아동기 발병 유창성 장애에서 NOE-105의 10주 효능 연구
2026년 2월 3일 업데이트: Noema Pharma AG
아동기 발병 유창성 장애가 있는 성인 남성 환자에서 NOE-105의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, IIb상, 다기관, 10주간의 전향적 연구
이 연구는 소아 발병 유창성 장애(COFD)에 대해 일반적으로 사용되는 치료의 알려진 항정신병 유발 부작용 없이 말하기 유창성에 대한 NOE-105의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
NOE-105는 COFD 치료에 잠재적인 치료 효과가 있는 연구용 선택적 PDE10A 억제제입니다.
이 연구에서 성인 남성 환자는 NOE-105 또는 위약을 매일 1회 사용하는 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 치료에 무작위 배정될 수 있습니다.
이 연구는 NOE-105의 최대 내약 용량을 찾은 후 참가자가 총 10주의 치료 기간을 완료할 때까지 이 용량을 유지하도록 설계되었습니다.
최대 10주의 치료 후 참가자는 연구 치료의 마지막 투여일로부터 28(± 7)일 이내에 후속 방문을 위해 연구 현장을 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Noema Investigator site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Noema Investigator site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Noema Investigator site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Noema Investigator site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Noema Investigator site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Noema Investigator site
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Noema Investigator site
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Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Noema Investigator site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Noema Investigator site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 소아기 발병 유창성 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 약물 요법에 적합한 환자.
- 8세 이전에 본질적으로 발달과 일치하는 발병과 함께 2년 이상 동안 말더듬의 병력이 있어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 및 기준선에서 전반적인 말더듬 경험을 "보통"으로 보고했습니다.
- 환자는 연구 치료를 받기 전 최소 14일 동안 말더듬 치료에 사용되는 모든 약물을 중단해야 합니다. 항정신병 요법(제외 기준 #11 참조)을 제외하고 다른 향정신성 약물은 연구 치료를 받기 전 최소 14일 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
- 19~35kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
남성 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
남성 환자는 치료 기간과 남성 참가자의 관련 전신 노출이 끝날 때까지 그리고 추가 90일 기간 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또한 임신하지 않은 WOCBP 파트너의 경우.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 말더듬은 알려진 신경학적 원인(예: 뇌졸중 등)과 관련이 있습니다.
- 수사관의 의견으로는 IQ가 낮습니다.
- 조절되지 않는 발작 장애가 있는 환자.
- 심각한 외상성 뇌 손상 또는 뇌졸중의 병력.
- 조사관의 의견으로는 자살 위험이 임박한 환자.
- 인간면역결핍바이러스 양성 반응을 보인 것으로 알려졌다.
- 약물 남용 또는 의존에 대한 알려진 DSM-5 진단.
- 의학적 상태가 불안정하거나 선별 검사/검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우.
- 불안정한 의학적 상태 또는 현재 질병(예: 선천성 심장병, 부정맥 또는 암)으로, 조사관의 판단에 따라 이 임상시험 동안 주요 부작용의 위험이 있거나 연구 중에 진행될 것으로 예상되는 경우, 또는 안전성 및 유효성 평가를 방해합니다.
- 기준선 이전 10주 이내에 말더듬에 대한 새로운 행동 요법 시작.
- 치료를 받기 전 14일 이내에 EoT 방문 시까지 항정신병 약물 요법을 사용합니다.
- 지난 30일 동안 IP가 투여된 또 다른 임상 연구에 참여.
- NOE-105 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 환자는 카나비노이드, 코카인 또는 비처방 아편제를 사용하려고 해서는 안 됩니다.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(Noema 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.
- 본 연구에서의 이전 무작위화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
NOE-105 캡슐 용량 증량
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NOE-105의 증가하는 용량 수준이 제공되고 최대 내약 용량이 유지됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약의 복용량 증가
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일치하는 플라시보의 용량 수준 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 종료 시점까지의 총 MLGSSS 기준선 대비 변화
기간: 43일
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MLGSSS는 Maguire-Leal-Garibaldi 자가 평가 말더듬 척도를 의미합니다.
이 척도는 0에서 10까지의 척도로 평가되는 10개의 질문으로 구성되어 있으며, 0은 영향이 없음을, 10은 가장 큰 영향을 의미합니다.
총점 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 말더듬이 더 심각함을 나타냅니다.
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 시한 장애 척도 변화
기간: 최대 71일
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 (1) 직장/학교 생활, (2) 사회 생활, (3) 가족 생활/가정 책임 영역에서 장애 또는 기능적 손상을 평가하는 간단한 자기 보고 도구입니다.
각 항목은 0(영향 없음)에서 10(가장 큰 영향)까지의 10점 척도로 평가됩니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 10(극도로)까지의 손상 정도로 평가됩니다.
각 영역 점수를 합산하여 0(손상 없음)에서 30(심각한 손상)까지의 총점을 제공합니다.
기초 평가로부터의 변화가 제공되었습니다.
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최대 71일
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기저선 대비 종료 시점의 Clinician-rated Stuttering Severity Instrument-4 변화
기간: 최대 71일
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SSI-4는 발화 유창성을 평가하는 검증된 척도로, 빈도, 지속 시간, 신체적 동반 현상 및 발화의 자연스러움을 포함합니다.
점수 범위는 10(가장 경미함)부터 46(가장 심함)까지입니다.
결과는 기준선 대비 SSI-4의 변화를 보여줍니다.
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최대 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerald A Maguire, M.D., Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (a CenExel company)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOE-CFD-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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