En dosvarierande placebokontrollerad dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av 610 hos deltagare med svår eosinofil astma
17 oktober 2022 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ib-studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av rekombinant anti-IL-5 humaniserad monoklonal antikroppsterapi hos vuxna patienter med svår eosinofil astma
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av 610 som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med svår eosinofil astma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av 610 hos vuxna med svår eosinofil astma.
Planera att rekrytera 24 försökspersoner, och försökspersonerna delas in i 3 grupper: 610 30 mg grupp, 100 mg grupp, 610 300 mg grupp, 8 försökspersoner i varje dosgrupp, varav 6 fick testläkemedlet och 2 fick placebo.
Studien är uppdelad i screeningperiod på 2 veckor, behandlingstid på 32 veckor och uppföljningsperiod på 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med astma i ≥12 månader
- Inom 3 månader före screening, behandling med medel till hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS), inhalerad flutikason i en dos på minst 500 μg, eller motsvarande, dagligen.) minst en annan ytterligare kontrollmedicin, såsom långverkande β₂-receptoragonist (LABA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), teofyllin, långverkande antikolinerga läkemedel (LAMA), etc. Dessa läkemedel måste vara stabila i ≥ 28 dagar före screening och baslinje och måste fortsätta utan dosförändringar under hela studien
- Under de senaste 12 månaderna före screening, minst en gång astmaexacerbationer
- Pre-bronkodilator FEV1 <80 % förväntat värde
- Astmarelaterade blodeosinofiler ≥ 150 celler/μL inom 3 månader före administrering
Exklusions kriterier:
- Med andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än astma som kan påverka säkerhet eller effekt och utvärderas av utredare. Detta inkluderar lunginfektion, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasis, överkänslighetspneumonit, lungfibros, Allergisk bronkopulmonell aspergillos, etc.
- Med andra tillstånd som kan leda till förhöjda eosinofiler såsom hypereosinofila syndrom, eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) eller eosinofil esofagit
- Under de senaste 12 månaderna före screening har patienter gjort bronkial termoplastik eller strålbehandling eller planerar att göra det under prövningen
- med svår hjärtsjukdom eller okontrollerad eller svår hjärtarytmi
- dåligt kontrollerad systemisk sjukdom
- Aktiv infektion 7 dagar före screening
- Parasitisk infektion inom 6 månader före screening
- Vid screening var HBsAg eller HCV Ab eller HIV Ab eller TP Ab positiv; HBsAg eller HCV Ab-positiv måste testas ytterligare för HBV-DNA-titerdetektion eller HCV-RNA-detektion (mer än normalt värdeområde måste uteslutas)
- Försökspersoner som har fått någon monoklonal antikroppsbehandling av anti IL-4Ror anti-IL-5/5R
- Vaccinationshistorik med levande vacciner (inklusive levande försvagade vacciner) inom 4 veckor före screening, eller planerar att få under prövningen
- Deltog i någon interventionell klinisk prövning och fick intervention inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 610 30mg grupp
610 30 mg administrerat subkutant var 4:e vecka
|
610 30mg subkutan (SC) Q4W，8 gånger
|
|
Experimentell: 610 100mg grupp
610 100 mg administrerat subkutant var 4:e vecka
|
610 100mg subkutan (SC) Q4W，8 gånger
|
|
Experimentell: 610 300mg grupp
610 300 mg administrerat subkutant var fjärde vecka
|
610 300mg subkutan (SC) Q4W，8 gånger
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 30 mg grupp
placebo subkutant (SC) Q4W，8 gånger
|
placebo subkutant (SC) Q4W，8 gånger
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 100 mg grupp
placebo subkutant (SC) Q4W，8 gånger
|
placebo subkutant (SC) Q4W，8 gånger
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 300 mg grupp
placebo subkutant (SC) Q4W，8 gånger
|
placebo subkutant (SC) Q4W，8 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, inklusive SAE, såväl som kliniska symtom och eventuella avvikelser av vitala tecken, fysiska undersökningar#elektrokardiogram#laboratorietester och, etc.
|
Från dag 0 till dag 308
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Tid till Cmax på 610
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Farmakokinetik-AUC0-sist
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till sista tidpunkt efter 610 subkutan
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter 610 subkutan
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Maximal observerad koncentration på 610
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Farmakokinetik-CL/F
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Uppenbar klaring på 610
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen av 610
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Terminal halveringstid på 610
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Farmakodynamik-eosinofiler
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Absoluta eosinofiler redovisar och förändras från baslinjen i procent
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Anti-drog-antikropp
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Andelen försökspersoner med positiva ADA-titer över tiden för 610
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Antal astmaexacerbationer
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Astmaexacerbation definieras som försämring av astma som krävde användning av systemiska kortikosteroider (≥3 dagar).
För underhåll av systemiska kortikosteroider krävdes minst dubbla befintlig underhållsdos under minst 3 dagar) och/eller besök på sjukhus och/eller akutmottagning (ED).
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Förändringar från baslinjen i pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
FEV1 definieras som volymen luft som drivs ut från lungorna på 1 sekund.
Pre-bronkodilator FEV1-mätningar togs med spirometri.
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Procentandelen av FEV1 kommer att mätas med spirometri.
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Dags för första astmaexacerbationshändelsen
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Astmaexacerbation definieras som försämring av astma som krävde användning av systemiska kortikosteroider (≥3 dagar).
För underhåll av systemiska kortikosteroider krävdes minst dubbla befintlig underhållsdos under minst 3 dagar) och/eller besök på sjukhus och/eller akutmottagning (ED).
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Antal astmaexacerbationer som kräver sjukhusvistelse (inklusive intubation och intensivvårdsinläggning) eller akutmottagning (ej konvertering till sjukhusvistelse)
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Astmaexacerbationer som är förknippade med en sjukhusvistelse eller ett akutbesök.
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Antal astmaexacerbationer som kräver sjukhusvistelse (inklusive intubation och intensivvårdsinläggning)
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
Astmaexacerbationer som är förknippade med en sjukhusvistelse.
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Förändring från baslinjen i astmakontroll frågeformuläret
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
ACQ har 7 frågor - de första 5 punkterna bedömer de vanligaste astmasymtomen plus 6. kortverkande luftrörsvidgande användning och 7. FEV1 (användning före luftrörsvidgare, % och % förväntad användning).
Patienterna uppmanas att komma ihåg hur deras astma har varit under föregående vecka och att svara på symtomfrågorna på en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6= maximal funktionsnedsättning).
|
Från dag 0 till dag 308
|
|
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire totalpoäng
Tidsram: Från dag 0 till dag 308
|
St. George's Respiratory Questionnaire är ett etablerat instrument som består av 50 frågor som utvärderar symtom, aktivitet och effekter; att mäta livskvalitet hos deltagare med sjukdomar av luftvägsobstruktion och att få fram deltagarens åsikter om hans/hennes hälsa.
|
Från dag 0 till dag 308
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Huvudutredare: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ-610-BA-I/II-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .