Die Sicherheit und Durchführbarkeit von tDCS in Kombination mit einer konservativen Behandlung von zervikogenen Kopfschmerzen

Jährlich leiden bis zu 150.000 Menschen in Kanada unter zervikogenen Kopfschmerzen (CGH), wobei viele dieser Patienten an chronischem CGH leiden. CGH ist eine Schmerzstörung, bei der Schmerzen im Kopf wahrgenommen werden, aber durch eine Dysfunktion der Halswirbelsäule und ihrer anatomischen Struktur verursacht werden. Genauer gesagt beruht die Pathogenese von CGH auf der Konvergenz nozizeptiver Afferenzen von den oberen drei Halsnerven und Trigeminusnerven auf Neuronen zweiter Ordnung im Trigeminozervikalkern. Die daraus resultierende Schmerzsignalisierung wird auch über sensorineurale Bahnen moduliert, an denen der Thalamus und der sensomotorische Kortex beteiligt sind. Als solche CGH-Symptome sind Bewegungseinschränkungen, lokale Empfindlichkeit der oberen Halswirbelsäulengelenke, Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen, Kopfschmerzen, lokale Druckhyperalgesie und bilaterale thermische Hypästhesie zu nennen. Bis heute gibt es keine „Heilung“ für chronisches CGH, und die derzeitige Behandlung erfordert Versuch und Irrtum mit Verhaltensmanagement, Umgebungsänderungen und Medikamenten. Folglich besteht ein erheblicher Bedarf an neuen Ansätzen zur Symptombehandlung, um die funktionelle Beeinträchtigung und die Krankheitslast im Zusammenhang mit der Behandlung von CGH zu verbessern. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Physiotherapie haben ein hohes Maß an Sicherheit und wurden als Intervention für viele andere chronische Schmerzzustände und Kopfschmerzerkrankungen, einschließlich Arthritis und Migräne, untersucht und zeigen ein beträchtliches Potenzial. Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit und Durchführbarkeit von tDCS neben Physiotherapie als Behandlung für CGH in einer randomisierten, scheinkontrollierten Studie zu untersuchen.

FORSCHUNGSFRAGEN UND -ZIELE

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit von tDCS zu untersuchen, die auf den primären motorischen Kortex bei Patienten mit CGH angewendet werden, und zu untersuchen, ob aktive tDCS die Wirkung der Rehabilitationstherapie verstärkt.

Konkret sind die Ziele:

Primäres Ziel: Bestimmung, ob eine aktive tDCS machbar und sicher im Vergleich zu einer Scheinbehandlung ist, wenn sie mit einer Rehabilitationstherapie für Patienten mit CGH verabreicht wird, wenn sie 3-mal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht wird; Dies wird anhand der Patientenabbruchraten, der Medikamenteneinnahme und der Nebenwirkungen während des gesamten Behandlungsprozesses sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung gemessen.

Sekundäres Ziel: Bestimmung, welche sekundären Ergebnisse wie Lebensqualität, Kopfschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Nackenmobilität, Angstzustände und Depressionen sich mit aktiver tDCS-Behandlung bei Personen mit CGH verbessern. Die Lebensqualität wird über die European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) gemessen, die Kopfschmerzintensität wird über den Headache Intensity Test - 6 (HIT-6) gemessen, die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Teilnehmerfunktion werden über die Headache Disability gemessen Index (HDI), die Schmerzempfindlichkeit wird mit dem Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) gemessen, die Nackenbeweglichkeit wird mit verschiedenen motorischen Kontroll-, Kraft- und Ausdauertests gemessen, Depressionsgefühle werden mit dem PHQ-9 und Angstgefühle mit dem gemessen GADS-7 vor der Behandlung nach der Behandlung und 6 und 12 Wochen nach der Behandlung.

Drittes Ziel: Untersuchung, ob die Wirkungen einer aktiven tDCS die Wirkungen einer Rehabilitationstherapie bei der Behandlung von Personen mit CGH verstärken.

METHODEN

Diese Studie wird eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte, klinische Studie mit verdeckter Zuteilung sein.

Klinische Bewertungen: Demografische Informationen werden zwei Wochen vor Beginn der Studie erhoben, einschließlich Alter, Geschlecht, Bildung, Kopfschmerzanamnese, Gehirnerschütterungsanamnese, Krankengeschichte in der Vergangenheit, Medikamenteneinnahme und Familienanamnese. Baseline-Fragebögen werden ausgefüllt, einschließlich Headache Impact Test - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS-Fragebogen, Headache Disability Index (HDI), European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), Abschnitt A des Quantitative Analgetics Questionnaire (QAQ- A), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Angst Disorder Scale-7 (GADS-7), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) und die Pain Catastrophizing Scale (PCS). Darüber hinaus werden die folgenden grundlegenden Nackenmobilitätsbewertungen verwendet: der Craniocervical Flexion Test (CCFT), der Cervical Extensor Endurance Test (CEET) und die Dynamometry Neck-Strength Assessment (DNSA). Die Patienten führen vor der Behandlung, 2 Wochen während der Behandlung, 2 Wochen nach tDCS und 2 Wochen vor den 6- und 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen (insgesamt 8 Wochen) ein zweiwöchiges Basis-Kopfschmerztagebuch. Die Patienten werden nach Abschluss ihrer tDCS-Behandlung sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung erneut untersucht. Die bei jeder Nachuntersuchung durchgeführten Bewertungen sind: Rivermead PPCS-Fragebogen, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA und eine tDCS-Einstellung und Impressions-Umfrage.

tDCS-Protokoll: Die Patienten nehmen an einem sechswöchigen Behandlungsprotokoll mit 3 Sitzungen pro Woche (18 Behandlungen) teil. Dies wurde gewählt, um den Teilnehmern zwischen jeder Sitzung mindestens einen Tag Zeit zu lassen, um Beschwerden zu minimieren und weil die Anzahl der Sitzungen mit der früheren Migräneliteratur übereinstimmt. Der primäre motorische Kortex (M1) wird das Behandlungsziel sein, da frühere Literatur eine verringerte Schmerzempfindlichkeit und verbesserte motorische Lernergebnisse nach tDCS-Stimulation dieser Region hervorhebt. M1 wird durch Messungen des Kopfes gefunden; Genauer gesagt wird der Punkt auf halbem Weg zwischen Nasion und Inion sowie auf halbem Weg zwischen linkem und rechtem Tragus gefunden, von hier aus bewegen wir uns 20% der Entfernung zwischen linkem und rechtem Tragus nach unten, während wir auf der Linie zwischen Tragi bleiben. Die Anode wird über dem M1 platziert, während die Kathode über dem Superorbitalbereich platziert wird; Jede Elektrode wird mit einem Band an Ort und Stelle gehalten und hat so viel Kontakt mit der Haut wie möglich. tDCS wird über zwei 35 cm2 große Schwammelektroden mit einer Intensität von 2 mA in der aktiven Gruppe und 0 mA in der Scheingruppe abgegeben. Es gibt eine 30-sekündige Ein- und Ausblendzeit vor und nach der Stimulation mit 20 Minuten aktiver Stimulation. Im Scheinzustand erleben die Teilnehmer nur die 30-sekündige Einblendphase und dann wird der Stimulator ausgeschaltet. Frühere Scheinstudien haben die Wirksamkeit dieser Verblindungsmethode gezeigt.

Physiotherapie-Protokoll: Die Teilnehmer nehmen an einem sechswöchigen Physiotherapie-Programm teil, das unmittelbar nach jeder tDCS-Sitzung stattfindet. Die zu verwendenden Übungen konzentrieren sich auf die Kraft von Kopf und Rücken sowie die motorische Kontrolle und wurden von einem lizenzierten Physiotherapeuten basierend auf früheren Physiotherapieprotokollen zur Behandlung von CGH zusammengestellt. Die Übungen werden auf schmerzfreiem Niveau durchgeführt und bei Zielerreichung (ca. alle 2 Wochen) gesteigert. Von den Teilnehmern wird außerdem erwartet, dass sie im Rahmen des Physiotherapieprogramms an mindestens 5 Tagen in der Woche das tägliche körperliche Aktivitätsniveau auf 30 Minuten pro Tag erhöhen. Dies wird anhand eines Übungstagebuchs verfolgt, das von den Teilnehmern jeden Tag ausgefüllt werden muss.

Statistische Analyse: Zusammenfassende Statistiken werden erstellt und gemeldet, damit Machbarkeit und Sicherheit bewertet werden können und zukünftige Studien die präsentierten Ergebnisse für Leistungsberechnungen verwenden können.