En placebokontrollert dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av 610 hos deltakere med alvorlig eosinofil astma
17. oktober 2022 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ib-studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av rekombinant anti-IL-5 humanisert monoklonalt antistoffterapi hos voksne personer med alvorlig eosinofil astma
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av 610 som tilleggsbehandling hos voksne personer med alvorlig eosinofil astma.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av 610 hos voksne med alvorlig eosinofil astma.
Planlegg å rekruttere 24 forsøkspersoner, og forsøkspersonene delt inn i 3 grupper: 610 30 mg-gruppen, 100 mg-gruppen, 610 300 mg-gruppene, 8 forsøkspersoner i hver dosegruppe, hvorav 6 fikk prøvemedisinen og 2 fikk placebo.
Studien er delt inn i screeningperiode på 2 uker, behandlingsperiode på 32 uker og oppfølgingsperiode på 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med astma i ≥12 måneder
- Innen 3 måneder før screening, behandling med middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS), inhalert flutikason i en dose på minst 500 μg, eller tilsvarende, daglig.) og minst én annen kontrollmedisin, som langtidsvirkende β₂-reseptoragonist (LABA), leukotrienreseptorantagonist (LTRA), teofyllin, langtidsvirkende antikolinerge legemidler (LAMA), etc. Disse medisinene må være stabile i ≥ 28 dager før screening og baseline og må fortsette uten doseendringer gjennom hele studien
- I løpet av de siste 12 månedene før screening, minst én gang astmaforverring
- Pre-bronkodilatator FEV1 <80 % predikert verdi
- Astma-relaterte blodeosinofiler ≥ 150 celler/μL innen 3 måneder før administrering
Ekskluderingskriterier:
- Med andre klinisk viktige lungesykdommer enn astma som kan påvirke sikkerhet eller effekt og evaluert av etterforsker. Dette inkluderer lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, hypersensitivitetspneumonitt, lungefibrose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, etc.
- Med andre tilstander som kan føre til forhøyede eosinofiler som hypereosinofile syndromer, eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) eller eosinofil øsofagitt
- I de siste 12 månedene før screening har pasienter utført bronkial termoplastikk eller strålebehandling eller planlegger å gjøre det i løpet av forsøket
- med alvorlig hjertesykdom eller ukontrollert eller alvorlig hjertearytmi
- dårlig kontrollert systemisk sykdom
- Aktiv infeksjon 7 dager før screening
- Parasittisk infeksjon innen 6 måneder før screening
- Ved screening er HBsAg eller HCV Ab eller HIV Ab eller TP Ab positiv; HBsAg eller HCV Ab-positiv må testes ytterligere for HBV DNA-titerdeteksjon eller HCV RNA-deteksjon (mer enn normalt verdiområde må utelukkes)
- Forsøkspersoner som har mottatt monoklonalt antistoffbehandling av anti IL-4Ror anti-IL-5/5R
- Vaksinasjonshistorie med levende vaksiner (inkludert levende svekkede vaksiner) innen 4 uker før screening, eller planlegger å motta i løpet av forsøket
- Deltok i enhver intervensjonell klinisk studie og mottok intervensjon innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 610 30 mg gruppe
610 30 mg administrert subkutant hver 4. uke
|
610 30mg subkutan (SC) Q4W，8 ganger
|
|
Eksperimentell: 610 100 mg gruppe
610 100 mg administrert subkutant hver 4. uke
|
610 100mg subkutan (SC) Q4W，8 ganger
|
|
Eksperimentell: 610 300 mg gruppe
610 300 mg administrert subkutant hver 4. uke
|
610 300mg subkutan (SC) Q4W，8 ganger
|
|
Placebo komparator: Placebo 30 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 ganger
|
placebo subkutan (SC) Q4W，8 ganger
|
|
Placebo komparator: Placebo 100 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 ganger
|
placebo subkutan (SC) Q4W，8 ganger
|
|
Placebo komparator: Placebo 300 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 ganger
|
placebo subkutan (SC) Q4W，8 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE, inkludert SAE, samt kliniske symptomer, og eventuelle abnormiteter av vitale tegn, fysiske undersøkelser#elektrokardiogram#laboratorietester og, etc.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Tid til Cmax på 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetikk-AUC0-sist
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste tidspunkt etter 610 subkutan
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetikk-AUC0-inf
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Areal under konsentrasjon-tid kurven fra tid 0 til uendelig etter 610 subkutan
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Maksimal observert konsentrasjon på 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetikk-CL/F
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Tilsynelatende klarering på 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetikk-Vz/F
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Terminal eliminasjonshalveringstid på 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Farmakodynamikk-eosinofiler
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Absolutte eosinofiler står for og endrer seg fra baseline i prosent
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Antistoff-antistoff
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Prosentandelen av personer med positive ADA-titere over tid for 610
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Antall astmaforverringer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Astmaforverring er definert som forverring av astma som krevde bruk av systemiske kortikosteroider (≥3 dager.
For vedlikehold av systemiske kortikosteroider var det nødvendig med minst dobbel eksisterende vedlikeholdsdose i minst 3 dager) og/eller sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED).
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Endringer fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
FEV1 er definert som volumet av luft som drives ut fra lungene i løpet av 1 sekund.
Pre-bronkodilatator FEV1-målinger ble tatt ved spirometri.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Prosentvis endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Prosentandelen av FEV1 vil bli målt ved hjelp av spirometri.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Tid til første astmaeksaserbasjonshendelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Astmaforverring er definert som forverring av astma som krevde bruk av systemiske kortikosteroider (≥3 dager.
For vedlikehold av systemiske kortikosteroider var det nødvendig med minst dobbel eksisterende vedlikeholdsdose i minst 3 dager) og/eller sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED).
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Antall astmaeksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse (inkludert intubasjon og innleggelse på intensivavdeling) eller akuttmottak (ikke konvertering til sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Astmaforverringer som er forbundet med sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Antall astmaeksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse (inkludert intubasjon og innleggelse på intensivavdeling)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
Astmaforverringer som er forbundet med sykehusinnleggelse.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjemascore
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
ACQ har 7 spørsmål - de første 5 elementene vurderer de vanligste astmasymptomene pluss 6. korttidsvirkende bronkodilatatorbruk og 7. FEV1 (pre-bronkodilatatorbruk, % og % antatt bruk).
Pasientene blir bedt om å huske hvordan deres astma har vært i løpet av forrige uke og å svare på symptomspørsmålene på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse).
|
Fra dag 0 til dag 308
|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire Totalscore
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
|
St. George's Respiratory Questionnaire er et etablert instrument, bestående av 50 spørsmål, som evaluerer symptomer, aktivitet og virkninger; å måle livskvalitet hos deltakere med sykdommer med luftveisobstruksjon og å få deltakerens mening om hans/hennes helse.
|
Fra dag 0 til dag 308
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hovedetterforsker: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-610-BA-I/II-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .