorického učení po stimulaci tDCS této oblasti. M1 se zjistí měřením hlavy; konkrétněji najdeme bod na půli cesty mezi nasion a inion a také na půli cesty mezi levým a pravým tragusem, odtud se posuneme o 20 % vzdálenosti mezi levým a pravým tragusem a zůstaneme na linii mezi tragi. Anoda bude umístěna nad M1, zatímco katoda bude umístěna nad superorbitální oblastí; každá elektroda bude držena na místě páskem a bude mít co největší kontakt s kůží. tDCS bude dodáván prostřednictvím dvou 35cm2 povrchových houbovitých elektrod při intenzitě 2 mA v aktivní skupině a 0 mA ve skupině falešné. Před a po stimulaci bude následovat 30 sekundová perioda náběhu a zeslabení s 20 minutami aktivní stimulace. V simulovaném stavu účastníci zažijí pouze 30 sekundovou periodu prolínání a poté se stimulátor vypne. Předchozí falešné studie prokázaly účinnost této oslepující metody.

Fyzioterapeutický protokol: Účastníci se zapojí do šestitýdenního fyzioterapeutického programu, který proběhne bezprostředně po každém sezení tDCS. Cvičení, která mají být použita, se zaměřují na sílu hlavy a zad a kontrolu motoriky a byla sestavena licencovaným fyzioterapeutem na základě předchozích fyzioterapeutických protokolů pro léčbu CGH. Cvičení se provádí na úrovni, která je bezbolestná a postupuje se při dosažení cílů (přibližně každé 2 týdny). Od účastníků se také očekává, že v rámci fyzioterapeutického programu zvýší denní úroveň fyzické aktivity na 30 minut denně po dobu nejméně 5 dnů v týdnu. To bude sledováno pomocí cvičebního deníku, který účastníci každý den vyplňují.

Statistická analýza: Budou provedeny a hlášeny souhrnné statistiky, aby bylo možné posoudit proveditelnost a bezpečnost a budoucí studie mohly použít prezentované výsledky pro výpočty výkonu.