Um estudo de eficácia de 10 semanas do NOE-105 no distúrbio da fluência com início na infância
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Noema Pharma AG
Um estudo prospectivo de dez semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIb, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do NOE-105 em pacientes adultos do sexo masculino com transtorno da fluência com início na infância
Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia do NOE-105 na fluência da fala sem os conhecidos efeitos colaterais induzidos por antipsicóticos de tratamentos comumente usados para transtorno da fluência de início na infância (COFD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NOE-105 é um inibidor seletivo de PDE10A experimental com um potencial efeito terapêutico para o tratamento de COFD.
Neste estudo, pacientes adultos do sexo masculino podem ser randomizados para um tratamento duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo com NOE-105 ou placebo uma vez ao dia.
O estudo é projetado para encontrar a dose máxima tolerada de NOE-105 e, posteriormente, para manter os participantes nessa dose até que tenham completado um período total de tratamento de 10 semanas.
Após até 10 semanas de tratamento, os participantes visitarão o local do estudo para uma visita de acompanhamento dentro de 28 (± 7) dias a partir da data da última dose do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Noema Investigator site
-
Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Noema Investigator site
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Noema Investigator site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Noema Investigator site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Noema Investigator site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Noema Investigator site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Noema Investigator site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Noema Investigator site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Noema Investigator site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes que satisfazem os critérios do DSM-5 para transtorno da fluência com início na infância e são adequados para farmacoterapia.
- Ter um histórico de gagueira por mais de ou igual a ≥ 2 anos com início consistente com desenvolvimento na natureza antes dos 8 anos de idade.
- O paciente relatou experiência de gagueira global como "moderada" na triagem e no início do estudo.
- Os pacientes devem descontinuar todos os medicamentos usados para tratar a gagueira por pelo menos 14 dias antes de receber o tratamento do estudo. Com exceção das terapias antipsicóticas (consulte o critério de exclusão nº 11), outras drogas psicotrópicas serão permitidas desde que tenham estado estáveis por pelo menos 14 dias antes de receber o tratamento do estudo e se espera que permaneçam estáveis durante o estudo.
- IMC na faixa de 19 a 35 kg/m2 (inclusive).
O uso de contraceptivos masculinos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Pacientes do sexo masculino devem usar preservativo durante o período de tratamento e até o final da exposição sistêmica relevante no participante do sexo masculino, mais um período adicional de 90 dias. Além disso, para uma parceira WOCBP não grávida.
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- A gagueira está relacionada a uma causa neurológica conhecida, por exemplo, acidente vascular cerebral, etc.
- Baixo QI na opinião do investigador.
- Pacientes com distúrbios convulsivos não controlados.
- Uma história de lesão cerebral traumática grave ou acidente vascular cerebral.
- Pacientes que estão, na opinião do investigador, em risco iminente de suicídio.
- Conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
- Diagnóstico DSM-5 conhecido de abuso ou dependência de substâncias.
- Doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes/exames de triagem.
- Quaisquer condições médicas instáveis ou estão atualmente doentes (por exemplo, doença cardíaca congênita, arritmia ou câncer), que, na opinião do investigador, os colocarão em risco de evento adverso importante durante este estudo, devem progredir durante o estudo, ou irá interferir nas avaliações de segurança e eficácia.
- Início de novas terapias comportamentais para gagueira dentro de 10 semanas antes da linha de base.
- Uso de terapia medicamentosa antipsicótica dentro de 14 dias antes de receber tratamento até a visita EoT.
- Participação em outro estudo clínico com IP administrado nos últimos 30 dias.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao NOE-105 ou a qualquer um dos excipientes do produto.
- O paciente não deve pretender usar canabinóides, cocaína ou opiáceos não prescritos.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Noema quanto à equipe do local do estudo).
- Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Randomização prévia no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
Doses crescentes de cápsulas NOE-105
|
Níveis crescentes de dose de NOE-105 serão administrados e a dose máxima tolerada será mantida
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Doses crescentes de placebo correspondente
|
Níveis crescentes de dose de placebo correspondente serão administrados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Linha de Base para o Final das 6 Semanas no MLGSSS Total
Prazo: 43 dias
|
MLGSSS refere-se à Escala de Gaguez Autoavaliada Maguire-Leal-Garibaldi.
A escala inclui dez perguntas que são avaliadas numa escala de 0 a 10, sendo 0 sem impacto e 10 o impacto mais elevado.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que quanto mais alta a pontuação, pior é a gaguez.
|
43 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Até 71 dias
|
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma ferramenta breve e de autorrelato que avalia a incapacidade ou o comprometimento funcional nos domínios de (1) Vida profissional/escolar, (2) Vida social e (3) Vida familiar/responsabilidades domésticas.
Cada um é avaliado numa escala de 10 pontos, em que 0 significa nenhum impacto e 10 significa o maior impacto.
Cada item é classificado de 0 (nada) a 10 (extremamente) comprometimento.
A pontuação de cada domínio é somada para fornecer uma pontuação total de 0-30, em que 0 significa nenhum comprometimento e 30 significa comprometimento grave.
A alteração em relação à avaliação inicial foi fornecida.
|
Até 71 dias
|
|
Alteração da Linha de Base para o Ponto Final no Instrumento de Gravidade da Gaguez Avaliado pelo Clínico-4
Prazo: Até 71 dias
|
A SSI-4 é uma escala validada para avaliar a fluência da fala, incluindo a frequência, a duração, os concomitantes físicos e a naturalidade da fala.
A pontuação varia de 10 (mais ligeira) a 46 (mais severa).
Os resultados mostram a alteração em relação à Linha de Base na SSI-4
|
Até 71 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald A Maguire, M.D., Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (a CenExel company)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOE-CFD-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .