10 viikon NOE-105:n tehokkuustutkimus lapsuudessa alkaneessa sujuvuushäiriössä
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Noema Pharma AG
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaihe IIb, monikeskus, kymmenen viikon tuleva tutkimus NOE-105:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla miespotilailla, joilla on lapsuudessa alkanut sujuvuushäiriö
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan NOE-105:n tehokkuutta puheen sujuvuuteen ilman tunnettuja antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttamia sivuvaikutuksia, joita yleisesti käytetään lapsuusajan sujuvuushäiriön (COFD) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NOE-105 on tutkittava selektiivinen PDE10A-estäjä, jolla on mahdollinen terapeuttinen vaikutus COFD:n hoidossa.
Tässä tutkimuksessa aikuiset miespotilaat voidaan satunnaistaa kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun rinnakkaisryhmähoitoon NOE-105:llä tai lumelääkettä kerran päivässä.
Tutkimuksen tarkoituksena on löytää NOE-105:n suurin siedetty annos ja sen jälkeen pitää osallistujat tällä annoksella, kunnes he ovat suorittaneet yhteensä 10 viikon hoitojakson.
Enintään 10 viikon hoidon jälkeen osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla seurantakäynnillä 28 (± 7) päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Noema Investigator site
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Noema Investigator site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Noema Investigator site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Noema Investigator site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Noema Investigator site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Noema Investigator site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Noema Investigator site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Noema Investigator site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Noema Investigator site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita.
- Potilaat, jotka täyttävät lapsuudessa alkavan sujuvuushäiriön DSM-5-kriteerit ja ovat sopivia lääkehoitoon.
- Sinulla on esiintynyt änkytystä vähintään 2 vuotta, ja se on alkanut luonteeltaan kehityksen mukaisesti ennen 8 vuoden ikää.
- Potilas ilmoitti maailmanlaajuisesta pätkimisestä "kohtalaiseksi" seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Potilaiden on lopetettava kaikki änkytyksen hoitoon käytetyt lääkkeet vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimushoidon saamista. Antipsykoottisia hoitoja lukuun ottamatta (katso poissulkemiskriteeri nro 11), muut psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja edellyttäen, että ne ovat olleet stabiileja vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon saamista ja niiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen ajan.
- BMI on 19-35 kg/m2 (mukaan lukien).
Miesten ehkäisyvälineiden käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.
Miespotilaiden on käytettävä kondomia hoitojakson aikana ja siihen asti, kunnes miespuolisen osallistujan asiaankuuluva systeeminen altistus sekä 90 päivän lisäjakso päättyy. Lisäksi ei-raskaana olevalle WOCBP-kumppanille.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Änkitys liittyy tunnettuun neurologiseen syyyn, esim. aivohalvaukseen jne.
- Alhainen älykkyysosamäärä tutkijan mielestä.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtaushäiriöitä.
- Aiempi vakava traumaattinen aivovaurio tai aivohalvaus.
- Potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä välittömässä itsemurhan vaarassa.
- Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
- Tunnettu DSM-5-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatesteissä/tutkimuksissa.
- Kaikkien epävakaiden lääketieteellisten tilojen tai tällä hetkellä sairaiden (esim. synnynnäinen sydänsairaus, rytmihäiriö tai syöpä), jotka tutkijan arvion mukaan altistavat heille merkittävän haittatapahtuman riskin tämän tutkimuksen aikana, odotetaan etenevän tutkimuksen aikana, tai häiritsee turvallisuuden ja tehon arviointeja.
- Uusien käyttäytymishoitojen aloittaminen änkytyksen hoitoon 10 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Antipsykoottisen lääkehoidon käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa EoT-käyntiin asti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa IP on annettu viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä NOE-105:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Potilas ei saa käyttää kannabinoideja, kokaiinia tai opiaatteja, joita lääkäri ei ole määrännyt.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä Noeman että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
NOE-105-kapseleiden annokset kasvavat
|
NOE-105:n annostasoja lisätään ja suurin siedettävä annos säilytetään
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lisääntyvät annokset vastaavaa lumelääkettä
|
Vastaavan lumelääkkeen annostasot kasvavat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilasta 6 viikon lopussa kokonais-MLGSSS:ssä
Aikaikkuna: 43 päivää
|
MLGSSS viittaa Maguire-Leal-Garibaldi itsearvioitu ankkurointiasteikkoon.
Asteikko sisältää kymmenen kysymystä, jotka arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 10 suurinta vaikutusta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi ankkurointi.
|
43 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna Sheehanin toimintakyvyn asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 71 päivää
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on lyhyt itsearviointityökalu, joka arvioi vammaisuutta tai toiminnallista heikentymistä seuraavilla alueilla: (1) Työ-/kouluelämä, (2) Sosiaalinen elämä ja (3) Perhe-elämä/kotivelvollisuudet.
Jokainen alue arvioidaan 10-pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 10 suurinta vaikutusta.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 10 (erittäin) heikentymää.
Jokaisen alueen pistemäärät lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-30, jossa 0 tarkoittaa ei heikentymää ja 30 vakavaa heikentymää.
Muutokset perusarvioinnista on annettu.
|
Enintään 71 päivää
|
|
Muutos lähtöarvosta loppupisteeseen Kliinikon arvioimassa änkytysvaikeusasteikossa-4
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
SSI-4 on validoitu asteikko puheen sujuvuuden arvioimiseksi, joka sisältää taajuuden, keston, fyysiset oireet ja puheen luonnollisuuden.
Pistemäärä vaihtelee 10:stä (lievin) 46:een (vakavin).
Tulokset osoittavat muutoksen lähtöarvoon verrattuna SSI-4:ssä.
|
Jopa 71 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald A Maguire, M.D., Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (a CenExel company)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOE-CFD-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .