更年期ホルモン療法としてのエストロゲンと組み合わせた微粉化プロゲステロン対酢酸ノルエチステロン

更年期症状のある閉経後の女性は、経口mPまたは経口エストラジオールと組み合わせたNETAによる二重盲検治療に無作為化（1：1）されます。 乳房部分については、検出力分析により、80% の検出力で 5% レベル (両側) でグループ間のマンモグラフィ乳房密度の有意差を検出するには、91 人の女性/グループで十分であることが明らかになりました。 推定中止率と不完全なデータを考慮すると、乳房部分の対象サンプルは 260 人です。 子宮内膜部分については、子宮内膜に深刻な有害転帰を有する女性が 2 人以下の場合、子宮内膜病変の年間発生率は 0.67% 以下となり、片側 95% CI の上限は 2.08% 以下になると推定されています。 mP + エストラジオール群の推定中止率と不完全なデータを考慮すると、研究のこの部分の対象サンプルは 390 人の患者です。

ベースライン時および12か月の治療後のマンモグラフィーは、カロリンスカ大学病院の独立した放射線科医によって評価されます。 目視による判断に加え、コンピュータによる定量的な評価を行います。 すべてのマンモグラムは匿名で行われるため、オペレーターは患者の身元や治療の種類を知ることができません。 マンモグラフィ密度の変化率が評価され、グループ間で比較されます。

ベースライン時および12か月の治療後の子宮内膜生検は、カロリンスカ大学病院の2人の独立した病理学者によって、mP +エストラジオール群の子宮内膜病理（過形成​​または癌）の発生率について評価されます。 さらに、増殖マーカーKi-67、および増殖とアポトーシスに関連する他のマーカーの免疫染色を分析し、グループ間で比較します。

うつ病や不安神経症などの気分障害、生活の質、更年期症状のスクリーニングには、検証済みのさまざまな自己評価質問票が使用されます。 患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、および測定するためのツールです。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、病院または医療外来診療所でのうつ病および不安の状態を検出するための手段です。 健康関連の生活の質は、Psychological General Well-Being Index (PGWB) を使用して測定されます。 Women's Health Questionnaire (WHQ) は更年期の症状を測定します。 スコアの変化は、グループ間で比較されます。