Un estudio doble ciego controlado con placebo de rango de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de 610 en participantes con asma eosinofílica grave

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con asma por ≥12 meses
• Dentro de los 3 meses anteriores a la selección, tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis medias a altas (ICS, fluticasona inhalada en una dosis de al menos 500 μg, o equivalente, diariamente). al menos otro medicamento de control adicional, como un agonista del receptor β₂ de acción prolongada (LABA), un antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA), teofilina, fármacos anticolinérgicos de acción prolongada (LAMA), etc. Esos medicamentos deben ser estables durante ≥ 28 días antes de la selección y la línea de base y deben continuar sin cambios de dosis durante todo el estudio.
• En los últimos 12 meses antes de la selección, al menos una vez antecedentes de exacerbaciones de asma
• FEV1 antes del broncodilatador <80% del valor teórico
• Eosinófilos en sangre relacionados con el asma ≥ 150 células/μL en los 3 meses anteriores a la administración

Criterio de exclusión:

• Con enfermedades pulmonares clínicamente importantes distintas del asma que puedan afectar la seguridad o la eficacia y evaluadas por el investigador. Esto incluye infección pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, neumonitis por hipersensibilidad, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar alérgica, etc.
• Con otras condiciones que podrían conducir a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicos, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) o esofagitis eosinofílica
• En los últimos 12 meses antes de la selección, los pacientes han realizado termoplastia bronquial o radioterapia o planean hacerlo durante el ensayo
• con enfermedad cardíaca grave o arritmia cardíaca grave o no controlada
• enfermedad sistémica mal controlada
• Infección activa 7 días antes de la selección
• Infección parasitaria en los 6 meses anteriores a la selección
• En la selección, HBsAg o HCV Ab o HIV Ab o TP Ab positivo; HBsAg o HCV Ab positivo deben someterse a más pruebas de detección de títulos de ADN del VHB o detección de ARN del VHC (se debe excluir un rango de valores superior al normal)
• Sujetos que han recibido algún tratamiento con anticuerpos monoclonales de anti IL-4Ror anti-IL-5/5R
• Historial de vacunación con vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o plan para recibir durante el ensayo
• Participó en cualquier ensayo clínico de intervención y recibió intervención dentro de los 3 meses antes de la selección