Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti 610 u účastníků s těžkým eozinofilním astmatem

17. října 2022 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti terapie rekombinantní anti-IL-5 humanizovanou monoklonální protilátkou u dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost 610 jako doplňkové terapie u dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti 610 u dospělých s těžkým eozinofilním astmatem. Plánujte nábor 24 subjektů a subjekty rozdělené do 3 skupin: 610 30 mg skupina, 100 mg skupina, 610 300 mg skupina, 8 subjektů v každé dávkové skupině, z nichž 6 dostávalo zkušební lék a 2 dostávali placebo. Studie je rozdělena na období screeningu 2 týdny, období léčby 32 týdnů a období sledování 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu ≥ 12 měsíců
  • Během 3 měsíců před screeningem léčba středními až vysokými dávkami inhalačního kortikosteroidu (ICS), inhalačního flutikasonu v dávce alespoň 500 μg nebo ekvivalentu denně. alespoň jeden další další kontrolní lék, jako je dlouhodobě působící agonista β₂ receptoru (LABA), antagonista leukotrienového receptoru (LTRA), teofylin, dlouhodobě působící anticholinergika (LAMA) atd. Tento lék musí být stabilní po dobu ≥ 28 dnů před screeningem a výchozí hodnotou a musí pokračovat beze změn dávkování po celou dobu studie
  • V posledních 12 měsících před screeningem alespoň jednou v anamnéze exacerbace astmatu
  • Předpokládaná hodnota FEV1 před bronchodilatací < 80 %.
  • Krevní eozinofily související s astmatem ≥ 150 buněk/μl během 3 měsíců před podáním

Kritéria vyloučení:

  • S klinicky významnými plicními chorobami jinými než astma, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost a hodnoceno zkoušejícím. Patří sem plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, hypersenzitivní pneumonitida, plicní fibróza, alergická bronchopulmonální aspergilóza atd.
  • S dalšími stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy, eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA) nebo eozinofilní ezofagitida
  • V posledních 12 měsících před screeningem pacienti podstoupili bronchiální termoplastiku nebo radioterapii nebo ji plánují provést během studie
  • se závažným srdečním onemocněním nebo nekontrolovanou nebo těžkou srdeční arytmií
  • špatně kontrolované systémové onemocnění
  • Aktivní infekce 7 dní před screeningem
  • Parazitární infekce do 6 měsíců před screeningem
  • Při screeningu HBsAg nebo HCV Ab nebo HIV Ab nebo TP Ab pozitivní; HBsAg nebo HCV Ab pozitivní je třeba dále testovat na detekci titru HBV DNA nebo detekci HCV RNA (je třeba vyloučit větší rozsah hodnot, než je normální)
  • Jedinci, kteří byli léčeni jakoukoli monoklonální protilátkou proti IL-4R nebo anti-IL-5/5R
  • Anamnéza očkování živými vakcínami (včetně živých oslabených vakcín) během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaná aplikace během studie
  • Účastnil se jakékoli intervenční klinické studie a dostal intervenci do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 610 30mg skupina
610 30 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny
Lék: 610 30mg skupina
610 30 mg subkutánně (SC) Q4W，8krát
Experimentální: 610 100 mg skupina
610 100 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny
Lék: 610 100 mg skupina
610 100 mg subkutánně (SC) Q4W，8krát
Experimentální: 610 300 mg skupina
610 300 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny
Lék: 610 300 mg skupina
610 300 mg subkutánně (SC) Q4W，8krát
Komparátor placeba: Skupina s placebem 30 mg
placebo subkutánně (SC) Q4W，8krát
Jiný: Skupina s placebem 30 mg
placebo subkutánně (SC) Q4W，8krát
Komparátor placeba: Skupina s placebem 100 mg
placebo subkutánně (SC) Q4W，8krát
Jiný: Skupina s placebem 100 mg
placebo subkutánně (SC) Q4W，8krát
Komparátor placeba: Skupina s placebem 300 mg
placebo subkutánně (SC) Q4W，8krát
Jiný: Skupina s placebem 300 mg
placebo subkutánně (SC) Q4W，8krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Výskyt a závažnost AE, včetně SAE, stejně jako klinické příznaky a jakékoli abnormality vitálních funkcí, fyzikální vyšetření#elektrokardiogram#laboratorní testy atd.
Ode dne 0 do dne 308

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Čas do Cmax 610
Ode dne 0 do dne 308
Farmakokinetika-AUC0-poslední
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po 610 subkutánních podáních
Ode dne 0 do dne 308
Farmakokinetika-AUC0-inf
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po 610 subkutánních podáních
Ode dne 0 do dne 308
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Maximální pozorovaná koncentrace 610
Ode dne 0 do dne 308
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Zdánlivá prověrka 610
Ode dne 0 do dne 308
Farmakokinetika-Vz/F
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze 610
Ode dne 0 do dne 308
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Terminální eliminační poločas 610
Ode dne 0 do dne 308
Farmakodynamika-eozinofily
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Absolutní eozinofily se počítají a mění od výchozí hodnoty v procentech
Ode dne 0 do dne 308
Protilátka proti drogám
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Procento subjektů s pozitivními titry ADA v průběhu času pro 610
Ode dne 0 do dne 308
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu, které si vyžádalo použití systémových kortikosteroidů (≥ 3 dny). Pro udržení systémových kortikosteroidů bylo zapotřebí alespoň dvojnásobku stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů) a/nebo návštěvy hospitalizace a/nebo pohotovosti (ED).
Ode dne 0 do dne 308
Změny od výchozí hodnoty v usilovném výdechovém objemu před bronchodilatací za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
FEV1 je definován jako objem vzduchu vypuzený z plic za 1 sekundu. Měření FEV1 před bronchodilatací bylo provedeno spirometrií.
Ode dne 0 do dne 308
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v usilovném výdechovém objemu před bronchodilatací za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Procento FEV1 bude měřeno pomocí spirometrie.
Ode dne 0 do dne 308
Čas do první příhody exacerbace astmatu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu, které si vyžádalo použití systémových kortikosteroidů (≥ 3 dny). Pro udržení systémových kortikosteroidů bylo zapotřebí alespoň dvojnásobku stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů) a/nebo návštěvy hospitalizace a/nebo pohotovosti (ED).
Ode dne 0 do dne 308
Počet exacerbací astmatu vyžadujících hospitalizaci (včetně intubace a přijetí na JIP) nebo návštěv na pohotovosti (nepřevedení na hospitalizaci)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Exacerbace astmatu spojené s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti.
Ode dne 0 do dne 308
Počet exacerbací astmatu vyžadujících hospitalizaci (včetně intubace a přijetí na JIP)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
Exacerbace astmatu spojené s hospitalizací.
Ode dne 0 do dne 308
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
ACQ má 7 otázek – prvních 5 položek hodnotí nejběžnější příznaky astmatu plus 6. krátkodobě působící bronchodilatační použití a 7. FEV1 (před bronchodilatačním užitím, % a % předpokládaného užití). Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a odpověděli na otázky týkající se symptomů na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození).
Ode dne 0 do dne 308
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Ode dne 0 do dne 308
St. George's Respiratory Questionnaire je zavedený nástroj, který obsahuje 50 otázek, hodnotících symptomy, aktivitu a dopady; měřit kvalitu života u účastníků s onemocněním obstrukce dýchacích cest a získat názor účastníka na jeho/její zdraví.
Ode dne 0 do dne 308

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-610-BA-I/II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 610 30mg skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit