La seguridad y viabilidad de tDCS combinado con tratamiento conservador para dolores de cabeza cervicogénicos

Anualmente, hasta 150,000 personas en Canadá experimentan dolores de cabeza cervicogénicos (CGH) y muchos de estos pacientes sufren de CGH crónico. La CGH es un trastorno doloroso en el que el dolor se percibe en la cabeza pero es causado por una disfunción de la columna cervical y su estructura anatómica. Más específicamente, la patogenia de la CGH se debe a la convergencia de aferentes nociceptivos de los tres nervios cervicales superiores y los nervios trigéminos en neuronas de segundo orden en el núcleo trigeminocervical. La señalización del dolor resultante de esto también se modula a través de vías neurosensoriales que involucran el tálamo y la corteza sensoriomotora. Como tales, los síntomas de CGH incluyen movimiento restringido, sensibilidad local de las articulaciones de la columna cervical superior, alteraciones musculoesqueléticas, dolor de cabeza, hiperalgesia por presión local e hipoestesia térmica bilateral. Hasta la fecha, no existe una "cura" para la CGH crónica y el tratamiento actual implica prueba y error con el manejo del comportamiento, modificaciones ambientales y medicamentos. En consecuencia, existe una necesidad significativa de nuevos enfoques para el manejo de los síntomas con el fin de ayudar a mejorar el deterioro funcional y la carga de enfermedad asociada con el tratamiento de la CGH. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y la fisioterapia tienen un alto grado de seguridad y se han estudiado como una intervención para muchas otras afecciones de dolor crónico y trastornos de dolor de cabeza, incluidas la artritis y las migrañas, lo que demuestra un potencial considerable. Los investigadores proponen estudiar la seguridad y viabilidad de la tDCS junto con la fisioterapia como tratamiento para la CGH en un ensayo aleatorio controlado simulado.

PREGUNTAS Y OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN

El objetivo general es estudiar la viabilidad y seguridad de la tDCS aplicada a la corteza motora primaria en pacientes con CGH y explorar si la tDCS activa aumenta el efecto de la terapia de rehabilitación.

Concretamente los objetivos son:

Objetivo principal: determinar si la tDCS activa es factible y segura en comparación con la simulación cuando se administra con terapia de rehabilitación para pacientes con CGH cuando se administra 3 veces por semana durante el transcurso de 6 semanas; esto se medirá con las tasas de abandono de los pacientes, el uso de medicamentos y los efectos adversos a lo largo del proceso de tratamiento ya las 6 y 12 semanas posteriores al tratamiento.

Objetivo secundario: determinar qué resultados secundarios, como la calidad de vida, los dolores de cabeza, la sensibilidad al dolor, la movilidad del cuello, la ansiedad y la depresión, mejoran con el tratamiento activo de tDCS en personas que sufren de CGH. La calidad de vida se medirá a través de la European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), la intensidad del dolor de cabeza se medirá a través de la Prueba de intensidad del dolor de cabeza - 6 (HIT-6), los efectos del dolor de cabeza en la función del participante se medirán a través de la Discapacidad del dolor de cabeza (HDI), la sensibilidad al dolor se medirá a través del Cuestionario de Sensibilidad al Dolor (PSQ), la movilidad del cuello se medirá a través de varias pruebas de control motor, fuerza y ​​resistencia, los sentimientos de depresión se medirán a través del PHQ-9 y la ansiedad a través del GADS-7 antes del tratamiento después del tratamiento y a las 6 y 12 semanas después del tratamiento.

Tercer objetivo: explorar si los efectos de la tDCS activa aumentarán los efectos de la terapia de rehabilitación en el tratamiento de personas con CGH.

MÉTODOS

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado, asignación oculta.

Evaluaciones clínicas: la información demográfica se recopilará dos semanas antes de comenzar el estudio, incluida la edad, el sexo, la educación, el historial de dolor de cabeza, el historial de conmoción cerebral, el historial médico anterior, el uso de medicamentos y el historial médico familiar. Los cuestionarios de referencia se completarán, incluida la prueba de impacto del dolor de cabeza - 6 (HIT-6), el cuestionario Rivermead PPCS, el índice de discapacidad del dolor de cabeza (HDI), la calidad de vida europea de cinco dimensiones (EQ-5D), la sección A del Cuestionario de analgésicos cuantitativos (QAQ- A), cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GADS-7), sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la escala de catastrofización del dolor (PCS). Además, se utilizarán las siguientes evaluaciones de movilidad del cuello de referencia: la prueba de flexión craneocervical (CCFT), la prueba de resistencia del extensor cervical (CEET) y la evaluación de la fuerza del cuello por dinamometría (DNSA). Los pacientes llevarán un diario de dolor de cabeza inicial de dos semanas antes del tratamiento, 2 semanas durante el tratamiento, 2 semanas después de tDCS y durante 2 semanas antes de las evaluaciones de seguimiento de 6 y 12 semanas (un total de 8 semanas). Los pacientes serán reevaluados al finalizar su tratamiento con tDCS y a las 6 y 12 semanas posteriores al tratamiento. Las evaluaciones administradas en cada seguimiento son: cuestionario Rivermead PPCS, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA y tDCS Attitudes and Encuesta de impresiones.

Protocolo tDCS: Los pacientes participarán en un protocolo de tratamiento de seis semanas con 3 sesiones por semana (18 tratamientos). Esto se eligió para dar a los participantes al menos un día entre cada sesión para minimizar la incomodidad y porque el número de sesiones es consistente con la literatura previa sobre migraña. La corteza motora primaria (M1) será el objetivo del tratamiento dada la literatura anterior que destaca la reducción de la sensibilidad al dolor y la mejora de los resultados del aprendizaje motor después de la estimulación tDCS de esta región. M1 se encontrará a través de las medidas de la cabeza; más específicamente se encontrará el punto a mitad de camino entre el nasión y el inion así como a la mitad entre el trago izquierdo y derecho, desde aquí bajaremos un 20% de la distancia entre el trago izquierdo y derecho mientras nos mantenemos en la línea entre trago. El ánodo se colocará sobre M1 mientras que el cátodo se colocará sobre la región superorbital; cada electrodo se mantendrá en su lugar con una correa y hará el mayor contacto posible con la piel. tDCS se administrará a través de dos electrodos de esponja de superficie de 35 cm2 a una intensidad de 2 mA en el grupo activo y 0 mA en el grupo simulado. Habrá un período de entrada y salida gradual de 30 segundos antes y después de la estimulación con 20 minutos de estimulación activa. En la condición simulada, los participantes solo experimentarán el período de transición gradual de 30 segundos y luego se apagará el estimulador. Estudios simulados anteriores han demostrado la eficacia de este método de enmascaramiento.

Protocolo de fisioterapia: los participantes participarán en un programa de fisioterapia de seis semanas que tendrá lugar inmediatamente después de cada sesión de tDCS. Los ejercicios que se usarán se enfocan en la fuerza de la cabeza y la espalda y el control motor y fueron elaborados por un fisioterapeuta autorizado en base a protocolos de fisioterapia anteriores para el tratamiento de la CGH. Los ejercicios se realizan a un nivel sin dolor y progresan cuando se alcanzan los objetivos (aproximadamente cada 2 semanas). También se espera que los participantes aumenten los niveles de actividad física diaria a 30 minutos por día durante al menos 5 días a la semana como parte del programa de fisioterapia. Esto se registrará mediante un diario de ejercicios que los participantes deberán completar cada día.

Análisis estadístico: se realizarán e informarán estadísticas resumidas para que se pueda evaluar la viabilidad y la seguridad y los estudios futuros puedan utilizar los resultados presentados para los cálculos de potencia.