Badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności 610 u uczestników z ciężką astmą eozynofilową
17 października 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności terapii rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-5 u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność 610 jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności 610 u dorosłych z ciężką astmą eozynofilową.
Zaplanuj rekrutację 24 pacjentów, a pacjentów podzielono na 3 grupy: 610 grupa 30 mg, grupa 100 mg, 610 grupa 300 mg, 8 osób w każdej grupie dawki, z których 6 otrzymało lek próbny, a 2 otrzymało placebo.
Badanie podzielone jest na 2-tygodniowy okres przesiewowy, 32-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem astmy od ≥12 miesięcy
- W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym leczenie kortykosteroidem wziewnym w średniej do dużej dawce (ICS), wziewnym flutikazonem w dawce co najmniej 500 μg lub równoważnej dziennie) oraz co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący, taki jak długo działający agonista receptora β₂ (LABA), antagonista receptora leukotrienowego (LTRA), teofilina, długo działające leki antycholinergiczne (LAMA) itp. Te leki muszą być stabilne przez ≥ 28 dni przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym i muszą być kontynuowane bez zmian dawkowania przez cały czas trwania badania
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym co najmniej jeden przypadek zaostrzenia astmy w wywiadzie
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej
- Liczba eozynofili we krwi związanych z astmą ≥ 150 komórek/μl w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
Kryteria wyłączenia:
- Z klinicznie istotnymi chorobami płuc innymi niż astma, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność i oceniane przez badacza. Obejmuje to infekcję płuc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc z nadwrażliwości, zwłóknienie płuc, alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną itp.
- Z innymi stanami, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili, takimi jak zespoły hipereozynofilowe, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA) lub eozynofilowe zapalenie przełyku
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjenci wykonywali termoplastykę oskrzeli lub radioterapię lub planują to zrobić w trakcie badania
- z ciężką chorobą serca lub niekontrolowaną lub ciężką arytmią serca
- źle kontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Aktywna infekcja 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Zakażenie pasożytnicze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podczas badania przesiewowego dodatni wynik HBsAg lub HCV Ab, HIV Ab lub TP Ab; HBsAg lub HCV Ab dodatnie muszą być dalej badane pod kątem wykrywania miana DNA HBV lub wykrywania RNA HCV (należy wykluczyć zakres wartości większy niż normalny)
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-4R lub anty-IL-5/5R
- Historia szczepienia żywymi szczepionkami (w tym żywymi szczepionkami atenuowanymi) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanym otrzymaniem w trakcie badania
- Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym i otrzymał interwencję w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 610 30 mg
610 30 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie
|
610 30 mg podskórnie (sc) co 4 tyg., 8 razy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 610 100 mg
610 100 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie
|
610 100 mg podskórnie (sc) co 4 tyg., 8 razy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 610 300 mg
610 300 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie
|
610 300 mg podskórnie (SC) Q4W, 8 razy
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo 30 mg
placebo podskórnie (SC) Q4W, 8 razy
|
placebo podskórnie (SC) Q4W, 8 razy
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo 100 mg
placebo podskórnie (SC) Q4W, 8 razy
|
placebo podskórnie (SC) Q4W, 8 razy
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo 300 mg
placebo podskórnie (SC) Q4W, 8 razy
|
placebo podskórnie (SC) Q4W, 8 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Częstość występowania i nasilenie AE, w tym SAE, jak również objawy kliniczne i wszelkie nieprawidłowości parametrów życiowych, badania fizykalne#elektrokardiogram#testy laboratoryjne itp.
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Czas do Cmax 610
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Farmakokinetyka-AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po 610 podskórnych
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Farmakokinetyka-AUC0-inf
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu podskórnym 610
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Maksymalne obserwowane stężenie 610
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Pozorny prześwit 610
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Farmakokinetyka-Vz/F
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej 610
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji 610
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Farmakodynamika – eozynofile
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Bezwzględne eozynofile uwzględniają i zmieniają się w procentach od wartości wyjściowej
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Przeciwciało przeciw lekowi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Odsetek osób z dodatnim mianem ADA w czasie dla 610
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Zaostrzenie astmy definiuje się jako zaostrzenie astmy, które wymagało zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥3 dni.
W celu utrzymania systemowego stosowania kortykosteroidów wymagane było co najmniej podwojenie istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni) i/lub hospitalizacja i/lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Zmiany od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydalanego z płuc w ciągu 1 sekundy.
Pomiary FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wykonano spirometrycznie.
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Procent FEV1 zostanie zmierzony za pomocą spirometrii.
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Zaostrzenie astmy definiuje się jako zaostrzenie astmy, które wymagało zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥3 dni.
W celu utrzymania systemowego stosowania kortykosteroidów wymagane było co najmniej podwojenie istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni) i/lub hospitalizacja i/lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Liczba zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji (w tym intubacji i przyjęcia na OIOM) lub wizyt na izbie przyjęć (bez konwersji na hospitalizację)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Zaostrzenia astmy związane z hospitalizacją lub wizytą w izbie przyjęć.
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Liczba zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji (w tym intubacji i przyjęcia na OIOM)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Zaostrzenia astmy związane z hospitalizacją.
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
ACQ składa się z 7 pytań – pierwsze 5 pozycji ocenia najczęstsze objawy astmy oraz 6. stosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela i 7. FEV1 (stosowanie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, % i % przewidywanego stosowania).
Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie).
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 308
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego to uznany instrument, składający się z 50 pytań, oceniających objawy, aktywność i wpływ; do pomiaru jakości życia uczestników z chorobami niedrożności dróg oddechowych i uzyskania opinii uczestnika na temat jego stanu zdrowia.
|
Od dnia 0 do dnia 308
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Główny śledczy: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Główny śledczy: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-610-BA-I/II-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .