En placebo-kontrolleret dobbeltblind undersøgelse i dosisintervallet til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af 610 hos deltagere med svær eosinofil astma
17. oktober 2022 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase Ib-undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af rekombinant anti-IL-5 humaniseret monoklonalt antistofterapi hos voksne patienter med svær eosinofil astma
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af 610 som en supplerende behandling hos voksne patienter med svær eosinofil astma.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af 610 hos voksne med svær eosinofil astma.
Planlæg at rekruttere 24 forsøgspersoner, og forsøgspersonerne inddelt i 3 grupper: 610 30 mg gruppe, 100 mg gruppe, 610 300 mg gruppe, 8 forsøgspersoner i hver dosisgruppe, hvoraf 6 modtog forsøgslægemidlet og 2 modtog placebo.
Undersøgelsen er opdelt i screeningsperiode på 2 uger, behandlingsperiode på 32 uger og opfølgningsperiode på 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med astma i ≥12 måneder
- Inden for 3 måneder før screening, behandling med medium til høj dosis inhaleret kortikosteroid (ICS), inhaleret fluticason i en dosis på mindst 500 μg eller tilsvarende dagligt.) og mindst én anden yderligere kontrolmedicin, såsom langtidsvirkende β₂-receptoragonist (LABA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), theophyllin, langtidsvirkende antikolinerge lægemidler (LAMA) osv. Disse lægemidler skal være stabile i ≥ 28 dage før screening og baseline og skal fortsætte uden dosisændringer gennem hele undersøgelsen
- Inden for de seneste 12 måneder forud for screening, mindst én gang astmaforværring
- Præ-bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt værdi
- Astma-relaterede eosinofiler i blodet ≥ 150 celler/μL inden for 3 måneder før administration
Ekskluderingskriterier:
- Med andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma, som kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten og vurderes af investigator. Dette omfatter lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, overfølsomhedspneumonitis, lungefibrose, allergisk bronchopulmonal aspergillose osv.
- Med andre tilstande, der kan føre til forhøjede eosinofiler såsom hypereosinofile syndromer, eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) eller eosinofil esophagitis
- I de sidste 12 måneder forud for screening har patienter foretaget bronkial termoplastik eller strålebehandling eller planlægger at gøre det under forsøget
- med alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret eller svær hjertearytmi
- dårligt kontrolleret systemisk sygdom
- Aktiv infektion 7 dage før screening
- Parasitisk infektion inden for 6 måneder før screening
- Ved screening er HBsAg eller HCV Ab eller HIV Ab eller TP Ab positiv; HBsAg- eller HCV Ab-positive skal testes yderligere for HBV-DNA-titerdetektion eller HCV-RNA-detektion (mere end normalt værdiområde skal udelukkes)
- Forsøgspersoner, der har modtaget en hvilken som helst monoklonal antistofbehandling af anti IL-4Ror anti-IL-5/5R
- Vaccinationshistorie med levende vacciner (inklusive levende svækkede vacciner) inden for 4 uger før screening, eller planlægger at modtage i løbet af forsøget
- Deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg og modtog intervention inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 610 30mg gruppe
610 30 mg administreret subkutant hver 4. uge
|
610 30mg subkutan (SC) Q4W，8 gange
|
|
Eksperimentel: 610 100mg gruppe
610 100 mg administreret subkutant hver 4. uge
|
610 100mg subkutan (SC) Q4W，8 gange
|
|
Eksperimentel: 610 300 mg gruppe
610 300 mg administreret subkutant hver 4. uge
|
610 300mg subkutan (SC) Q4W，8 gange
|
|
Placebo komparator: Placebo 30 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange
|
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange
|
|
Placebo komparator: Placebo 100 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange
|
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange
|
|
Placebo komparator: Placebo 300 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange
|
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Forekomsten og sværhedsgraden af AE'er, herunder SAE'er, såvel som kliniske symptomer og eventuelle abnormiteter af vitale tegn, fysiske undersøgelser#elektrokardiogram#laboratorietests og osv.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Tid til Cmax på 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetik-AUC0-sidste
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter 610 subkutan
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendelig efter 610 subkutan
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Maksimal observeret koncentration på 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetik-CL/F
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Tilsyneladende clearance på 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Terminal eliminationshalveringstid på 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakodynamik-eosinofiler
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Absolutte eosinofiler tager højde for og ændrer sig fra baseline i procent
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Anti-lægemiddel-antistof
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Procentdelen af forsøgspersoner med positive ADA-titre over tid for 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Astmaforværring er defineret som forværring af astma, der krævede brug af systemiske kortikosteroider (≥3 dage).
Til vedligeholdelse af systemiske kortikosteroider var mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage påkrævet) og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelse (ED).
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Ændringer fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
FEV1 er defineret som mængden af luft, der udstødes fra lungerne på 1 sekund.
Præ-bronkodilatator FEV1-målinger blev taget ved spirometri.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Procentvis ændring fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Procentdelen af FEV1 vil blive målt ved hjælp af spirometri.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Tid til den første astmaeksacerbationshændelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Astmaforværring er defineret som forværring af astma, der krævede brug af systemiske kortikosteroider (≥3 dage).
Til vedligeholdelse af systemiske kortikosteroider var mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage påkrævet) og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelse (ED).
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Antal astmaeksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive intubation og ICU-indlæggelse) eller skadestuebesøg (ikke konvertering til hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Astmaeksacerbationer, der er forbundet med en hospitalsindlæggelse eller et skadestuebesøg.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Antal astmaeksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive intubation og ICU-indlæggelse)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Astmaeksacerbationer, der er forbundet med en indlæggelse.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskemascore
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
ACQ har 7 spørgsmål - de første 5 punkter vurderer de mest almindelige astmasymptomer plus 6. korttidsvirkende bronkodilatatorbrug og 7. FEV1 (præ-bronkodilatatorbrug, % og % forudsagt brug).
Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge og at svare på symptomspørgsmålene på en 7-trins skala (0=ingen svækkelse, 6= maksimal svækkelse).
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire Total Score
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
St. George's Respiratory Questionnaire er et etableret instrument, der omfatter 50 spørgsmål, der evaluerer symptomer, aktivitet og påvirkninger; at måle livskvalitet hos deltagere med sygdomme i luftvejsobstruktion og at fremkalde deltagerens mening om hans/hendes helbred.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Ledende efterforsker: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSGJ-610-BA-I/II-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 610 30mg gruppe
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Rekruttering
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
Sinew Pharma Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtsupplerende vedligeholdelsesbehandling af patienter med svær eosinofil astmaKina
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekruttering
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet