Eine dosisabhängige, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 610 bei Teilnehmern mit schwerem eosinophilem Asthma

Einschlusskriterien:

• Seit ≥ 12 Monaten Asthma diagnostiziert
• Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS, inhaliertes Fluticason in einer Dosierung von mindestens 500 μg oder einem Äquivalent täglich) und mindestens ein weiteres zusätzliches Kontrollmedikament, wie z. B. langwirksamer β₂-Rezeptor-Agonist (LABA), Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA), Theophyllin, langwirksame Anticholinergika (LAMA) usw. Diese Medikamente müssen ≥ 28 Tage vor dem Screening und vor Studienbeginn stabil sein und müssen während der gesamten Studie ohne Dosisänderungen weiterverwendet werden
• In den letzten 12 Monaten vor dem Screening gab es mindestens einmal eine Asthma-Exazerbation
• FEV1 vor der Bronchodilatation <80 % des vorhergesagten Werts
• Asthmabedingte Eosinophilen im Blut ≥ 150 Zellen/μl innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung

Ausschlusskriterien:

• Bei anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen als Asthma, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen und vom Prüfarzt beurteilt werden können. Dazu gehören Lungeninfektionen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Bronchiektasen, Überempfindlichkeitspneumonitis, Lungenfibrose, allergische bronchopulmonale Aspergillose usw.
• Bei anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilenwerten führen können, wie z. B. hypereosinophilen Syndromen, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) oder eosinophiler Ösophagitis
• In den letzten 12 Monaten vor dem Screening haben sich die Patienten einer Bronchialthermoplastik oder Strahlentherapie unterzogen oder planen, dies während der Studie durchzuführen
• mit schwerer Herzerkrankung oder unkontrollierter oder schwerer Herzrhythmusstörung
• schlecht kontrollierte systemische Erkrankung
• Aktive Infektion 7 Tage vor dem Screening
• Parasitäre Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Beim Screening HBsAg- oder HCV-Ab- oder HIV-Ab- oder TP-Ab-positiv; HBsAg- oder HCV-Ab-positiv müssen weiter auf HBV-DNA-Titernachweis oder HCV-RNA-Nachweis getestet werden (Werte, die über dem Normalbereich liegen, müssen ausgeschlossen werden)
• Probanden, die eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen IL-4R oder Anti-IL-5/5R erhalten haben
• Impfgeschichte mit Lebendimpfstoffen (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplanter Erhalt während des Versuchs
• Hat an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Intervention erhalten