Mikroniseret progesteron versus noethisteronacetat i kombination med østrogen som overgangsalderens hormonterapi

Postmenopausale kvinder med klimakterisymptomer vil blive randomiseret (1:1) til dobbeltblind behandling med oral mP eller NETA i kombination med oral østradiol. For brystdelen viste en styrkeanalyse, at 91 kvinder/gruppe ville være tilstrækkeligt til at påvise en signifikant forskel i mammografisk brysttæthed mellem grupperne på 5%-niveau (tosidet) med 80% styrke. I betragtning af den estimerede frekvens for seponering og ufuldstændige data er målprøven for brystdelen 260 patienter. For endometriedelen anslås det, at to eller færre kvinder med alvorlige uønskede endometrieudfald vil resultere i en årlig forekomst af endometriepatologi på 0,67 % eller mindre med en øvre grænse for den ensidige 95 % CI på 2,08 % eller mindre. I betragtning af den estimerede hastighed for seponering og ufuldstændige data i mP + østradiolgruppen er målprøven for denne del af undersøgelsen 390 patienter.

Mammografi ved baseline og efter 12 måneders behandling vil blive vurderet af uafhængige radiologer på Karolinska Universitetshospitalet blindet for behandling. Udover visuel bedømmelse vil der blive udført en computerbaseret kvantitativ vurdering. Alle mammografier vil være anonyme, så operatøren er uvidende om patientens identitet og type behandling. Procentvis ændring i mammografisk tæthed vil blive evalueret og sammenlignet mellem grupperne.

Endometriebiopsier ved baseline og efter 12 måneders behandling vil blive evalueret af to uafhængige patologer på Karolinska Universitetshospitalet for forekomsten af ​​endometriepatologi (hyperplasi eller cancer) i mP + østradiol-gruppen. Endvidere vil immunfarvning af proliferationsmarkøren Ki-67 og andre markører relateret til proliferation og apoptose blive analyseret og sammenlignet mellem grupper.

Forskellige validerede selvevalueringsspørgeskemaer vil blive brugt til screening af humørforstyrrelser som depression og angst samt livskvalitet og menopausale symptomer. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et værktøj til screening, diagnosticering og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et instrument til at opdage tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospital eller medicinsk ambulatorium. Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af Psychological General Well-Being Index (PGWB). Women's Health Questionnaire (WHQ) måler menopausale symptomer. Ændringen i score vil blive sammenlignet mellem grupperne.