小児期発症流暢性障害におけるNOE-105の10週間の有効性研究

包含基準:

1. -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳でなければなりません。
2. -小児期発症流暢性障害のDSM-5基準を満たし、薬物療法に適した患者。
3. -2年以上の吃音の病歴があり、8歳より前に発育に一致する性質を持っています。
4. 患者は、スクリーニングおよびベースラインで、全体的な吃音の経験を「中程度」と報告した。
5. 患者は吃音を治療するために使用されるすべての薬を中止する必要があります 研究治療を受ける前に少なくとも14日間。 抗精神病療法（除外基準＃11を参照）を除いて、他の向精神薬は、研究治療を受ける前に少なくとも14日間安定しており、研究期間中安定したままであると予想される場合に許可されます。
6. BMI が 19 ～ 35 kg/m2 の範囲内 (包括的)。

7. 男性の避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

   男性患者は、治療期間中、および男性参加者の関連する全身暴露が終了するまで、さらに 90 日間コンドームを使用する必要があります。 さらに、妊娠していないWOCBPパートナーの場合。

8. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
9. 英語の読み書きができる方

除外基準:

1. 吃音は、脳卒中などの既知の神経学的原因に関連しています。
2. 捜査官の意見ではIQが低い。
3. コントロールされていない発作性疾患の患者。
4. 重度の外傷性脳損傷または脳卒中の病歴。
5. 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスクがある患者。
6. ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています。
7. -薬物乱用または依存の既知のDSM-5診断。
8. スクリーニングテスト/検査における不安定な病状または臨床的に重大な異常。
9. -不安定な病状または現在病気（例えば、先天性心疾患、不整脈または癌）であり、研究者の判断で、この試験中に重大な有害事象のリスクにさらされ、研究中に進行すると予想される、または安全性と有効性の評価を妨害します。
10. ベースライン前の10週間以内に、吃音に対する新しい行動療法の開始。
11. -EoT訪問までの治療を受ける前の14日以内の抗精神病薬療法の使用。
12. -過去30日間にIPが投与された別の臨床研究への参加。
13. -NOE-105または製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持つ参加者。
14. 患者は、カンナビノイド、コカイン、または処方されていないアヘン剤を使用するつもりはありません。
15. -研究の計画および/または実施への関与（ノエマのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
16. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
17. 本研究における以前の無作為化。