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Une étude en double aveugle contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du 610 chez des participants atteints d'asthme éosinophile sévère

17 octobre 2022 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude de phase Ib multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'un traitement par anticorps monoclonal humanisé anti-IL-5 recombinant chez des sujets adultes atteints d'asthme éosinophile sévère

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du 610 en tant que traitement d'appoint chez des sujets adultes souffrant d'asthme éosinophile sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du 610 chez les adultes souffrant d'asthme éosinophile sévère. Prévoyez de recruter 24 sujets, et les sujets divisés en 3 groupes : 610 groupe de 30 mg, groupe de 100 mg, 610 groupe de 300 mg, 8 sujets dans chaque groupe de dose, dont 6 ont reçu le médicament d'essai et 2 ont reçu un placebo. L'étude est divisée en une période de dépistage de 2 semaines, une période de traitement de 32 semaines et une période de suivi de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué asthmatique depuis ≥ 12 mois
  • Dans les 3 mois précédant le dépistage, traitement par corticostéroïde inhalé à dose moyenne à élevée (CSI, fluticasone inhalée à une dose d'au moins 500 μg, ou équivalent, par jour.) et au moins un autre médicament de contrôle supplémentaire, tel qu'un agoniste des récepteurs β₂ à action prolongée (LABA), un antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA), de la théophylline, des médicaments anticholinergiques à action prolongée (LAMA), etc. Ces médicaments doivent être stables pendant ≥ 28 jours avant le dépistage et la ligne de base et doivent être poursuivis sans changement de posologie tout au long de l'étude.
  • Au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage, au moins une fois des antécédents d'exacerbation de l'asthme
  • VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % de la valeur prédite
  • Éosinophiles sanguins liés à l'asthme ≥ 150 cellules/μL dans les 3 mois précédant l'administration

Critère d'exclusion:

  • Avec des maladies pulmonaires cliniquement importantes autres que l'asthme qui peuvent affecter la sécurité ou l'efficacité et évaluées par l'investigateur. Cela comprend l'infection pulmonaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchectasie, la pneumonite d'hypersensibilité, la fibrose pulmonaire, l'aspergillose bronchopulmonaire allergique, etc.
  • Avec d'autres conditions qui pourraient conduire à des éosinophiles élevés tels que des syndromes hyperéosinophiles, une granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA) ou une œsophagite à éosinophiles
  • Au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage, les patients ont subi une thermoplastie bronchique ou une radiothérapie ou prévoient de le faire pendant l'essai
  • avec une maladie cardiaque grave ou une arythmie cardiaque incontrôlée ou grave
  • maladie systémique mal contrôlée
  • Infection active 7 jours avant le dépistage
  • Infection parasitaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Au dépistage, HBsAg ou HCV Ac ou HIV Ac ou TP Ac positif ; Les HBsAg ou HCV Ab positifs doivent être testés plus avant pour la détection du titre d'ADN du VHB ou la détection de l'ARN du VHC (une plage de valeurs supérieure à la normale doit être exclue)
  • Sujets ayant reçu un traitement par anticorps monoclonal anti-IL-4R ou anti-IL-5/5R
  • Antécédents de vaccination avec des vaccins vivants (y compris des vaccins vivants atténués) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoyez de recevoir pendant l'essai
  • Participation à tout essai clinique interventionnel et intervention reçue dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 610 groupe de 30 mg
610 30 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines
Médicament: 610 groupe de 30 mg
610 30 mg sous-cutané (SC) Q4W, 8 fois
Expérimental: 610 groupe de 100 mg
610 100 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines
Médicament: 610 groupe de 100 mg
610 100 mg sous-cutané (SC) Q4W, 8 fois
Expérimental: 610 groupe de 300 mg
610 300 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines
Médicament: 610 groupe de 300 mg
610 300 mg sous-cutané (SC) Q4W, 8 fois
Comparateur placebo: Groupe placebo 30mg
placebo sous-cutané (SC) Q4W，8 fois
Autre: Groupe placebo 30mg
placebo sous-cutané (SC) Q4W，8 fois
Comparateur placebo: Groupe placebo 100mg
placebo sous-cutané (SC) Q4W，8 fois
Autre: Groupe placebo 100mg
placebo sous-cutané (SC) Q4W，8 fois
Comparateur placebo: Groupe placebo 300mg
placebo sous-cutané (SC) Q4W，8 fois
Autre: Groupe placebo 300mg
placebo sous-cutané (SC) Q4W，8 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 0 au jour 308
L'incidence et la gravité des EI, y compris les EIG, ainsi que les symptômes cliniques et toute anomalie des signes vitaux, des examens physiques # électrocardiogramme # tests de laboratoire et, etc.
Du jour 0 au jour 308

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Du jour 0 au jour 308
Temps jusqu'à Cmax de 610
Du jour 0 au jour 308
Pharmacocinétique-ASC0-dernier
Délai: Du jour 0 au jour 308
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps après 610 sous-cutané
Du jour 0 au jour 308
Pharmacocinétique-AUC0-inf
Délai: Du jour 0 au jour 308
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après 610 sous-cutané
Du jour 0 au jour 308
Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Du jour 0 au jour 308
Concentration maximale observée de 610
Du jour 0 au jour 308
Pharmacocinétique-CL/F
Délai: Du jour 0 au jour 308
Dégagement apparent de 610
Du jour 0 au jour 308
Pharmacocinétique-Vz/F
Délai: Du jour 0 au jour 308
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale de 610
Du jour 0 au jour 308
Pharmacocinétique-t1/2
Délai: Du jour 0 au jour 308
Demi-vie d'élimination terminale de 610
Du jour 0 au jour 308
Pharmacodynamie-Éosinophiles
Délai: Du jour 0 au jour 308
Compte absolu des éosinophiles et variation par rapport à la ligne de base en pourcentage
Du jour 0 au jour 308
Anti-médicament-anticorps
Délai: Du jour 0 au jour 308
Le pourcentage de sujets avec des titres ADA positifs au fil du temps pour 610
Du jour 0 au jour 308
Nombre d'exacerbations d'asthme
Délai: Du jour 0 au jour 308
L'exacerbation de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (≥ 3 jours. Pour l'entretien des corticostéroïdes systémiques, au moins le double de la dose d'entretien existante pendant au moins 3 jours était nécessaire) et/ou des visites à l'hospitalisation et/ou au service des urgences (ED).
Du jour 0 au jour 308
Changements par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1)
Délai: Du jour 0 au jour 308
Le VEMS est défini comme le volume d'air expulsé des poumons en 1 seconde. Les mesures du VEMS pré-bronchodilatateur ont été réalisées par spirométrie.
Du jour 0 au jour 308
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1)
Délai: Du jour 0 au jour 308
Le pourcentage de FEV1 sera mesuré par spirométrie.
Du jour 0 au jour 308
Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: Du jour 0 au jour 308
L'exacerbation de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (≥ 3 jours. Pour l'entretien des corticostéroïdes systémiques, au moins le double de la dose d'entretien existante pendant au moins 3 jours était nécessaire) et/ou des visites à l'hospitalisation et/ou au service des urgences (ED).
Du jour 0 au jour 308
Nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant une hospitalisation (y compris l'intubation et l'admission aux soins intensifs) ou des visites aux urgences (pas de conversion en hospitalisation)
Délai: Du jour 0 au jour 308
Exacerbations de l'asthme associées à une hospitalisation ou à une visite aux urgences.
Du jour 0 au jour 308
Nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant une hospitalisation (y compris l'intubation et l'admission aux soins intensifs)
Délai: Du jour 0 au jour 308
Exacerbations d'asthme associées à une hospitalisation.
Du jour 0 au jour 308
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la maîtrise de l'asthme
Délai: Du jour 0 au jour 308
L'ACQ comporte 7 questions - les 5 premiers éléments évaluent les symptômes d'asthme les plus courants plus 6. l'utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action et 7. le VEMS (utilisation pré-bronchodilatateur, % et % d'utilisation prévue). Les patients sont invités à se rappeler comment leur asthme a été au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points (0 = aucune altération, 6 = altération maximale).
Du jour 0 au jour 308
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire de St. George
Délai: Du jour 0 au jour 308
Le questionnaire respiratoire St. George's est un instrument établi, comprenant 50 questions, évaluant les symptômes, l'activité et les impacts; pour mesurer la qualité de vie des participants atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires et pour obtenir l'opinion du participant sur sa santé.
Du jour 0 au jour 308

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Chercheur principal: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-610-BA-I/II-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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