Un estudio de eficacia de 10 semanas de NOE-105 en el trastorno de fluidez de inicio en la infancia

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Pacientes que cumplen los criterios del DSM-5 para el trastorno de la fluidez de inicio en la infancia y son aptos para la farmacoterapia.
3. Tener un historial de tartamudeo durante más o igual a ≥ 2 años con un inicio consistente con la naturaleza del desarrollo antes de los 8 años.
4. El paciente informó que la experiencia de tartamudeo global era "moderada" en la selección y al inicio del estudio.
5. Los pacientes deben suspender todos los medicamentos utilizados para tratar la tartamudez durante al menos 14 días antes de recibir el tratamiento del estudio. Con la excepción de las terapias antipsicóticas (consulte el criterio de exclusión n.° 11), se permitirán otros medicamentos psicotrópicos siempre que hayan sido estables durante al menos 14 días antes de recibir el tratamiento del estudio y se espera que permanezcan estables durante la duración del estudio.
6. IMC dentro del rango de 19 a 35 kg/m2 (inclusive).

7. El uso de anticonceptivos masculinos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

   Los pacientes masculinos deben usar un condón durante el período de tratamiento y hasta el final de la exposición sistémica relevante en el participante masculino, más un período adicional de 90 días. Además, para una pareja WOCBP no embarazada.

8. Capaz de dar consentimiento informado firmado
9. Capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

1. La tartamudez está relacionada con una causa neurológica conocida, por ejemplo, un derrame cerebral, etc.
2. Bajo coeficiente intelectual a juicio del investigador.
3. Pacientes con trastornos convulsivos no controlados.
4. Antecedentes de lesión cerebral traumática grave o accidente cerebrovascular.
5. Pacientes que, en opinión del investigador, tienen un riesgo inminente de suicidio.
6. Se sabe que dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
7. Diagnóstico conocido del DSM-5 de abuso o dependencia de sustancias.
8. Enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en las pruebas/exámenes de detección.
9. Cualquier condición médica inestable o que esté actualmente enfermo (p. ej., cardiopatía congénita, arritmia o cáncer), que, a juicio del investigador, los pondrá en riesgo de sufrir un evento adverso importante durante este ensayo, se espera que progrese durante el estudio, o interferirá con las evaluaciones de seguridad y eficacia.
10. Inicio de nuevas terapias conductuales para la tartamudez dentro de las 10 semanas anteriores al inicio.
11. Uso de terapia con medicamentos antipsicóticos dentro de los 14 días anteriores a recibir el tratamiento hasta la visita de EoT.
12. Participación en otro estudio clínico con IP administrado en los últimos 30 días.
13. Participantes con hipersensibilidad conocida al NOE-105 o a alguno de los excipientes del producto.
14. El paciente no debe tener la intención de usar cannabinoides, cocaína u opiáceos sin receta.
15. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de Noema como al personal en el sitio del estudio).
16. Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
17. Aleatorización previa en el presente estudio.