Une étude d'efficacité de 10 semaines de NOE-105 dans le trouble de la fluidité de l'enfant

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Patients qui satisfont aux critères du DSM-5 pour les troubles de la fluidité de l'enfant et qui sont aptes à la pharmacothérapie.
3. Avoir des antécédents de bégaiement depuis plus de ou égal à ≥ 2 ans avec un début compatible avec une nature développementale avant l'âge de 8 ans.
4. Le patient a rapporté une expérience globale de bégaiement comme "modérée" au dépistage et au départ.
5. Les patients doivent arrêter tous les médicaments utilisés pour traiter le bégaiement pendant au moins 14 jours avant de recevoir le traitement de l'étude. À l'exception des thérapies antipsychotiques (voir critère d'exclusion 11), d'autres médicaments psychotropes seront autorisés à condition qu'ils soient stables depuis au moins 14 jours avant de recevoir le traitement à l'étude et qu'ils devraient rester stables pendant toute la durée de l'étude.
6. IMC compris entre 19 et 35 kg/m2 (inclus).

7. L'utilisation de la contraception masculine doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

   Les patients masculins doivent utiliser un préservatif pendant la période de traitement et jusqu'à la fin de l'exposition systémique pertinente chez le participant masculin, plus une période supplémentaire de 90 jours. De plus, pour une partenaire WOCBP non enceinte.

8. Capable de donner un consentement éclairé signé
9. Capable de lire et d'écrire en anglais

Critère d'exclusion:

1. Le bégaiement est lié à une cause neurologique connue, par exemple un accident vasculaire cérébral, etc.
2. Faible QI de l'avis de l'investigateur.
3. Patients souffrant de troubles épileptiques non contrôlés.
4. Antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral.
5. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide.
6. Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine.
7. Diagnostic DSM-5 connu de toxicomanie ou de dépendance.
8. Maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives lors des tests/examens de dépistage.
9. Toute condition médicale instable ou si vous êtes actuellement malade (par exemple, une maladie cardiaque congénitale, une arythmie ou un cancer), qui, de l'avis de l'investigateur, les exposera à un risque d'événement indésirable majeur au cours de cet essai, devrait progresser au cours de l'étude, ou interférera avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité.
10. Initiation de nouvelles thérapies comportementales pour le bégaiement dans les 10 semaines précédant la ligne de base.
11. Utilisation d'un traitement antipsychotique dans les 14 jours précédant le traitement jusqu'à la visite EoT.
12. Participation à une autre étude clinique avec un IP administré dans les 30 derniers jours.
13. Participants présentant une hypersensibilité connue au NOE-105 ou à l'un des excipients du produit.
14. Le patient ne doit pas avoir l'intention de consommer des cannabinoïdes, de la cocaïne ou des opiacés non prescrits.
15. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de Noema et/ou au personnel du site d'étude).
16. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
17. Randomisation précédente dans la présente étude.