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Eine 10-wöchige Wirksamkeitsstudie von NOE-105 bei Störungen des Sprachflusses im Kindesalter

3. Februar 2026 aktualisiert von: Noema Pharma AG

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, zehnwöchige prospektive Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NOE-105 bei erwachsenen männlichen Patienten mit Fluency Disorder im Kindesalter

Diese Studie soll die Wirksamkeit von NOE-105 auf die Sprachflüssigkeit ohne die bekannten Antipsychotika-induzierten Nebenwirkungen von häufig verwendeten Behandlungen für die Sprachflussstörung im Kindesalter (COFD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NOE-105 ist ein in der Erprobung befindlicher selektiver PDE10A-Hemmer mit potenzieller therapeutischer Wirkung zur Behandlung von COFD. In dieser Studie können erwachsene männliche Patienten randomisiert einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelgruppenbehandlung mit NOE-105 oder Placebo einmal täglich zugeteilt werden. Die Studie ist darauf ausgelegt, die maximal tolerierte Dosis von NOE-105 zu finden und danach die Teilnehmer bei dieser Dosis zu halten, bis sie eine Behandlungsdauer von insgesamt 10 Wochen abgeschlossen haben. Nach einer bis zu 10-wöchigen Behandlung besuchen die Teilnehmer das Studienzentrum innerhalb von 28 (± 7) Tagen nach dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Noema Investigator site
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Noema Investigator site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Noema Investigator site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Noema Investigator site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Noema Investigator site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Noema Investigator site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Noema Investigator site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Noema Investigator site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Noema Investigator site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  2. Patienten, die die DSM-5-Kriterien für eine im Kindesalter beginnende Sprachstörung erfüllen und für eine Pharmakotherapie geeignet sind.
  3. Stottern in der Vorgeschichte von mehr als oder gleich ≥ 2 Jahren mit einem entwicklungsbedingten Beginn vor dem Alter von 8 Jahren.
  4. Der Patient berichtete, dass er beim Screening und bei Studienbeginn als „moderat“ stotterte.
  5. Die Patienten müssen alle Medikamente zur Behandlung des Stotterns für mindestens 14 Tage vor Erhalt der Studienbehandlung absetzen. Mit Ausnahme von antipsychotischen Therapien (siehe Ausschlusskriterium Nr. 11) sind andere Psychopharmaka zulässig, sofern sie mindestens 14 Tage vor Erhalt der Studienbehandlung stabil waren und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben werden.
  6. BMI im Bereich von 19 bis 35 kg/m2 (einschließlich).

  7. Die Anwendung von Verhütungsmitteln bei Männern sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

    Männliche Patienten müssen während des Behandlungszeitraums und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition des männlichen Teilnehmers zuzüglich eines weiteren Zeitraums von 90 Tagen ein Kondom verwenden. Zusätzlich für eine nicht schwangere WOCBP-Partnerin.

  8. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  9. Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  1. Stottern hängt mit einer bekannten neurologischen Ursache zusammen, z. B. Schlaganfall usw.
  2. Niedriger IQ nach Meinung des Ermittlers.
  3. Patienten mit unkontrollierten Anfallsleiden.
  4. Eine Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen oder Schlaganfällen.
  5. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko besteht.
  6. Es ist bekannt, dass er positiv auf das Human Immunodeficiency Virus getestet wurde.
  7. Bekannte DSM-5-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  8. Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen.
  9. Alle instabilen medizinischen Zustände oder aktuellen Krankheiten (z. B. angeborene Herzkrankheit, Arrhythmie oder Krebs), die sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während dieser Studie aussetzen, werden voraussichtlich während der Studie fortschreiten oder Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen.
  10. Einleitung neuer Verhaltenstherapien gegen Stottern innerhalb von 10 Wochen vor Studienbeginn.
  11. Anwendung einer antipsychotischen Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung bis zum EoT-Besuch.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem in den letzten 30 Tagen verabreichten IP.
  13. Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen NOE-105 oder einen der Hilfsstoffe des Produkts.
  14. Der Patient darf nicht beabsichtigen, Cannabinoide, Kokain oder nicht verschreibungspflichtige Opiate zu verwenden.
  15. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Noema als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  16. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  17. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Eskalierende Dosen von NOE-105-Kapseln
Arzneimittel: NOE-105
Es werden steigende Dosen von NOE-105 verabreicht und die maximal tolerierte Dosis wird beibehalten
Andere Namen:
  • Eskalierende Dosisniveaus von NOE-105
Placebo-Komparator: Placebo
Eskalierende Dosen von passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eskalierende Dosisniveaus von passendem Placebo werden verabreicht
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von 6 Wochen im gesamten MLGSSS
Zeitfenster: 43 Tage
MLGSSS steht für die Maguire-Leal-Garibaldi Selbstbeurteilungs-Skala für Stottern. Die Skala umfasst zehn Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 keine Auswirkung und 10 die höchste Auswirkung bedeutet. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert ein stärkeres Stottern anzeigt.
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert auf der Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: Bis zu 71 Tagen
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein kurzes Selbstbeurteilungsinstrument, das Behinderung oder funktionelle Beeinträchtigung in den Bereichen (1) Arbeit/Schulleben, (2) Sozialleben und (3) Familienleben/häusliche Verantwortung bewertet. Jeder Bereich wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keine Auswirkung und 10 die höchste Auswirkung bedeutet. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bezüglich Beeinträchtigung bewertet. Die Punktwerte der einzelnen Bereiche werden addiert, um einen Gesamtpunktwert von 0-30 zu erhalten, wobei 0 (keine Beeinträchtigung) und 30 eine schwere Beeinträchtigung bedeutet. Die Veränderung gegenüber der Basisbewertung wurde bereitgestellt.
Bis zu 71 Tagen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im Kliniker-bewerteten Stotter-Schweregrad-Instrument-4
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage
SSI-4 ist eine validierte Skala zur Bewertung der Sprechflüssigkeit, einschließlich Häufigkeit, Dauer, physischer Begleiterscheinungen und der Natürlichkeit der Sprache. Die Punktzahl reicht von 10 (am mildesten) bis 46 (am schwersten). Die Ergebnisse zeigen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SSI-4.
Bis zu 71 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noema Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald A Maguire, M.D., Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (a CenExel company)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOE-CFD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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