Uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di 610 nei partecipanti con asma eosinofilo grave

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di asma da ≥12 mesi
• Entro 3 mesi prima dello screening, trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dose medio-alta (ICS, fluticasone per via inalatoria a un dosaggio di almeno 500 μg, o equivalente, al giorno) e almeno un altro farmaco di controllo aggiuntivo, come agonista del recettore β₂ a lunga durata d'azione (LABA), antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), teofillina, farmaci anticolinergici a lunga durata d'azione (LAMA), ecc. Tali medicinali devono essere stabili per ≥ 28 giorni prima dello screening e del basale e devono continuare senza modifiche del dosaggio durante lo studio
• Negli ultimi 12 mesi prima dello screening, almeno una volta storia di riacutizzazioni dell'asma
• FEV1 pre-broncodilatatore <80% del valore predetto
• Eosinofili nel sangue correlati all'asma ≥ 150 cellule/μL entro 3 mesi prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

• Con malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma che possono influenzare la sicurezza o l'efficacia e valutate dallo sperimentatore. Ciò include infezione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, polmonite da ipersensibilità, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare allergica, ecc.
• Con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi ipereosinofile, granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) o esofagite eosinofila
• Negli ultimi 12 mesi prima dello screening, i pazienti hanno eseguito la termoplastica bronchiale o la radioterapia o hanno pianificato di eseguirla durante lo studio
• con grave malattia cardiaca o aritmia cardiaca incontrollata o grave
• malattia sistemica scarsamente controllata
• Infezione attiva 7 giorni prima dello screening
• Infezione parassitaria entro 6 mesi prima dello screening
• Allo screening, HBsAg o HCV Ab o HIV Ab o TP Ab positivo; HBsAg o HCV Ab positivi devono essere ulteriormente testati per il rilevamento del titolo di HBV DNA o per il rilevamento di HCV RNA (deve essere escluso un intervallo di valori superiore al normale)
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali anti IL-4R o anti-IL-5/5R
• Anamnesi vaccinale con vaccini vivi (compresi i vaccini vivi attenuati) entro 4 settimane prima dello screening o si prevede di ricevere durante lo studio
• - Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica e ha ricevuto l'intervento entro 3 mesi prima dello screening