Eine 10-wöchige Wirksamkeitsstudie von NOE-105 bei Störungen des Sprachflusses im Kindesalter

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
2. Patienten, die die DSM-5-Kriterien für eine im Kindesalter beginnende Sprachstörung erfüllen und für eine Pharmakotherapie geeignet sind.
3. Stottern in der Vorgeschichte von mehr als oder gleich ≥ 2 Jahren mit einem entwicklungsbedingten Beginn vor dem Alter von 8 Jahren.
4. Der Patient berichtete, dass er beim Screening und bei Studienbeginn als „moderat“ stotterte.
5. Die Patienten müssen alle Medikamente zur Behandlung des Stotterns für mindestens 14 Tage vor Erhalt der Studienbehandlung absetzen. Mit Ausnahme von antipsychotischen Therapien (siehe Ausschlusskriterium Nr. 11) sind andere Psychopharmaka zulässig, sofern sie mindestens 14 Tage vor Erhalt der Studienbehandlung stabil waren und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben werden.
6. BMI im Bereich von 19 bis 35 kg/m2 (einschließlich).

7. Die Anwendung von Verhütungsmitteln bei Männern sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

   Männliche Patienten müssen während des Behandlungszeitraums und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition des männlichen Teilnehmers zuzüglich eines weiteren Zeitraums von 90 Tagen ein Kondom verwenden. Zusätzlich für eine nicht schwangere WOCBP-Partnerin.

8. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
9. Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

1. Stottern hängt mit einer bekannten neurologischen Ursache zusammen, z. B. Schlaganfall usw.
2. Niedriger IQ nach Meinung des Ermittlers.
3. Patienten mit unkontrollierten Anfallsleiden.
4. Eine Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen oder Schlaganfällen.
5. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko besteht.
6. Es ist bekannt, dass er positiv auf das Human Immunodeficiency Virus getestet wurde.
7. Bekannte DSM-5-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
8. Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen.
9. Alle instabilen medizinischen Zustände oder aktuellen Krankheiten (z. B. angeborene Herzkrankheit, Arrhythmie oder Krebs), die sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während dieser Studie aussetzen, werden voraussichtlich während der Studie fortschreiten oder Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen.
10. Einleitung neuer Verhaltenstherapien gegen Stottern innerhalb von 10 Wochen vor Studienbeginn.
11. Anwendung einer antipsychotischen Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung bis zum EoT-Besuch.
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem in den letzten 30 Tagen verabreichten IP.
13. Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen NOE-105 oder einen der Hilfsstoffe des Produkts.
14. Der Patient darf nicht beabsichtigen, Cannabinoide, Kokain oder nicht verschreibungspflichtige Opiate zu verwenden.
15. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Noema als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
16. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
17. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie.