En 10-ukers effektivitetsstudie av NOE-105 i Childhood Onset Fluency Disorder
3. februar 2026 oppdatert av: Noema Pharma AG
En dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIb, multisenter, ti ukers prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NOE-105 hos voksne mannlige pasienter med flytende lidelse i barndommen
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten til NOE-105 på taleflyt uten de kjente antipsykotisk-induserte bivirkningene av vanlige behandlinger for barndomsdebut (COFD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NOE-105 er en undersøkende selektiv PDE10A-hemmer med en potensiell terapeutisk effekt for behandling av COFD.
I denne studien kan voksne mannlige pasienter randomiseres til en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppebehandling med NOE-105 eller placebo én gang daglig.
Studien er designet for å finne den maksimalt tolererte dosen av NOE-105 og deretter for å opprettholde deltakerne på denne dosen til de har fullført en totalt 10 ukers behandlingsperiode.
Etter opptil 10 ukers behandling vil deltakerne besøke studiestedet for et oppfølgingsbesøk innen 28 (± 7) dager etter datoen for siste dose av studiebehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Noema Investigator site
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Noema Investigator site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Noema Investigator site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Noema Investigator site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Noema Investigator site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Noema Investigator site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Noema Investigator site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Noema Investigator site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Noema Investigator site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være mellom 18 og 55 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Pasienter som tilfredsstiller DSM-5-kriteriene for flytende lidelse i barndommen og er egnet for farmakoterapi.
- Har en historie med stamming i mer enn eller lik ≥ 2 år med debut i samsvar med utviklingsmessig natur før fylte 8 år.
- Pasienten rapporterte global stammingopplevelse som "moderat" ved screening og baseline.
- Pasienter må seponere alle medisiner som brukes til å behandle stamming i minst 14 dager før de får studiebehandling. Med unntak av antipsykotiske terapier (se eksklusjonskriterium #11), vil andre psykotrope medisiner være tillatt forutsatt at de har vært stabile i minst 14 dager før de mottok studiebehandling og forventes å forbli stabile i løpet av studien.
- BMI innenfor området 19 til 35 kg/m2 (inklusive).
Bruk av prevensjonsmidler til menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Mannlige pasienter må bruke kondom under behandlingsperioden og til slutten av relevant systemisk eksponering hos den mannlige deltakeren, pluss en ytterligere 90-dagers periode. I tillegg for en ikke-gravid WOCBP-partner.
- I stand til å gi signert informert samtykke
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Stamming er relatert til en kjent nevrologisk årsak, for eksempel hjerneslag, etc.
- Lav IQ etter etterforskerens mening.
- Pasienter med ukontrollerte anfallslidelser.
- En historie med alvorlig traumatisk hjerneskade eller hjerneslag.
- Pasienter som etter etterforskerens mening er i overhengende risiko for selvmord.
- Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus.
- Kjent DSM-5 diagnose av rusmisbruk eller avhengighet.
- Ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screeningprøver/undersøkelser.
- Eventuelle ustabile medisinske tilstander eller for øyeblikket syke (f.eks. medfødt hjertesykdom, arytmi eller kreft), som etter etterforskerens vurdering vil sette dem i fare for alvorlige uønskede hendelser i løpet av denne studien, forventes å utvikle seg i løpet av studien, eller vil forstyrre sikkerhets- og effektvurderinger.
- Start av nye atferdsterapier for stamming innen 10 uker før baseline.
- Bruk av antipsykotisk medikamentell behandling innen 14 dager før du mottar behandling frem til EoT-besøket.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en IP administrert i løpet av de siste 30 dagene.
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor NOE-105 eller noen av hjelpestoffene i produktet.
- Pasienten må ikke ha til hensikt å bruke cannabinoider, kokain eller ikke-forskrevne opiater.
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både Noema-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
- Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Tidligere randomisering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Økende doser av NOE-105 kapsler
|
Økende dosenivåer av NOE-105 vil bli gitt og maksimal tolerert dose opprettholdes
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Økende doser av matchende placebo
|
Eskalerende dosenivåer av matchende placebo vil bli gitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt til slutten av 6 uker i total MLGSSS
Tidsramme: 43 dager
|
MLGSSS står for Maguire-Leal-Garibaldi selvrapporteringsskala for stamming.
Skalaen inkluderer ti spørsmål som vurderes på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen påvirkning og 10 betyr høyest påvirkning.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, og jo høyere poengsum, jo verre er stammen.
|
43 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er et kort selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming eller funksjonsnedsettelse innenfor følgende områder: (1) Arbeids-/skoleliv, (2) Sosialt liv og (3) Familie-/hjemmelivsansvar.
Hvert område vurderes på en 10-punkts skala der 0 betyr ingen påvirkning og 10 betyr størst påvirkning. Hvert punkt vurderes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) for funksjonsnedsettelse. Hvert domenes poengsum legges sammen for å gi en total poengsum fra 0-30, der 0 betyr ingen funksjonsnedsettelse og 30 betyr alvorlig funksjonsnedsettelse. Endringen fra baselinevurderingen er oppgitt. |
Opptil 71 dager
|
|
Endring fra utgangspunkt til endepunkt i Kliniker-vurdert stamming alvorlighetsinstrument-4
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
SSI-4 er en validert skala for å evaluere taleflyt, inkludert frekvens, varighet, fysiske samtidige symptomer og talens naturlighet.
Skåren spenner fra 10 (mildest) til 46 (alvorligst).
Resultatene viser endringen fra utgangspunkt i SSI-4
|
Opptil 71 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald A Maguire, M.D., Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (a CenExel company)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOE-CFD-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .