Een 10 weken durend onderzoek naar de werkzaamheid van NOE-105 bij vloeiendheidsstoornissen bij kinderen
3 februari 2026 bijgewerkt door: Noema Pharma AG
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase IIb, multi-center, tien weken durende prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van NOE-105 te evalueren bij volwassen mannelijke patiënten met een stoornis in de kindertijd
Deze studie is opgezet om de effectiviteit van NOE-105 op spraakvloeiendheid te evalueren zonder de bekende antipsychotica-geïnduceerde bijwerkingen van veelgebruikte behandelingen voor vloeiendheidsstoornis bij kinderen (COFD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NOE-105 is een selectieve PDE10A-remmer in onderzoek met een potentieel therapeutisch effect voor de behandeling van COFD.
In deze studie kunnen volwassen mannelijke patiënten worden gerandomiseerd naar een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsbehandeling met NOE-105 of placebo eenmaal daags.
De studie is opgezet om de maximaal getolereerde dosis van NOE-105 te vinden en daarna om de deelnemers op deze dosis te houden totdat ze in totaal een behandelingsperiode van 10 weken hebben voltooid.
Na maximaal 10 weken behandeling zullen de deelnemers de studielocatie bezoeken voor een vervolgbezoek binnen 28 (± 7) dagen na de datum van de laatste dosis studiebehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
- Noema Investigator site
-
Miranda, New South Wales, Australië, 2228
- Noema Investigator site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Noema Investigator site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Noema Investigator site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Noema Investigator site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Noema Investigator site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Noema Investigator site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Noema Investigator site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Noema Investigator site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die voldoen aan de DSM-5-criteria voor vloeiendheidsstoornis die in de kindertijd is ontstaan en die geschikt zijn voor farmacotherapie.
- Een geschiedenis van stotteren hebben gedurende meer dan of gelijk aan ≥ 2 jaar met een begin dat consistent is met ontwikkelingsstoornissen vóór de leeftijd van 8 jaar.
- Patiënt meldde globale stotterervaring als "matig" bij screening en baseline.
- Patiënten moeten stoppen met alle medicijnen die worden gebruikt om stotteren te behandelen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling. Met uitzondering van antipsychotische therapieën (zie uitsluitingscriterium #11), zullen andere psychofarmaca worden toegestaan, op voorwaarde dat ze stabiel zijn geweest gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksbehandeling en naar verwachting stabiel zullen blijven gedurende de duur van het onderzoek.
- BMI binnen het bereik van 19 tot 35 kg/m2 (inclusief).
Het gebruik van anticonceptie bij mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Mannelijke patiënten moeten een condoom gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot het einde van relevante systemische blootstelling bij de mannelijke deelnemer, plus nog eens 90 dagen. Daarnaast voor een niet-zwangere WOCBP-partner.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Stotteren is gerelateerd aan een bekende neurologische oorzaak, bijvoorbeeld een beroerte, enz.
- Laag IQ volgens de onderzoeker.
- Patiënten met ongecontroleerde convulsies.
- Een voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel of beroerte.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker een acuut risico op zelfmoord lopen.
- Bekend positief te zijn getest op het humaan immunodeficiëntievirus.
- Bekende DSM-5-diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid.
- Onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij screeningstests/examens.
- Alle onstabiele medische aandoeningen of die momenteel ziek zijn (bijv. aangeboren hartaandoening, aritmie of kanker), waardoor ze naar het oordeel van de onderzoeker een risico lopen op ernstige bijwerkingen tijdens dit onderzoek, zullen naar verwachting tijdens het onderzoek toenemen, of zal de beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid verstoren.
- Start van nieuwe gedragstherapieën voor stotteren binnen 10 weken voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van behandeling met antipsychotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling tot het EoT-bezoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IP toegediend in de afgelopen 30 dagen.
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor NOE-105 of een van de hulpstoffen van het product.
- De patiënt mag niet van plan zijn cannabinoïden, cocaïne of niet-voorgeschreven opiaten te gebruiken.
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Noema-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
- Eerdere randomisatie in de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Escalerende doses NOE-105-capsules
|
Escalerende dosisniveaus van NOE-105 zullen worden gegeven en de maximaal getolereerde dosis zal worden gehandhaafd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Escalerende doses van overeenkomende placebo
|
Escalerende dosisniveaus van overeenkomende Placebo zullen worden gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot einde 6 weken in totale MLGSSS
Tijdsspanne: 43 dagen
|
MLGSSS verwijst naar de Maguire-Leal-Garibaldi Zelfbeoordelingsschaal voor Stotteren.
De schaal bevat tien vragen die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen impact betekent en 10 de hoogste impact.
De totale score ligt tussen 0 en 100, waarbij een hogere score wijst op ernstiger stotteren.
|
43 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een korte, zelfrapportagetool die beperkingen of functionele stoornissen beoordeelt op de domeinen (1) Werk/School leven, (2) Sociaal leven, en (3) Gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden.
Elk domein wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen impact betekent en 10 de hoogste impact.
Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) beperking.
De scores van elk domein worden opgeteld voor een totaalscore van 0-30, waarbij 0 (geen beperking) en 30 ernstige beperking betekent.
De verandering ten opzichte van de baselinebeoordeling is verstrekt.
|
Tot 71 dagen
|
|
Verandering van baseline tot eindpunt in de door de clinicus beoordeelde stotterernst-instrument-4
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
SSI-4 is een gevalideerde schaal om spraakvloeiendheid te evalueren, inclusief frequentie, duur, fysieke begeleidende verschijnselen en de natuurlijkheid van de spraak.
De score varieert van 10 (het mildst) tot 46 (het ernstigst).
De resultaten tonen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SSI-4.
|
Tot 71 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald A Maguire, M.D., Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (a CenExel company)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOE-CFD-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .