重度の好酸球性喘息の参加者における610の安全性、薬物動態および有効性を評価するための用量範囲設定プラセボ対照二重盲検研究

包含基準:

• 12か月以上喘息と診断されている
• スクリーニング前の3か月以内に、中～高用量の吸入コルチコステロイド（ICS、毎日少なくとも500μgまたは同等の用量で吸入フルチカゾン）による治療、および 少なくとも 1 つの他の追加のコントローラー薬剤、例えば長時間作用性 β2 受容体作動薬 (LABA)、ロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRA)、テオフィリン、長時間作用性抗コリン薬 (LAMA) など。 これらの薬はスクリーニングおよびベースライン前に 28 日間以上安定していなければならず、研究全体を通じて用量を変更せずに継続しなければなりません
• スクリーニング前の過去 12 か月以内に、少なくとも 1 回の喘息の増悪歴がある
• 気管支拡張薬投与前の FEV1 予測値 <80%
• 投与前3ヶ月以内の喘息関連血中好酸球≧150細胞/μL

除外基準:

• 安全性または有効性に影響を与える可能性があり、研究者によって評価される喘息以外の臨床的に重要な肺疾患を有する。 これには、肺感染症、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、過敏性肺炎、肺線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症などが含まれます。
• 好酸球増加症候群、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）、好酸球性食道炎など、好酸球の増加を引き起こす可能性のある他の症状を伴う場合
• スクリーニング前の過去 12 か月以内に、患者が気管支熱形成術または放射線療法を行ったことがある、または治験期間中に行う予定である
• 重度の心疾患、または制御不能または重度の心不整脈のある方
• コントロールが不十分な全身疾患
• スクリーニングの7日前に活動性感染症を患っている
• スクリーニング前6か月以内の寄生虫感染症
• スクリーニング時に、HBsAg または HCV Ab または HIV Ab または TP Ab が陽性。 HBs抗原またはHCV Ab陽性の場合は、HBV DNA力価検出またはHCV RNA検出についてさらに検査する必要があります（正常値範囲を超えるものは除外する必要があります）。
• 抗IL-4Rまたは抗IL-5/5Rによるモノクローナル抗体治療を受けた患者
• スクリーニング前の4週間以内に生ワクチン（弱毒化生ワクチンを含む）の予防接種歴がある、または治験中に受ける予定がある
• 介入臨床試験に参加し、スクリーニング前3か月以内に介入を受けた