10-недельное исследование эффективности NOE-105 при нарушении беглости речи у детей
3 февраля 2026 г. обновлено: Noema Pharma AG
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое десятинедельное проспективное исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности NOE-105 у взрослых пациентов мужского пола с детским расстройством беглости речи
Это исследование предназначено для оценки эффективности NOE-105 в отношении беглости речи без известных побочных эффектов, вызванных нейролептиками, которые обычно используются для лечения расстройства беглости речи у детей (COFD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NOE-105 представляет собой исследуемый селективный ингибитор PDE10A с потенциальным терапевтическим эффектом для лечения COFD.
В этом исследовании взрослые пациенты мужского пола могут быть рандомизированы для двойной слепой плацебо-контролируемой параллельной группы лечения NOE-105 или плацебо один раз в день.
Исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы NOE-105, а затем для поддержания участников в этой дозе до тех пор, пока они не завершат в общей сложности 10-недельный период лечения.
После 10 недель лечения участники посетят место исследования для последующего визита в течение 28 (± 7) дней с даты последней дозы исследуемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Noema Investigator site
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Noema Investigator site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Noema Investigator site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Noema Investigator site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Noema Investigator site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Noema Investigator site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Noema Investigator site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Noema Investigator site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Noema Investigator site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Пациенты, которые удовлетворяют критериям DSM-5 в отношении детского расстройства беглости речи и подходят для фармакотерапии.
- Заикание в анамнезе в течение более или равного ≥ 2 лет с началом, характерным для развития, в возрасте до 8 лет.
- Пациент сообщил о общем опыте заикания как об «умеренном» при скрининге и исходном уровне.
- Пациенты должны прекратить прием всех лекарств, используемых для лечения заикания, по крайней мере, за 14 дней до получения исследуемого лечения. За исключением антипсихотической терапии (см. критерий исключения № 11), другие психотропные препараты будут разрешены при условии, что они были стабильными в течение как минимум 14 дней до получения исследуемого лечения и, как ожидается, останутся стабильными в течение всего периода исследования.
- ИМТ в пределах от 19 до 35 кг/м2 (включительно).
Использование мужских контрацептивов должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Пациенты мужского пола должны использовать презерватив в течение периода лечения и до окончания соответствующего системного воздействия на участника мужского пола, а также в течение еще 90-дневного периода. Кроме того, для небеременной партнерши WOCBP.
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Заикание связано с известной неврологической причиной, например, инсультом и т. д.
- Низкий IQ по мнению исследователя.
- Пациенты с неконтролируемыми судорожными расстройствами.
- История тяжелой черепно-мозговой травмы или инсульта.
- Пациенты, которым, по мнению исследователя, угрожает суицидальный риск.
- Известно, что у него положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
- Известный диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости по DSM-5.
- Нестабильное медицинское заболевание или клинически значимые отклонения при скрининговых тестах/экзаменах.
- Ожидается, что какие-либо нестабильные медицинские состояния или заболевание в настоящее время (например, врожденный порок сердца, аритмия или рак), которые, по мнению исследователя, подвергают их риску серьезного нежелательного явления во время этого исследования, будут прогрессировать во время исследования, или будет мешать оценке безопасности и эффективности.
- Начало новой поведенческой терапии заикания в течение 10 недель до исходного уровня.
- Использование антипсихотической лекарственной терапии в течение 14 дней до получения лечения до визита EoT.
- Участие в другом клиническом исследовании с введением IP за последние 30 дней.
- Участники с известной гиперчувствительностью к NOE-105 или любому из вспомогательных веществ продукта.
- Пациент не должен намереваться употреблять каннабиноиды, кокаин или отпускаемые без рецепта опиаты.
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу Noema, так и к персоналу в исследовательском центре).
- Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Возрастающие дозы капсул NOE-105
|
Уровень дозы NOE-105 будет увеличиваться, и будет поддерживаться максимально переносимая доза.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Возрастающие дозы соответствующего плацебо
|
Возрастающие уровни дозы соответствующего плацебо будут даны
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конца 6 недель по общей шкале MLGSSS
Временное ограничение: 43 дня
|
MLGSSS означает Шкалу самооценки заикания Магуайра-Лила-Гарибальди.
Шкала включает десять вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие влияния, а 10 — максимальное влияние.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем чем выше балл, тем сильнее заикание.
|
43 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале нарушений жизнедеятельности Шихана
Временное ограничение: До 71 дня
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) — это краткий инструмент самоотчета, который оценивает инвалидность или функциональные нарушения в областях (1) Работа/Учеба, (2) Социальная жизнь и (3) Семейная жизнь/домашние обязанности.
Каждая область оценивается по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие влияния, а 10 — максимальное влияние.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно) нарушений.
Баллы по каждой области суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, где 0 (отсутствие нарушений) и 30 — тяжелые нарушения.
Представлены изменения по сравнению с исходной оценкой.
|
До 71 дня
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале оценки тяжести заикания врачом (Clinician-rated Stuttering Severity Instrument-4)
Временное ограничение: До 71 дня
|
SSI-4 — это валидированная шкала для оценки беглости речи, включая частоту, продолжительность, физические сопутствующие признаки и естественность речи.
Баллы варьируются от 10 (наиболее лёгкая степень) до 46 (наиболее тяжёлая степень). Результаты показывают изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале SSI-4. |
До 71 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald A Maguire, M.D., Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (a CenExel company)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOE-CFD-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .