A segurança e a viabilidade do tDCS combinado com o tratamento conservador para dores de cabeça cervicogênicas

Anualmente, até 150.000 pessoas no Canadá sofrem de dores de cabeça cervicogênicas (CGH), com muitos desses pacientes sofrendo de CGH crônica. A CGH é um distúrbio de dor em que a dor é percebida na cabeça, mas causada por disfunção da coluna cervical e sua estrutura anatômica. Mais especificamente, a patogênese da CGH se deve à convergência de aferentes nociceptivos dos três nervos cervicais superiores e nervos trigêmeos em neurônios de segunda ordem no núcleo trigeminocervical. A sinalização de dor resultante disso também é modulada por vias neurossensoriais envolvendo o tálamo e o córtex sensório-motor. Como tais sintomas de CGH incluem movimento restrito, sensibilidade local das articulações da coluna cervical superior, deficiências musculoesqueléticas, dor de cabeça, hiperalgesia de pressão local e hipoestesia térmica bilateral. Até o momento, não há "cura" para CGH crônica e o tratamento atual envolve tentativa e erro com gerenciamento de comportamento, modificações ambientais e medicamentos. Consequentemente, há uma necessidade significativa de novas abordagens para o gerenciamento de sintomas, a fim de ajudar a melhorar o comprometimento funcional e a carga de doenças associadas ao tratamento da CGH. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e a fisioterapia têm um alto grau de segurança e foram estudadas como uma intervenção para muitas outras condições de dor crônica e cefaléia, incluindo artrite e enxaqueca, demonstrando um potencial considerável. Os pesquisadores propõem estudar a segurança e a viabilidade do tDCS juntamente com a fisioterapia como tratamento para CGH em um estudo randomizado controlado por simulação.

QUESTÕES DE PESQUISA E OBJETIVOS

O objetivo geral é estudar a viabilidade e segurança do tDCS aplicado ao córtex motor primário em pacientes com CGH e explorar se o tDCS ativo aumenta o efeito da terapia de reabilitação.

Especificamente os objetivos são:

Objetivo primário: determinar se o tDCS ativo é viável e seguro em comparação com o falso quando administrado com terapia de reabilitação para pacientes com CGH quando administrado 3 vezes por semana ao longo de 6 semanas; isso será medido com as taxas de abandono do paciente, uso de medicamentos e efeitos adversos durante todo o processo de tratamento e 6 e 12 semanas após o tratamento.

Objetivo secundário: determinar quais resultados secundários, como qualidade de vida, dores de cabeça, sensibilidade à dor, mobilidade do pescoço, ansiedade e depressão, melhoram com o tratamento ativo com tDCS em indivíduos que sofrem de CGH. A qualidade de vida será medida por meio da European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), a intensidade da dor de cabeça será medida por meio do Headache Intensity Test - 6 (HIT-6), os efeitos da dor de cabeça na função do participante serão medidos por meio do Headache Disability Index (HDI), a sensibilidade à dor será medida por meio do Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), a mobilidade do pescoço será medida por meio de vários testes de controle motor, força e resistência, os sentimentos de depressão serão medidos por meio do PHQ-9 e a ansiedade por meio do GADS-7 antes do tratamento após o tratamento e 6 e 12 semanas após o tratamento.

Terceiro objetivo: Explorar se os efeitos do tDCS ativo aumentarão os efeitos da terapia de reabilitação no tratamento de indivíduos com CGH.

MÉTODOS

Este estudo será um ensaio clínico duplo-cego, controlado por simulação, de alocação oculta, randomizado.

Avaliações clínicas: Informações demográficas serão coletadas duas semanas antes do início do estudo, incluindo idade, sexo, educação, histórico de dor de cabeça, histórico de concussão, histórico médico anterior, uso de medicamentos e histórico médico familiar. Os questionários de linha de base serão preenchidos, incluindo o Teste de Impacto da Cefaléia - 6 (HIT-6), o questionário Rivermead PPCS, o Índice de Incapacidade da Cefaléia (HDI), a Cinco Dimensões Europeias de Qualidade de Vida (EQ-5D), a Seção A do Questionário Quantitativo de Analgésicos (QAQ- A), questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9), escala de transtorno de ansiedade generalizada-7 (GADS-7), Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e Escala de Catastrofização da Dor (PCS). Além disso, as seguintes avaliações iniciais de mobilidade do pescoço serão usadas: o Teste de Flexão Craniocervical (CCFT), o Teste de Resistência do Extensor Cervical (CEET) e a Avaliação Dinamometria da Força do Pescoço (DNSA). Os pacientes manterão um diário de cefaléia basal de duas semanas antes do tratamento, 2 semanas durante o tratamento, 2 semanas após a tDCS e por 2 semanas antes das avaliações de acompanhamento de 6 e 12 semanas (total de 8 semanas). Os pacientes serão reavaliados após a conclusão do tratamento com tDCS e 6 e 12 semanas após o tratamento. As avaliações administradas em cada acompanhamento são: questionário Rivermead PPCS, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA e um tDCS Atitudes e Pesquisa de impressões.

Protocolo tDCS: Os pacientes participarão de um protocolo de tratamento de seis semanas com 3 sessões por semana (18 tratamentos). Isso foi escolhido para dar aos participantes pelo menos um dia entre cada sessão, a fim de minimizar o desconforto e porque o número de sessões é consistente com a literatura anterior sobre enxaqueca. O córtex motor primário (M1) será o alvo do tratamento, dada a literatura anterior que destaca a redução da sensibilidade à dor e melhora dos resultados do aprendizado motor após a estimulação tDCS dessa região. M1 será encontrado por meio de medições da cabeça; mais especificamente, será encontrado o ponto a meio caminho entre o nasion e o inion, bem como a meio caminho entre o trago esquerdo e o direito, a partir daqui, desceremos 20% da distância entre o trago esquerdo e o direito, permanecendo na linha entre o trago. O ânodo será colocado sobre o M1 enquanto o cátodo será colocado sobre a região superorbital; cada eletrodo será mantido no lugar com uma tira e fará o máximo de contato possível com a pele. O tDCS será entregue através de dois eletrodos de esponja de superfície de 35cm2 a uma intensidade de 2mA no grupo ativo e 0mA no grupo simulado. Haverá um período de fade in e fade out de 30 segundos antes e depois da estimulação com 20 minutos de estimulação ativa. Na condição simulada, os participantes experimentarão apenas o período de fade in de 30 segundos e, em seguida, o estimulador será desligado. Estudos simulados anteriores demonstraram a eficácia desse método de ocultação.

Protocolo de Fisioterapia: Os participantes participarão de um programa de fisioterapia de seis semanas que ocorrerá imediatamente após cada sessão de tDCS. Os exercícios a serem usados ​​concentram-se na força da cabeça e das costas e no controle motor e foram elaborados por um fisioterapeuta licenciado com base em protocolos de fisioterapia anteriores para o tratamento da CGH. Os exercícios são executados em um nível sem dor e progredidos quando os objetivos são alcançados (aproximadamente a cada 2 semanas). Espera-se também que os participantes aumentem os níveis de atividade física diária para 30 minutos por dia durante pelo menos 5 dias por semana como parte do programa de fisioterapia. Isso será monitorado usando um diário de exercícios a ser preenchido pelos participantes todos os dias.

Análise estatística: Estatísticas resumidas serão feitas e relatadas para que a viabilidade e a segurança possam ser avaliadas e estudos futuros possam usar os resultados apresentados para cálculos de potência.