Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности 610 у участников с тяжелой эозинофильной астмой

Критерии включения:

• Диагноз астмы в течение ≥12 месяцев
• В течение 3 месяцев до скрининга лечение ингаляционными кортикостероидами в средних и высоких дозах (ИГКС, ингаляционным флутиказоном в дозе не менее 500 мкг или эквивалента ежедневно) и по крайней мере одно другое дополнительное лекарство-контролер, такое как агонист рецептора β₂ длительного действия (ДДБА), антагонист рецептора лейкотриена (LTRA), теофиллин, антихолинергические препараты длительного действия (ДДАХ) и т. д. Эти лекарства должны быть стабильными в течение ≥ 28 дней до скрининга и исходного уровня и должны продолжаться без изменения дозировки на протяжении всего исследования.
• За последние 12 месяцев до скрининга, по крайней мере, однократное обострение астмы в анамнезе
• ОФВ1 до бронходилататора <80% от прогнозируемого значения
• Связанные с астмой эозинофилы крови ≥ 150 клеток/мкл в течение 3 месяцев до введения

Критерий исключения:

• При клинически значимых заболеваниях легких, кроме астмы, которые могут повлиять на безопасность или эффективность и оцениваются исследователем. Сюда относятся инфекции легких, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктазы, гиперчувствительный пневмонит, фиброз легких, аллергический бронхолегочный аспергиллез и др.
• При других состояниях, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, таких как гиперэозинофильные синдромы, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA) или эозинофильный эзофагит
• За последние 12 месяцев до скрининга пациенты сделали бронхиальную термопластику или лучевую терапию или планируют сделать это во время исследования.
• с тяжелым заболеванием сердца или неконтролируемой или тяжелой сердечной аритмией
• плохо контролируемое системное заболевание
• Активная инфекция за 7 дней до скрининга
• Паразитарная инфекция в течение 6 месяцев до скрининга
• При скрининге HBsAg, или антитела к ВГС, или антитела к ВИЧ, или антитела к TP положительны; Положительные HBsAg или HCV Ab должны быть дополнительно проверены на определение титра ДНК HBV или обнаружение РНК HCV (необходимо исключить диапазон значений, превышающий нормальный)
• Субъекты, которые получали любое лечение моноклональными антителами против IL-4R или против IL-5/5R
• Вакцинация в анамнезе живыми вакцинами (включая живые аттенуированные вакцины) в течение 4 недель до скрининга или план вакцинации во время исследования
• Участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании и получил вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга.