Um estudo duplo-cego controlado por placebo com variação de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de 610 em participantes com asma eosinofílica grave

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com asma por ≥12 meses
• Dentro de 3 meses antes da triagem, tratamento com corticosteroide inalatório em dose média a alta (ICS, fluticasona inalatória em uma dosagem de pelo menos 500 μg, ou equivalente, diariamente) e pelo menos um outro medicamento controlador adicional, como agonista do receptor β₂ de ação prolongada (LABA), antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA), teofilina, drogas anticolinérgicas de ação prolongada (LAMA), etc. Esses medicamentos devem permanecer estáveis ​​por ≥ 28 dias antes da triagem e linha de base e devem continuar sem alterações de dosagem ao longo do estudo
• Nos últimos 12 meses antes da triagem, pelo menos uma vez história de exacerbações de asma
• VEF1 pré-broncodilatador <80% do valor previsto
• Eosinófilos sanguíneos relacionados à asma ≥ 150 células/μL dentro de 3 meses antes da administração

Critério de exclusão:

• Com doenças pulmonares clinicamente importantes além da asma que podem afetar a segurança ou eficácia e avaliadas pelo investigador. Isso inclui infecção pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, pneumonite de hipersensibilidade, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar alérgica, etc.
• Com outras condições que podem levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas, granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA) ou esofagite eosinofílica
• Nos últimos 12 meses anteriores à triagem, os pacientes fizeram termoplastia brônquica ou radioterapia ou planejam fazê-lo durante o estudo
• com doença cardíaca grave ou arritmia cardíaca descontrolada ou grave
• doença sistêmica mal controlada
• Infecção ativa 7 dias antes da triagem
• Infecção parasitária dentro de 6 meses antes da triagem
• Na triagem, HBsAg ou HCV Ab ou HIV Ab ou TP Ab positivo; HBsAg ou HCV Ab positivo precisam ser testados adicionalmente para detecção de título de DNA de HBV ou detecção de RNA de HCV (mais do que a faixa de valor normal precisa ser excluída)
• Indivíduos que receberam qualquer tratamento com anticorpo monoclonal de anti IL-4Ro ou anti-IL-5/5R
• Histórico de vacinação com vacinas vivas (incluindo vacinas vivas atenuadas) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou planeja receber durante o estudo
• Participou de qualquer ensaio clínico intervencionista e recebeu intervenção dentro de 3 meses antes da triagem