TDCS:n turvallisuus ja toteutettavuus yhdistettynä kohdunkaulan aiheuttamien päänsärkyjen konservatiiviseen hoitoon

Vuosittain jopa 150 000 ihmistä Kanadassa kokee kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä (CGH), ja monet näistä potilaista kärsivät kroonisesta CGH:sta. CGH on kipusairaus, jossa kipua havaitaan päässä, mutta se johtuu kaularangan ja sen anatomisen rakenteen toimintahäiriöstä. Tarkemmin sanottuna CGH:n patogeneesi johtuu nosiseptiivisten afferentien konvergenssista kolmesta ylemmästä kohdunkaulan hermosta ja kolmoishermoista toisen asteen hermosoluihin trigeminocervikaalisessa ytimessä. Tästä johtuvaa kipusignalointia moduloidaan myös sensorineuraalisten reittien kautta, joihin osallistuu talamus ja sensorimotorinen aivokuori. Tällaisia ​​CGH:n oireita ovat liikkumisen rajoittaminen, kohdunkaulan selkärangan nivelten paikallinen arkuus, tuki- ja liikuntaelimistön heikkeneminen, päänsärky, paikallinen painehyperalgesia ja kahdenvälinen lämpöhypestesia. Toistaiseksi krooniseen CGH:hen ei ole olemassa "lääkettä", ja nykyinen hoito edellyttää yrityksen ja erehdyksen käyttöä käyttäytymisen hallinnassa, ympäristömuutoksissa ja lääkkeissä. Tästä johtuen on olemassa merkittävä tarve uusille lähestymistavoille oireiden hallintaan, jotta voidaan parantaa CGH:n hoitoon liittyvää toimintahäiriötä ja sairaustaakkaa. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja fysioterapia ovat erittäin turvallisia, ja niitä on tutkittu interventioon moniin muihin kroonisiin kiputiloihin ja päänsärkyhäiriöihin, mukaan lukien niveltulehdus ja migreeni, mikä osoittaa huomattavaa potentiaalia. Tutkijat ehdottavat, että tDCS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta tutkitaan fysioterapian rinnalla CGH:n hoitona satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa.

TUTKIMUSKYSYMYKSET JA TAVOITTEET

Yleisenä tavoitteena on tutkia primaariseen motoriseen aivokuoreen sovelletun tDCS:n toteutettavuutta ja turvallisuutta CGH-potilailla ja selvittää, lisääkö aktiivinen tDCS kuntoutushoidon vaikutusta.

Erityisesti tavoitteet ovat:

Ensisijainen tavoite: määrittää, onko aktiivinen tDCS käyttökelpoinen ja turvallinen verrattuna valehoitoon, kun sitä annetaan CGH-potilaiden kuntoutushoidon kanssa, kun sitä annetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan; tämä mitataan potilaiden keskeyttämisasteella, lääkkeiden käytöllä ja haittavaikutuksilla koko hoitoprosessin ajan sekä 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijainen tavoite: Selvittää, mitkä toissijaiset seuraukset, kuten elämänlaatu, päänsärky, kipuherkkyys, niskan liikkuvuus, ahdistus ja masennus parantavat aktiivista tDCS-hoitoa CGH:sta kärsivillä henkilöillä. Elämänlaatua mitataan eurooppalaisella elämänlaadun viidellä ulottuvuudella (EQ-5D), päänsäryn voimakkuutta mitataan päänsärkyintensiteetillä - 6 (HIT-6), päänsäryn vaikutuksia osallistujien toimintaan mitataan päänsärkyvammaisuuden avulla. Indeksi (HDI), kipuherkkyys mitataan Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) -kyselyllä, niskan liikkuvuutta mitataan erilaisilla motorisilla ohjaus-, voima- ja kestävyystesteillä, masennuksen tunnetta mitataan PHQ-9:n avulla ja ahdistusta GADS-7 ennen hoitoa hoidon jälkeen ja 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.

Kolmas tavoite: Tutkia, lisäävätkö aktiivisen tDCS:n vaikutukset kuntoutushoidon vaikutuksia CGH-potilaiden hoidossa.

MENETELMÄT

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, piilotettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Kliiniset arvioinnit: Väestötiedot kerätään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus, päänsärkyhistoria, aivotärähdyshistoria, aiempi sairaushistoria, lääkkeiden käyttö ja perheen sairaushistoria. Peruskyselylomakkeet täytetään, mukaan lukien päänsärkytesti - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS -kysely, päänsärkyvammaisuusindeksi (HDI), eurooppalainen elämänlaatu viisi ulottuvuutta (EQ-5D), kvantitatiivisen analgeettien kyselyn osio A (QAQ-). A), potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-asteikko-7 (GADS-7), potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) ja kipukatastrofiasteikko (PCS). Lisäksi käytetään seuraavia perustason kaulan liikkuvuuden arviointeja: Craniocervical Flexion Test (CCFT), kohdunkaulan ojentajakestävyystesti (CEET) ja Dynamometry Neck-strength Assessment (DNSA). Potilaat pitävät kahden viikon päänsärkypäiväkirjaa ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon aikana, 2 viikkoa tDCS:n jälkeen ja 2 viikkoa ennen 6 ja 12 viikon seuranta-arviointeja (yhteensä 8 viikkoa). Potilaat arvioidaan uudelleen tDCS-hoidon päätyttyä ja 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Jokaisessa seurannassa suoritettavat arvioinnit ovat: Rivermead PPCS -kysely, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA ja a tDCS-asenteet ja Impressiottutkimus.

tDCS-protokolla: Potilaat sitoutuvat kuuden viikon hoitosuunnitelmaan, jossa on 3 hoitokertaa viikossa (18 hoitoa). Tämä valittiin siten, että osallistujille jää vähintään päivä jokaisen istunnon välillä epämukavuuden minimoimiseksi ja koska istuntojen määrä on yhdenmukainen aiemman migreenikirjallisuuden kanssa. Ensisijainen motorinen aivokuori (M1) on hoidon kohde, koska aikaisemmassa kirjallisuudessa korostetaan vähentynyttä kipuherkkyyttä ja parantuneet motoriset oppimistulokset tämän alueen tDCS-stimulaation jälkeen. M1 löydetään pään mittauksista; tarkemmin sanottuna nasionin ja inionin puolivälissä sekä vasemman ja oikean traguksen puolivälissä oleva piste löytyy, tästä eteenpäin siirrymme 20% alaspäin vasemman ja oikean tragusin välisestä etäisyydestä pysyen tragin välisellä linjalla. Anodi sijoitetaan M1:n päälle, kun taas katodi sijoitetaan superorbitaalialueen päälle; jokainen elektrodi pysyy paikallaan hihnalla ja koskettaa ihoa mahdollisimman paljon. tDCS toimitetaan kahden 35 cm2:n pintasienielektrodin kautta teholla 2 mA aktiivisessa ryhmässä ja 0 mA valeryhmässä. Ennen stimulaatiota ja sen jälkeen on 30 sekunnin häivytys- ja poistumisjakso 20 minuutin aktiivisella stimulaatiolla. Valetilassa osallistujat kokevat vain 30 sekunnin häipymisen ja sitten stimulaattori sammutetaan. Aiemmat huijaustutkimukset ovat osoittaneet tämän sokaisumenetelmän tehokkuuden.

Fysioterapiaprotokolla: Osallistujat osallistuvat kuuden viikon fysioterapiaohjelmaan, joka tapahtuu välittömästi jokaisen tDCS-istunnon jälkeen. Käytettävissä olevat harjoitukset keskittyvät pään ja selän voimakkuuteen ja motorisen hallintaan, ja ne on koottu laillistetun fysioterapeutin toimesta aiempien CGH:n hoitoon tarkoitettujen fysioterapiaprotokollien perusteella. Harjoitukset tehdään kivuttomasti ja etenevät tavoitteiden saavuttaessa (noin 2 viikon välein). Osallistujien odotetaan myös lisäävän päivittäistä fyysistä aktiivisuutta 30 minuuttiin päivässä vähintään 5 päivänä viikossa osana fysioterapiaohjelmaa. Tätä seurataan harjoituspäiväkirjalla, jota osallistujat täyttävät joka päivä.

Tilastollinen analyysi: Yhteenvetotilastot tehdään ja raportoidaan, jotta toteutettavuus ja turvallisuus voidaan arvioida ja tulevissa tutkimuksissa voidaan käyttää esitettyjä tuloksia teholaskennassa.