Een placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie met variërende dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van 610 te evalueren bij deelnemers met ernstig eosinofiel astma
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te bepalen van recombinant anti-IL-5 gehumaniseerde monoklonale antilichaamtherapie bij volwassen proefpersonen met ernstig eosinofiel astma
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van 610 beoordelen als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met ernstig eosinofiel astma.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van 610 te evalueren bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma.
Plan om 24 proefpersonen te rekruteren, en de proefpersonen verdeeld in 3 groepen: 610 30 mg-groep, 100 mg-groep, 610 300 mg-groep, 8 proefpersonen in elke dosisgroep, waarvan 6 het proefgeneesmiddel kregen en 2 een placebo kregen.
Het onderzoek is opgedeeld in een screeningsperiode van 2 weken, een behandelperiode van 32 weken en een follow-upperiode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met astma gedurende ≥12 maanden
- Binnen 3 maanden voor de screening, behandeling met een gemiddelde tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS), geïnhaleerd fluticason in een dosering van ten minste 500 μg, of equivalent, dagelijks.） en ten minste één andere aanvullende controlemedicatie, zoals langwerkende β₂-receptoragonist (LABA), leukotrieenreceptorantagonist (LTRA), theofylline, langwerkende anticholinergica (LAMA), enz. Die geneesmiddelen moeten gedurende ≥ 28 dagen voorafgaand aan de screening en baseline stabiel zijn en moeten tijdens het onderzoek worden voortgezet zonder dosisveranderingen.
- In de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening, ten minste één keer een voorgeschiedenis van astma-exacerbaties
- Pre-bronchusverwijder FEV1 <80% voorspelde waarde
- Astma-gerelateerde eosinofielen in het bloed ≥ 150 cellen/μL binnen 3 maanden vóór toediening
Uitsluitingscriteria:
- Met andere klinisch belangrijke longziekten dan astma die de veiligheid of werkzaamheid kunnen beïnvloeden en beoordeeld door de onderzoeker. Dit omvat longinfectie, chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, overgevoeligheidspneumonitis, longfibrose, allergische bronchopulmonale aspergillose, enz.
- Met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hypereosinofiele syndromen, eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) of eosinofiele oesofagitis
- In de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening hebben patiënten bronchiale thermoplastiek of radiotherapie gedaan of zijn van plan dit tijdens de proef te doen
- met een ernstige hartaandoening of ongecontroleerde of ernstige hartritmestoornissen
- slecht gecontroleerde systemische ziekte
- Actieve infectie 7 dagen voor screening
- Parasitaire infectie binnen 6 maanden voor screening
- Bij screening HBsAg of HCV Ab of HIV Ab of TP Ab positief; HBsAg- of HCV Ab-positief moet verder worden getest op HBV-DNA-titerdetectie of HCV-RNA-detectie (meer dan normaal waardebereik moet worden uitgesloten)
- Proefpersonen die een monoklonale antilichaambehandeling van anti-IL-4R of anti-IL-5/5R hebben gekregen
- Vaccinatiegeschiedenis met levende vaccins (inclusief levende verzwakte vaccins) binnen 4 weken vóór screening, of van plan te ontvangen tijdens de proef
- Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek en binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een interventie ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 610 30 mg groep
610 30 mg elke 4 weken subcutaan toegediend
|
610 30 mg subcutaan (SC) Q4W, 8 keer
|
|
Experimenteel: 610 100 mg groep
610 100 mg subcutaan toegediend om de 4 weken
|
610 100 mg subcutaan (SC) Q4W, 8 keer
|
|
Experimenteel: 610 300 mg groep
610 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken
|
610 300 mg subcutaan (SC) Q4W, 8 keer
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 30 mg groep
placebo subcutaan (SC) Q4W, 8 keer
|
placebo subcutaan (SC) Q4W, 8 keer
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 100 mg groep
placebo subcutaan (SC) Q4W, 8 keer
|
placebo subcutaan (SC) Q4W, 8 keer
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 300 mg groep
placebo subcutaan (SC) Q4W, 8 keer
|
placebo subcutaan (SC) Q4W, 8 keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
De incidentie en ernst van AE's, inclusief SAE's, evenals klinische symptomen en eventuele afwijkingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek #elektrocardiogram #laboratoriumtests en, etc.
|
Van dag 0 tot dag 308
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Tijd tot Cmax van 610
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Farmacokinetiek-AUC0-last
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt na 610 subcutaan
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Farmacokinetiek-AUC0-inf
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na 610 subcutaan
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Maximale waargenomen concentratie van 610
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Farmacokinetiek-CL/F
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Schijnbare goedkeuring van 610
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Farmacokinetiek-Vz/F
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase van 610
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Farmacokinetiek-t1/2
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van 610
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Farmacodynamiek-eosinofielen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Absolute eosinofielenrekening en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Anti-drug-antilichaam
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Het percentage proefpersonen met positieve ADA-titers in de loop van de tijd voor 610
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden nodig was (≥3 dagen).
Voor onderhoud van systemische corticosteroïden was ten minste het dubbele van de bestaande onderhoudsdosis gedurende ten minste 3 dagen vereist) en/of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir pre-bronchusverwijdend volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat in 1 seconde uit de longen wordt uitgestoten.
Pre-bronchusverwijdende FEV1-metingen werden uitgevoerd door middel van spirometrie.
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Percentage van FEV1 zal worden gemeten met behulp van spirometrie.
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Tijd tot de eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden nodig was (≥3 dagen).
Voor onderhoud van systemische corticosteroïden was ten minste het dubbele van de bestaande onderhoudsdosis gedurende ten minste 3 dagen vereist) en/of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Aantal astma-exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was (inclusief intubatie en IC-opname) of bezoeken aan spoedeisende hulp (geen conversie naar ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Astma-exacerbaties die gepaard gaan met een ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp.
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Aantal astma-exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was (inclusief intubatie en IC-opname)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
Astma-exacerbaties die gepaard gaan met een ziekenhuisopname.
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire-score
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
De ACQ heeft 7 vragen: de eerste 5 items beoordelen de meest voorkomende astmasymptomen plus 6. kortwerkend bronchodilatatorgebruik en 7. FEV1 (pre-bronchodilatatorgebruik, % en % voorspeld gebruik).
Patiënten wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was en de symptoomvragen te beantwoorden op een 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6= maximale beperking).
|
Van dag 0 tot dag 308
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 308
|
De St. George's Respiratory Questionnaire is een gevestigd instrument, bestaande uit 50 vragen, die symptomen, activiteit en effecten evalueren; om de kwaliteit van leven te meten bij deelnemers met aandoeningen van luchtwegobstructie en om de mening van de deelnemer over zijn/haar gezondheid te achterhalen.
|
Van dag 0 tot dag 308
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-610-BA-I/II-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .