Bezpieczeństwo i wykonalność tDCS w połączeniu z konserwatywnym leczeniem szyjnopochodnych bólów głowy

Rocznie do 150 000 osób w Kanadzie doświadcza szyjnopochodnych bólów głowy (CGH), a wielu z tych pacjentów cierpi na przewlekły CGH. CGH jest zaburzeniem bólowym, w którym ból odczuwany jest w obrębie głowy, ale jest spowodowany dysfunkcją odcinka szyjnego kręgosłupa i jego budowy anatomicznej. Dokładniej, patogeneza CGH wynika z konwergencji nocyceptywnych aferentów z trzech górnych nerwów szyjnych i nerwów trójdzielnych do neuronów drugiego rzędu w jądrze trójdzielno-szyjnym. Wynikająca z tego sygnalizacja bólu jest również modulowana przez szlaki czuciowo-nerwowe obejmujące wzgórze i korę czuciowo-ruchową. Jako takie objawy CGH obejmują ograniczenie ruchu, miejscową tkliwość stawów górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, ból głowy, miejscową hiperalgezję uciskową i obustronną hipoestezję termiczną. Do tej pory nie ma „lekarstwa” na przewlekły CGH, a obecne leczenie wymaga prób i błędów z zarządzaniem zachowaniem, modyfikacjami środowiska i lekami. W związku z tym istnieje znaczne zapotrzebowanie na nowe podejścia do leczenia objawów, aby pomóc w poprawie upośledzenia czynnościowego i obciążenia chorobą związanego z leczeniem CGH. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i fizjoterapia charakteryzują się wysokim stopniem bezpieczeństwa i były badane jako interwencja w wielu innych przewlekłych stanach bólowych i zaburzeniach związanych z bólem głowy, w tym w zapaleniu stawów i migrenach, wykazując znaczny potencjał. Badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności tDCS wraz z fizjoterapią jako leczenia CGH w randomizowanym, pozorowanym badaniu kontrolowanym.

PYTANIA I CELE BADAWCZE

Ogólnym celem jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania tDCS w pierwotnej korze ruchowej u pacjentów z CGH oraz zbadanie, czy aktywny tDCS zwiększa efekt terapii rehabilitacyjnej.

W szczególności cele to:

Główny cel: ustalenie, czy aktywny tDCS jest wykonalny i bezpieczny w porównaniu z pozorowanym, gdy jest podawany z terapią rehabilitacyjną u pacjentów z CGH, gdy jest podawany 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni; będzie to mierzone na podstawie wskaźników rezygnacji pacjentów, stosowania leków i działań niepożądanych w całym procesie leczenia oraz po 6 i 12 tygodniach po leczeniu.

Cel drugorzędny: Określenie, jakie drugorzędne wyniki, takie jak jakość życia, bóle głowy, wrażliwość na ból, ruchomość szyi, niepokój i depresja, poprawiają się dzięki aktywnemu leczeniu tDCS u osób cierpiących na CGH. Jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiego pięciowymiarowego wymiaru jakości życia (EQ-5D), intensywność bólu głowy będzie mierzona za pomocą testu intensywności bólu głowy - 6 (HIT-6), wpływ bólu głowy na funkcjonowanie uczestnika będzie mierzony za pomocą niepełnosprawności Indeks (HDI), wrażliwość na ból zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza wrażliwości na ból (PSQ), ruchomość szyi zostanie zmierzona za pomocą różnych testów kontroli motorycznej, siły i wytrzymałości, uczucie depresji zostanie zmierzone za pomocą PHQ-9, a niepokój za pomocą GADS-7 przed leczeniem po leczeniu oraz 6 i 12 tygodni po leczeniu.

Trzeci cel: zbadanie, czy efekty aktywnego tDCS zwiększą efekty terapii rehabilitacyjnej w leczeniu osób z CGH.

METODY

To badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną pozornie, ukrytą alokacją, randomizowaną próbą kliniczną.

Oceny kliniczne: Dane demograficzne zostaną zebrane dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania, w tym wiek, płeć, wykształcenie, historia bólu głowy, historia wstrząsu mózgu, historia medyczna w przeszłości, stosowanie leków i historia medyczna rodziny. Zostaną wypełnione podstawowe kwestionariusze, w tym Headache Impact Test - 6 (HIT-6), kwestionariusz Rivermead PPCS, Headache Disability Index (HDI), European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), Sekcja A ilościowego kwestionariusza środków przeciwbólowych (QAQ- A), kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GADS-7), system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) oraz skala bólu katastrofizującego (PCS). Ponadto zastosowane zostaną następujące podstawowe oceny ruchomości szyi: test zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT), test wytrzymałościowy prostownika odcinka szyjnego kręgosłupa (CEET) oraz ocena siły szyi z dynamometrią (DNSA). Pacjenci będą prowadzić dwutygodniowy dzienniczek wyjściowych bólów głowy przed leczeniem, 2 tygodnie w trakcie leczenia, 2 tygodnie po tDCS i przez 2 tygodnie przed ocenami kontrolnymi po 6 i 12 tygodniach (łącznie 8 tygodni). Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po zakończeniu leczenia tDCS oraz po 6 i 12 tygodniach od zakończenia leczenia. Oceny przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej to: kwestionariusz Rivermead PPCS, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA oraz tDCS Postawy i Badanie wrażeń.

Protokół tDCS: Pacjenci będą uczestniczyć w sześciotygodniowym protokole leczenia z 3 sesjami tygodniowo (18 zabiegów). Zostało to wybrane, aby dać uczestnikom co najmniej jeden dzień między każdą sesją, aby zminimalizować dyskomfort i ponieważ liczba sesji jest zgodna z wcześniejszą literaturą dotyczącą migreny. Pierwotna kora ruchowa (M1) będzie celem leczenia, biorąc pod uwagę poprzednią literaturę podkreślającą zmniejszoną wrażliwość na ból i lepsze wyniki uczenia się motorycznego po stymulacji tDCS tego regionu. M1 zostanie znaleziony poprzez pomiary głowy; a dokładniej zostanie znaleziony punkt w połowie odległości między nasionem a inionem oraz w połowie odległości między lewym a prawym skrawkiem, stąd przesuniemy się o 20% odległości między lewym a prawym skrawkiem pozostając na linii między tragami. Anoda zostanie umieszczona nad M1, a katoda nad obszarem superorbitalnym; każda elektroda będzie utrzymywana na miejscu za pomocą paska i będzie miała jak największy kontakt ze skórą. tDCS będzie dostarczane przez dwie powierzchniowe elektrody gąbczaste o powierzchni 35 cm2 przy natężeniu 2mA w grupie aktywnej i 0mA w grupie pozorowanej. Nastąpi 30-sekundowy okres zanikania i zanikania przed i po stymulacji z 20 minutami aktywnej stymulacji. W warunkach pozorowanych uczestnicy doświadczą tylko 30-sekundowego okresu zanikania, po czym stymulator zostanie wyłączony. Poprzednie pozorowane badania wykazały skuteczność tej zaślepiającej metody.

Protokół fizjoterapii: Uczestnicy wezmą udział w sześciotygodniowym programie fizjoterapii, który będzie miał miejsce bezpośrednio po każdej sesji tDCS. Ćwiczenia, które należy zastosować, koncentrują się na sile głowy i pleców oraz kontroli motorycznej i zostały opracowane przez licencjonowanego fizjoterapeutę w oparciu o wcześniejsze protokoły fizjoterapii stosowane w leczeniu CGH. Ćwiczenia są wykonywane na poziomie bezbolesnym i progresywne w miarę osiągania założonych celów (mniej więcej co 2 tygodnie). Od uczestników oczekuje się również zwiększenia dziennego poziomu aktywności fizycznej do 30 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ramach programu fizjoterapii. Będzie to śledzone za pomocą dziennika ćwiczeń, który uczestnicy będą wypełniać każdego dnia.

Analiza statystyczna: Zostaną sporządzone i przedstawione statystyki podsumowujące, aby można było ocenić wykonalność i bezpieczeństwo, a przyszłe badania mogły wykorzystać przedstawione wyniki do obliczeń mocy.