Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihteluista plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin 610:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Ib-vaiheen tutkimus rekombinantin anti-IL-5:n humanisoidun monoklonaalisen vasta-ainehoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 610:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa lisähoitona aikuispotilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 610:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa aikuisilla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma. Suunnittelee 24 koehenkilön rekrytointia, ja koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään: 610 30 mg:n ryhmä, 100 mg:n ryhmä, 610 300 mg:n ryhmä, 8 henkilöä kussakin annosryhmässä, joista 6 sai koelääkkeen ja 2 lumelääkettä. Tutkimus on jaettu 2 viikon seulontajaksoon, 32 viikon hoitojaksoon ja 12 viikon seurantajaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi astma ≥ 12 kuukautta
  • Kolmen kuukauden sisällä ennen seulontahoitoa keskisuuren tai suuren annoksen inhaloitavalla kortikosteroidiannoksella (ICS), inhaloitavalla flutikasonilla vähintään 500 µg tai vastaava päivittäinen annos. vähintään yksi muu lisäkontrollerilääke, kuten pitkävaikutteinen β2-reseptoriagonisti (LABA), leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA), teofylliini, pitkävaikutteiset antikolinergiset lääkkeet (LAMA) jne. Näiden lääkkeiden on oltava stabiileja ≥ 28 päivää ennen seulontaa ja lähtötasoa, ja niitä on jatkettava ilman annosmuutoksia koko tutkimuksen ajan
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, vähintään kerran astman pahenemishistoria
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 <80 % ennustettu arvo
  • Astmaan liittyvät veren eosinofiilit ≥ 150 solua/μl 3 kuukauden sisällä ennen antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kliinisesti merkittävien keuhkosairauden kuin astman kanssa, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon ja jotka tutkija on arvioinut. Näitä ovat keuhkoinfektio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, yliherkkyyskeuhkotulehdus, keuhkofibroosi, allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi jne.
  • Muilla sairauksilla, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin, kuten hypereosinofiilisiin oireyhtymiin, eosinofiiliseen granulomatoosiin ja polyangiittiin (EGPA) tai eosinofiiliseen esofagiittiin
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa potilaat ovat tehneet keuhkoputkien lämpöplastia tai sädehoitoa tai aikovat tehdä sen tutkimuksen aikana
  • joilla on vaikea sydänsairaus tai hallitsematon tai vaikea sydämen rytmihäiriö
  • huonosti hallinnassa oleva systeeminen sairaus
  • Aktiivinen infektio 7 päivää ennen seulontaa
  • Loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Seulonnassa HBsAg tai HCV Ab tai HIV Ab tai TP Ab positiivinen; HBsAg- tai HCV Ab-positiiviset on testattava edelleen HBV-DNA-tiitterin havaitsemiseksi tai HCV-RNA:n havaitsemiseksi (normaalia suurempi arvoalue on suljettava pois)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet anti-IL-4R- tai anti-IL-5/5R-vasta-ainehoitoa
  • Rokotushistoria elävillä rokotteilla (mukaan lukien elävät heikennetyt rokotteet) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada kokeen aikana
  • Osallistui mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen ja sai interventiota 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 610 30mg ryhmä
610 30 mg ihonalaisesti 4 viikon välein
Lääke: 610 30mg ryhmä
610 30 mg ihonalaisesti (SC) Q4W，8 kertaa
Kokeellinen: 610 100mg ryhmä
610 100 mg ihonalaisesti 4 viikon välein
Lääke: 610 100mg ryhmä
610 100 mg ihonalaisesti (SC) Q4W, 8 kertaa
Kokeellinen: 610 300 mg ryhmä
610 300 mg ihonalaisesti 4 viikon välein
Lääke: 610 300 mg ryhmä
610 300 mg ihonalaisesti (SC) Q4W, 8 kertaa
Placebo Comparator: Placebo 30 mg ryhmä
lumelääke ihonalaisesti (SC) Q4W，8 kertaa
Muut: Placebo 30 mg ryhmä
lumelääke ihonalaisesti (SC) Q4W，8 kertaa
Placebo Comparator: Placebo 100mg ryhmä
lumelääke ihonalaisesti (SC) Q4W，8 kertaa
Muut: Placebo 100mg ryhmä
lumelääke ihonalaisesti (SC) Q4W，8 kertaa
Placebo Comparator: Placebo 300mg ryhmä
lumelääke ihonalaisesti (SC) Q4W，8 kertaa
Muut: Placebo 300mg ryhmä
lumelääke ihonalaisesti (SC) Q4W，8 kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
AE, mukaan lukien SAE, ilmaantuvuus ja vakavuus sekä kliiniset oireet ja elintoimintojen poikkeavuudet, fyysiset tutkimukset #sähkökardiogrammi #laboratoriokokeet jne.
Päivästä 0 päivään 308

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Aika Cmax 610:een
Päivästä 0 päivään 308
Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan 610 subkutaanisen jälkeen
Päivästä 0 päivään 308
Farmakokinetiikka-AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään 610 subkutaanisen jälkeen
Päivästä 0 päivään 308
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Suurin havaittu pitoisuus 610
Päivästä 0 päivään 308
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Näennäinen välys 610
Päivästä 0 päivään 308
Farmakokinetiikka-Vz/F
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa 610
Päivästä 0 päivään 308
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on 610
Päivästä 0 päivään 308
Farmakodynamiikka - eosinofiilit
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Absoluuttiset eosinofiilit laskevat ja muuttuvat prosentteina lähtötasosta
Päivästä 0 päivään 308
Lääkevasta-aine
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset ADA-tiitterit ajan mittaan 610:lle
Päivästä 0 päivään 308
Astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaati systeemisten kortikosteroidien käyttöä (≥3 päivää. Systeemisten kortikosteroidien ylläpitoon vaadittiin vähintään kaksinkertainen ylläpitoannos vähintään 3 päivän ajan) ja/tai sairaala- ja/tai ensiapukäynnit.
Päivästä 0 päivään 308
Muutokset lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
FEV1 määritellään ilmamääräksi, joka poistuu keuhkoista 1 sekunnissa. Esikeuhkoputkia laajentavat FEV1-mittaukset otettiin spirometrialla.
Päivästä 0 päivään 308
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
FEV1:n prosenttiosuus mitataan spirometrialla.
Päivästä 0 päivään 308
Aika ensimmäiseen astman pahenemistapahtumaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaati systeemisten kortikosteroidien käyttöä (≥3 päivää. Systeemisten kortikosteroidien ylläpitoon vaadittiin vähintään kaksinkertainen ylläpitoannos vähintään 3 päivän ajan) ja/tai sairaala- ja/tai ensiapukäynnit.
Päivästä 0 päivään 308
Sairaalahoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä (mukaan lukien intubaatio ja teho-osastolle pääsy) tai ensiapukäyntejä (ei muuntamista sairaalahoitoon)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Astman pahenemisvaiheet, jotka liittyvät sairaalahoitoon tai ensiapuun.
Päivästä 0 päivään 308
Sairaalahoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä (mukaan lukien intubaatio ja teho-osastolle pääsy)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
Astman pahenemisvaiheet, jotka liittyvät sairaalahoitoon.
Päivästä 0 päivään 308
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire -pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
ACQ:ssa on 7 kysymystä – ensimmäiset 5 kohtaa arvioivat yleisimmät astmaoireet sekä 6. lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö ja 7. FEV1 (pre-keuhkoputkien käyttö, % ja % ennakoitu käyttö). Potilaita pyydetään muistelemaan, miten astma on ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireisiin liittyviin kysymyksiin 7 pisteen asteikolla (0 = ei vajaatoimintaa, 6 = maksimi vajaatoiminta).
Päivästä 0 päivään 308
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 308
St. George's Respiratory Questionnaire on vakiintunut väline, joka sisältää 50 kysymystä ja arvioi oireita, aktiivisuutta ja vaikutuksia; mitata elämänlaatua osallistujilla, joilla on hengitysteiden ahtaumasairauksia, ja saada osanottajan mielipide terveydestään.
Päivästä 0 päivään 308

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Päätutkija: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Päätutkija: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGJ-610-BA-I/II-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa