갱년기 호르몬 요법으로 에스트로겐과 조합된 미분화된 프로게스테론 대 노르에티스테론 아세테이트
폐경기 호르몬 요법으로서 경구용 에스트로겐과 지속적으로 조합한 경구 미분화 프로게스테론 대 노르에티스테론 아세테이트의 안전성 - 이중 맹검 무작위 연구 - PROBES 연구(프로게스테론 유방 자궁내막 안전성 연구)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
갱년기 증상이 있는 폐경 후 여성은 무작위로(1:1) 경구 mP 또는 경구 에스트라디올과 병용한 NETA로 이중 맹검 치료를 받습니다. 유방 부분의 경우 검정력 분석에서 그룹당 91명의 여성이 80% 검정력으로 5% 수준(양면)에서 그룹 간의 유방 조영술 유방 밀도의 유의한 차이를 탐지하기에 충분하다는 것이 밝혀졌습니다. 예상 중단률과 불완전한 데이터를 고려하여 유방 부분에 대한 대상 샘플은 260명의 환자입니다. 자궁내막 부분의 경우, 심각한 불리한 자궁내막 결과를 가진 2명 이하의 여성이 2.08% 이하의 단측 95% CI의 상한선과 함께 0.67% 이하의 연간 자궁내막 병리 발생률을 초래할 것으로 추정됩니다. mP + 에스트라디올 그룹의 예상 중단률 및 불완전한 데이터를 고려할 때, 연구의 이 부분에 대한 대상 샘플은 390명의 환자입니다.
기준선 및 치료 12개월 후의 유방조영술은 치료에 대해 눈이 먼 카롤린스카 대학 병원의 독립적인 방사선 전문의에 의해 평가될 것입니다. 시각적 판단 외에도 컴퓨터 기반의 정량적 평가가 수행됩니다. 모든 유방 X선 사진은 익명이므로 조작자는 환자의 신원과 치료 유형을 알 수 없습니다. 유방조영술 밀도의 백분율 변화를 평가하고 그룹 간에 비교합니다.
기준선 및 치료 12개월 후의 자궁내막 생검은 mP + 에스트라디올 그룹에서 자궁내막 병리(과형성 또는 암)의 발생률에 대해 Karolinska 대학 병원의 독립적인 병리학자 2명에 의해 평가될 것입니다. 또한, 증식 표지자 Ki-67 및 증식 및 세포사멸과 관련된 다른 표지자의 면역염색을 분석하고 그룹 간에 비교한다.
우울증 및 불안과 같은 기분 장애, 삶의 질 및 갱년기 증상을 선별하기 위해 검증된 다양한 자체 평가 설문지가 사용될 것입니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 선별, 진단 및 측정하기 위한 도구입니다. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 병원이나 외래 진료소 환경에서 우울증과 불안 상태를 감지하기 위한 도구입니다. 건강 관련 삶의 질은 심리적 일반 웰빙 지수(PGWB)를 사용하여 측정됩니다. 여성 건강 설문지(WHQ)는 갱년기 증상을 측정합니다. 점수의 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angelica L Hirschberg, MD, PhD
- 전화번호: +46 70 255 99 24
- 이메일: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Angelica L Hirschberg
- 전화번호: +46702559924
- 이메일: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
부수사관:
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
부수사관:
- Alkistis Skalkidou, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45~60세
- BMI > 19kg/m2 및 ≤ 32kg/m2
- 온전한 자궁
- 이전에 MHT를 사용한 경우, 스크리닝 전 경구 MHT는 8주, 경피 MHT 또는 국소 에스트로겐 치료는 4주 휴약
- 서면 동의서
제외 기준:
- 방사선과 전문가가 임상적으로 평가한 기준선에서 유방암, 상피내 유방암 또는 비정상 유방조영술에 대한 이전 병력 또는 위험 요인
- 기준선에서 자궁내막암 또는 과형성 또는 비정상/증식성 자궁내막 생검에 대한 이전 병력 또는 위험 인자
- 질 출혈
- 잘 조절되는 고혈압, 비인슐린 치료 제2형 당뇨병, 천식 및 갑상선기능저하증을 제외한 모든 병용 치료
- 혈전색전증 또는 뇌혈관 질환을 포함한 심혈관 질환의 병력 또는 존재 또는 위험 인자
- 간 및 담낭 질환, 가족성 고지혈증, 간질 또는 조짐을 동반한 고전적 편두통의 병력 또는 존재
- 어쨌든 시험의 성능을 손상시키거나 과학적 타당성을 약화시킬 수 있는 임상적으로 심각한 우울증 또는 기타 정신 장애의 병력 또는 존재
- 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스 및 이경화증
- 현재 MHT 또는 국소 에스트로겐 치료 사용
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 베이스라인에서 신체 및/또는 부인과 검사에서 임상적으로 유의미한 소견
- 임의의 연구 치료제에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구용 에스트로겐과 지속적으로 조합된 미분화된 프로게스테론
캡슐화된 에스트라디올(Estrofem®) 1mg과 지속적으로 병용하여 1일 100mg mP(Utrogestan®) 캡슐
|
캡슐화된 에스트라디올(Estrofem®) 1mg과 지속적으로 병용하여 1일 100mg mP(Utrogestan®) 캡슐
|
|
활성 비교기: 경구용 에스트로겐과 지속적으로 조합된 노르에티스테론 아세테이트
캡슐 0.5mg NETA/1mg 에스트라디올(Activelle®)을 하루에 경구 복용합니다(캡슐화되고 Estrofem®과 동일하며 Utrogestan과 일치하는 위약 1개).
|
캡슐 0.5mg NETA/1mg 에스트라디올(Activelle®) 하루 경구 복용(Estrofem®과 동일하고 Utrogestan과 일치하는 위약 1개를 캡슐화함)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방 조영술 유방 밀도
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
유방 조영술 밀도의 백분율 변화
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
|
자궁내막 병리학
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
자궁내막 병리(증식증 또는 암)의 발생률
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 패턴
기간: 3, 6, 9, 12개월
|
일기에 등록된 출혈 패턴(출혈 일수)
|
3, 6, 9, 12개월
|
|
유방 세포 증식
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
유방 세포 증식의 백분율 변화(증식 마커 Ki-67)
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
|
자궁내막 조직학 및 세포 증식
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
자궁내막 세포 증식의 백분율 변화(조직학 분류 및 증식 마커 Ki-67)
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
|
자궁내막 두께
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
초음파에 의한 자궁내막 두께의 변화
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
|
유방 및 자궁 내막 조직의 성장 인자 및 세포 사멸 마커의 유전자 및 단백질 발현
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
유전자 및 단백질 발현의 변화(증식 및 세포사멸 마커)
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
|
우울증(PHQ-9)
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
PHQ-9 점수 변화: 4점 척도. 값이 클수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
|
불안(HADS)
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
HADS 점수 변화: 4점 척도. 값이 클수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
|
삶의 질(PGWB)
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
PGWBI 점수 변화. 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
|
폐경기 증상(WHQ)
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
WHQ: 4점 척도로, 값이 클수록 폐경기 증상이 덜함을 나타냅니다.
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
|
호르몬, 성장 인자, 지질 및 응고 인자의 혈청 수준.
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
이 마커의 혈청 수준 변화
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
|
장 및 질 미생물군집
기간: 기준 시점과 12개월 치료 시점
|
미생물군집 다양성과 다양한 미생물 종의 상대적 풍부함의 변화.
|
기준 시점과 12개월 치료 시점
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-001624-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 연구자는 연구 관리팀의 승인을 받았습니다.
승인된 제안의 목표를 달성하기 위해.
제안서는 angelica.hirschberg.linden@ki.se로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .