중증 호산구성 천식 환자에서 610의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 용량 범위 위약 대조 이중맹검 연구

포함 기준:

• 12개월 이상 천식 진단을 받은 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 중용량 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS, 플루티카손을 매일 최소 500μg 또는 이에 상응하는 용량으로 흡입)로 치료하고 지속형 β2 수용체 작용제(LABA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 테오필린, 지속형 항콜린성 약물(LAMA) 등과 같은 적어도 하나의 추가 제어 약물 이러한 약물은 스크리닝 및 기준선 이전 ≥ 28일 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 용량 변경 없이 지속되어야 합니다.
• 스크리닝 전 지난 12개월 동안, 최소 1번의 천식 악화 병력
• 기관지확장제 전 FEV1 <80% 예측값
• 투여 전 3개월 이내에 천식 관련 혈중 호산구 ≥ 150 세포/μL

제외 기준:

• 안전성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있고 조사자가 평가할 수 있는 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환이 있는 경우. 여기에는 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지확장증, 과민성 폐렴, 폐 섬유증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 등이 포함됩니다.
• 과호산구성 증후군, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 또는 호산구성 식도염과 같은 상승된 호산구로 이어질 수 있는 다른 상태와 함께
• 스크리닝 전 지난 12개월 동안, 환자는 기관지 열성형술 또는 방사선 요법을 시행했거나 시험 기간 동안 시행할 계획입니다.
• 중증 심장 질환 또는 조절되지 않거나 중증 심장 부정맥이 있는 경우
• 잘 조절되지 않는 전신 질환
• 스크리닝 7일 전 활동성 감염
• 스크리닝 전 6개월 이내의 기생충 감염
• 스크리닝 시, HBsAg 또는 HCV Ab 또는 HIV Ab 또는 TP Ab 양성; HBsAg 또는 HCV Ab 양성인 경우 HBV DNA 역가 검출 또는 HCV RNA 검출에 대한 추가 검사 필요(정상값 범위 이상은 제외 필요)
• 항 IL-4R 또는 항 IL-5/5R에 대한 단클론 항체 치료를 받은 피험자
• 스크리닝 전 4주 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)으로 예방접종을 받았거나 시험 기간 동안 받을 계획이 있는 자
• 임의의 중재적 임상 시험에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 중재를 받은 자