Une étude d'efficacité de 10 semaines de NOE-105 dans le trouble de la fluidité de l'enfant
3 février 2026 mis à jour par: Noema Pharma AG
Une étude prospective multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase IIb, d'une durée de dix semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NOE-105 chez des patients adultes de sexe masculin atteints d'un trouble de la fluidité à l'enfance
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité du NOE-105 sur la fluidité de la parole sans les effets secondaires connus induits par les antipsychotiques des traitements couramment utilisés pour le trouble de la fluidité de l'enfance (COFD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NOE-105 est un inhibiteur sélectif expérimental de PDE10A avec un effet thérapeutique potentiel pour le traitement de la COFD.
Dans cette étude, des patients adultes de sexe masculin peuvent être randomisés pour recevoir un traitement en groupe parallèle en double aveugle, contrôlé par placebo, avec NOE-105 ou un placebo une fois par jour.
L'étude est conçue pour trouver la dose maximale tolérée de NOE-105 et, par la suite, pour maintenir les participants à cette dose jusqu'à ce qu'ils aient terminé une période de traitement totale de 10 semaines.
Après jusqu'à 10 semaines de traitement, les participants se rendront sur le site de l'étude pour une visite de suivi dans les 28 (± 7) jours suivant la date de la dernière dose du traitement à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- Noema Investigator site
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Miranda, New South Wales, Australie, 2228
- Noema Investigator site
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Noema Investigator site
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Noema Investigator site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Noema Investigator site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Noema Investigator site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Noema Investigator site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Noema Investigator site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Noema Investigator site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Patients qui satisfont aux critères du DSM-5 pour les troubles de la fluidité de l'enfant et qui sont aptes à la pharmacothérapie.
- Avoir des antécédents de bégaiement depuis plus de ou égal à ≥ 2 ans avec un début compatible avec une nature développementale avant l'âge de 8 ans.
- Le patient a rapporté une expérience globale de bégaiement comme "modérée" au dépistage et au départ.
- Les patients doivent arrêter tous les médicaments utilisés pour traiter le bégaiement pendant au moins 14 jours avant de recevoir le traitement de l'étude. À l'exception des thérapies antipsychotiques (voir critère d'exclusion 11), d'autres médicaments psychotropes seront autorisés à condition qu'ils soient stables depuis au moins 14 jours avant de recevoir le traitement à l'étude et qu'ils devraient rester stables pendant toute la durée de l'étude.
- IMC compris entre 19 et 35 kg/m2 (inclus).
L'utilisation de la contraception masculine doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Les patients masculins doivent utiliser un préservatif pendant la période de traitement et jusqu'à la fin de l'exposition systémique pertinente chez le participant masculin, plus une période supplémentaire de 90 jours. De plus, pour une partenaire WOCBP non enceinte.
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Le bégaiement est lié à une cause neurologique connue, par exemple un accident vasculaire cérébral, etc.
- Faible QI de l'avis de l'investigateur.
- Patients souffrant de troubles épileptiques non contrôlés.
- Antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide.
- Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine.
- Diagnostic DSM-5 connu de toxicomanie ou de dépendance.
- Maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives lors des tests/examens de dépistage.
- Toute condition médicale instable ou si vous êtes actuellement malade (par exemple, une maladie cardiaque congénitale, une arythmie ou un cancer), qui, de l'avis de l'investigateur, les exposera à un risque d'événement indésirable majeur au cours de cet essai, devrait progresser au cours de l'étude, ou interférera avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité.
- Initiation de nouvelles thérapies comportementales pour le bégaiement dans les 10 semaines précédant la ligne de base.
- Utilisation d'un traitement antipsychotique dans les 14 jours précédant le traitement jusqu'à la visite EoT.
- Participation à une autre étude clinique avec un IP administré dans les 30 derniers jours.
- Participants présentant une hypersensibilité connue au NOE-105 ou à l'un des excipients du produit.
- Le patient ne doit pas avoir l'intention de consommer des cannabinoïdes, de la cocaïne ou des opiacés non prescrits.
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de Noema et/ou au personnel du site d'étude).
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Randomisation précédente dans la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Doses croissantes de capsules NOE-105
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Des doses croissantes de NOE-105 seront administrées et la dose maximale tolérée sera maintenue
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Augmentation des doses du placebo correspondant
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Des doses croissantes du placebo correspondant seront administrées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin des 6 semaines dans le score total MLGSSS
Délai: 43 jours
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MLGSSS fait référence à l'échelle d'autodévaluation du bégaiement de Maguire-Leal-Garibaldi.
L'échelle comprend dix questions évaluées sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucun impact et 10 l'impact le plus élevé.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un bégaiement plus sévère.
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43 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de base à l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Jusqu'à 71 jours
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L'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS) est un outil d'auto-évaluation bref qui évalue le handicap ou la déficience fonctionnelle dans les domaines suivants : (1) Travail/Vie scolaire, (2) Vie sociale et (3) Vie familiale/Responsabilités domestiques.
Chaque domaine est évalué sur une échelle de 10 points, où 0 signifie aucun impact et 10 signifie l'impact le plus élevé.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) pour l'atteinte.
Les scores de chaque domaine sont additionnés pour obtenir un score total de 0 à 30, où 0 signifie aucune atteinte et 30 signifie une atteinte sévère.
Les changements par rapport à l'évaluation initiale ont été fournis.
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Jusqu'à 71 jours
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Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'au point final selon l'Instrument d'évaluation de la sévérité du bégaiement par le clinicien-4
Délai: Jusqu'à 71 jours
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L'échelle SSI-4 est un outil validé pour évaluer la fluidité de la parole, incluant la fréquence, la durée, les concomitants physiques et le caractère naturel de la parole.
Le score varie de 10 (le plus léger) à 46 (le plus sévère).
Les résultats montrent le changement par rapport à la valeur de base dans l'échelle SSI-4
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Jusqu'à 71 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald A Maguire, M.D., Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (a CenExel company)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOE-CFD-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .