A tDCS biztonsága és megvalósíthatósága a cervikogén fejfájás konzervatív kezelésével kombinálva

Kanadában évente akár 150 000 ember tapasztal cervikogén fejfájást (CGH), és sok ilyen beteg krónikus CGH-ban szenved. A CGH egy olyan fájdalombetegség, amelyben a fájdalmat a fejben érzékelik, de a nyaki gerinc és annak anatómiai szerkezetének diszfunkciója okozza. Pontosabban, a CGH patogenezise a felső három nyaki idegből és a trigeminális idegekből származó nociceptív afferensek konvergenciájának köszönhető a nucleus trigeminocervicalis másodrendű neuronjaihoz. Az ebből adódó fájdalomjelzést a thalamus és a szenzomotoros kéreg szenzorineurális pályái is modulálják. A CGH ilyen tünetei közé tartozik a mozgáskorlátozottság, a nyaki gerinc felső részének ízületeinek helyi érzékenysége, a mozgásszervi károsodások, a fejfájás, a helyi nyomáshiperalgézia és a kétoldali termikus hipoesthesia. A mai napig nincs "gyógyszer" a krónikus CGH-ra, és a jelenlegi kezelés kísérletek és tévedéseket foglal magában, viselkedéskezeléssel, környezeti módosításokkal és gyógyszeres kezeléssel. Következésképpen jelentős szükség van a tünetkezelés új megközelítéseire annak érdekében, hogy javítsák a CGH kezelésével kapcsolatos funkcionális károsodást és betegségteher. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a fizioterápia nagyfokú biztonságot nyújt, és számos más krónikus fájdalom és fejfájás, köztük ízületi gyulladás és migrén beavatkozásaként tanulmányozták, ami jelentős potenciált mutat. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a tDCS biztonságosságát és megvalósíthatóságát a fizioterápia mellett a CGH kezeléseként egy randomizált színlelt, kontrollált vizsgálatban.

A KUTATÁSI KÉRDÉSEK ÉS CÉLKITŰZÉSEK

Az általános cél a CGH-ban szenvedő betegek elsődleges motoros kéregére alkalmazott tDCS megvalósíthatóságának és biztonságosságának tanulmányozása, valamint annak feltárása, hogy az aktív tDCS fokozza-e a rehabilitációs terápia hatását.

A célok konkrétan a következők:

Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy az aktív tDCS megvalósítható-e és biztonságos-e az ál-kezeléssel összehasonlítva, ha CGH-ban szenvedő betegek rehabilitációs terápiájával együtt alkalmazzák, ha 6 héten keresztül hetente háromszor adják be; ezt a betegek lemorzsolódási arányával, a gyógyszerhasználattal és a mellékhatásokkal mérik a kezelési folyamat során, valamint 6 és 12 héttel a kezelés után.

Másodlagos cél: Meghatározni, hogy milyen másodlagos kimenetelek, mint például az életminőség, a fejfájás, a fájdalomérzékenység, a nyaki mobilitás, a szorongás és a depresszió javulnak az aktív tDCS-kezeléssel CGH-ban szenvedő egyéneknél. Az életminőséget az európai életminőség ötdimenziós (EQ-5D), a fejfájás intenzitását a fejfájás intenzitási tesztje - 6 (HIT-6), a fejfájás résztvevői funkcióra gyakorolt ​​hatását a fejfájás fogyatékosság mérésével mérik. Az index (HDI), a fájdalomérzékenységet a Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) segítségével mérjük, a nyak mozgékonyságát különböző motoros kontroll-, erő- és állóképességi tesztekkel, a depresszió érzését a PHQ-9, a szorongást a PHQ-9 segítségével mérjük. GADS-7 a kezelés előtt a kezelés után és 6 és 12 héttel a kezelés után.

Harmadik célkitűzés: annak feltárása, hogy az aktív tDCS hatásai fokozzák-e a rehabilitációs terápia hatásait a CGH-ban szenvedő betegek kezelésében.

MÓD

Ez a vizsgálat egy kettős vak, színlelt kontrollált, rejtett elosztású, randomizált, klinikai vizsgálat lesz.

Klinikai értékelések: A vizsgálat megkezdése előtt két héttel demográfiai adatokat gyűjtenek össze, beleértve az életkort, nemet, iskolai végzettséget, fejfájást, agyrázkódást, korábbi kórtörténetet, gyógyszerhasználatot és családi kórtörténetet. A kiindulási kérdőívek kitöltésére fog sor kerülni, beleértve a fejfájás hatásteszt - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS kérdőívet, a fejfájás fogyatékossági indexét (HDI), az európai életminőség öt dimenzióját (EQ-5D), a kvantitatív fájdalomcsillapítók kérdőív A szakaszát (QAQ-). A), a beteg egészségi kérdőíve-9 (PHQ-9), a generalizált szorongásos zavar skála-7 (GADS-7), a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) és a fájdalom katasztrofális skála (PCS). Ezen túlmenően a következő alapvonali nyaki mobilitás-értékeléseket fogják alkalmazni: a nyaki nyaki hajlítási teszt (CCFT), a nyaki extenzor állóképességi teszt (CEET) és a dinamometrikus nyaki erő mérése (DNSA). A betegek kéthetes kiindulási fejfájás-naplót vezetnek a kezelés előtt, 2 héttel a kezelés alatt, 2 héttel a tDCS után, és 2 hétig a 6. és 12. hetes utánkövetési értékelés előtt (összesen 8 hét). A betegeket a tDCS-kezelés befejeztével, valamint a kezelést követő 6. és 12. héttel újraértékelik. Az egyes nyomon követések során elvégzett értékelések a következők: Rivermead PPCS kérdőív, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA és a tDCS attitűdök és Benyomások felmérése.

tDCS protokoll: A betegek hathetes kezelési protokollban vesznek részt, heti 3 kezeléssel (18 kezelés). Ezt úgy választottuk, hogy a résztvevők legalább egy napot hagyjanak az egyes ülések között, hogy minimálisra csökkentsék a kényelmetlenséget, és mivel az ülések száma összhangban van a korábbi migrénes szakirodalommal. Az elsődleges motoros kéreg (M1) lesz a kezelési cél, tekintettel a korábbi irodalomra, amely rávilágított a csökkent fájdalomérzékenységre és a motoros tanulási eredmények javulására a régió tDCS stimulációját követően. Az M1-et a fej mérésével találjuk meg; pontosabban a nasion és az inion, valamint a bal és jobb tragus közötti félúton lévő pontot találjuk meg, innentől a bal és jobb tragus közötti távolság 20%-át lejjebb haladjuk, miközben a tragi közötti vonalon maradunk. Az anód az M1 fölé, míg a katód a szuperpálya fölé kerül; minden elektródát egy heveder tartja a helyén, és a lehető legnagyobb mértékben érintkezik a bőrrel. A tDCS-t két 35 cm2-es felületű szivacselektródán keresztül szállítják, 2 mA intenzitással az aktív csoportban és 0 mA intenzitással a hamis csoportban. A stimuláció előtt és után 30 másodperces be- és kiúsztatási időszak következik 20 perces aktív stimulációval. Hamis állapotban a résztvevők csak a 30 másodperces elhalványulást tapasztalják, majd a stimulátor kikapcsol. Korábbi álvizsgálatok igazolták ennek a vakító módszernek a hatékonyságát.

Fizioterápiás protokoll: A résztvevők egy hathetes fizioterápiás programban vesznek részt, amely minden tDCS-ülés után azonnal megtörténik. Az alkalmazandó gyakorlatok a fej és a hát erősségére, valamint a motoros szabályozásra összpontosítanak, és egy engedéllyel rendelkező gyógytornász állította össze a CGH kezelésére vonatkozó korábbi fizioterápiás protokollok alapján. A gyakorlatokat fájdalommentesen hajtják végre, és a célok elérésekor (kb. 2 hetente) haladnak tovább. A résztvevőktől elvárják továbbá, hogy a fizioterápiás program részeként napi 30 percre emeljék napi fizikai aktivitásukat, legalább heti 5 napon keresztül. Ezt egy edzésnapló segítségével követik nyomon, amelyet a résztvevők minden nap kitöltenek.

Statisztikai elemzés: Összefoglaló statisztikák készülnek és jelentenek, hogy a megvalósíthatóság és a biztonság értékelhető legyen, és a jövőbeli tanulmányok felhasználhassák a bemutatott eredményeket a teljesítményszámításokhoz.