A NOE-105 10 hetes hatékonysági vizsgálata gyermekkorban kezdődő folyékonysági zavarban

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában a betegek életkora 18 és 55 év közötti.
2. Olyan betegek, akik megfelelnek a gyermekkori fluenciazavar DSM-5 kritériumainak, és alkalmasak a farmakoterápiára.
3. ≥ 2 éves vagy annál hosszabb dadogás a kórelőzményében, amely 8 éves kor előtt a fejlődési természetnek megfelelő.
4. A páciens a szűréskor és a kiindulási állapot szerint „közepesnek” számolt be a globális dadogásról.
5. A betegeknek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 14 nappal abba kell hagyniuk minden, a dadogás kezelésére használt gyógyszert. Az antipszichotikus terápiák kivételével (lásd a 11. kizárási feltételt) más pszichotróp szerek is megengedettek, feltéve, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 14 napig stabilak voltak, és várhatóan stabilak maradnak a vizsgálat időtartama alatt.
6. BMI a 19-35 kg/m2 tartományban (beleértve).

7. A férfi fogamzásgátlás alkalmazásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

   A férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés időtartama alatt és a megfelelő szisztémás expozíció végéig a férfi résztvevőnél, valamint további 90 napos időszakot. Ráadásul nem terhes WOCBP partnernek.

8. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
9. Tud írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

1. A dadogás egy ismert neurológiai okhoz kapcsolódik, például szélütéshez stb.
2. Alacsony IQ a nyomozó véleménye szerint.
3. Nem kontrollált görcsrohamban szenvedő betegek.
4. Súlyos traumás agysérülés vagy szélütés anamnézisében.
5. Olyan betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélye áll fenn.
6. Ismert, hogy pozitív lett a humán immunhiány vírusra.
7. A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség ismert DSM-5 diagnózisa.
8. Instabil egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a szűrővizsgálatokon/vizsgákon.
9. Bármilyen instabil egészségügyi állapot vagy jelenleg beteg (pl. veleszületett szívbetegség, aritmia vagy rák), amely a vizsgáló megítélése szerint jelentős nemkívánatos esemény kockázatának teszi ki őket a vizsgálat során, várhatóan előrehalad a vizsgálat során, vagy megzavarja a biztonsági és hatásossági értékeléseket.
10. A dadogás új viselkedési terápiáinak megkezdése az alapvonal előtti 10 héten belül.
11. Antipszichotikus gyógyszeres kezelés alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül az EoT vizitig.
12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban IP-vel az elmúlt 30 napban.
13. Azok a résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek a NOE-105-tel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
14. A betegnek nem szabad szándékában állnia kannabinoidok, kokain vagy nem felírt opiátok használatának.
15. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (a Noema személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozókra egyaránt vonatkozik).
16. A vizsgáló döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
17. Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban.