이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경쇠약 및 적응장애 불안장애 환자에서 랑퀼론정의 효능 및 안전성에 관한 연구

2023년 7월 25일 업데이트: Valenta Pharm JSC

신경쇠약 및 적응 장애 불안 환자를 대상으로 랑퀼론 1mg 정제의 임상적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 3상 시험

이 연구의 1차 목적은 신경쇠약 및 적응 장애 불안 환자의 치료를 위해 위약과 비교하여 1일 6mg 용량의 Ranquilon 1mg 정제의 효능을 평가하는 것입니다.

추가 연구 목적은 신경쇠약 불안 및 적응 장애가 있는 환자를 대상으로 위약과 비교하여 1일 6mg 용량의 Ranquilon 1mg 정제의 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Engels, 러시아 연방, 413090
        • Engels Psychiatric Hospital State Health Care Institution of the Ministry of Health of the Saratov Region
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • State Budgetary Health Institution of Nizhny Novgorod Oblast "Clinical Psychiatric Hospital No. 1 of Nizhny Novgorod. Nizhny Novgorod"
      • Perm, 러시아 연방, 614070
        • Professors' Clinic LLC.
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191119
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199406
        • Limited Liability Company "Meili"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194000
        • EosMED JSC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
        • LLC "Aurora MedFort"
      • Saratov, 러시아 연방, 410038
        • Saratov City Psychoneurological Dispensary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남녀
  2. 해당 법률에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서의 존재
  3. ICD-10 기준에 따른 불안 및 진단을 받은 환자: 신경쇠약(F48.0) 또는 적응 장애(F43.2)
  4. HARS 불안 점수 18-24
  5. 50점 이상의 무력증 자가 평가 척도(MFI-20)에서 무력증의 중증도
  6. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 점수 < 6
  7. 최소 4의 CGI-s 척도 점수
  8. 가임력이 보존된 여성에 대한 음성 임신 검사
  9. 연구 기간 동안 및 완료 후 30일 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의(미해결 가임 여성 및 남성의 경우)
  10. 연구 참가자의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의(연구와 관련된 환자 건강 정보의 사용 및 전달 포함)를 제공하고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 연구 약물의 활성 성분 및/또는 부형제/위약에 대한 알려진 불내성
  2. 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 갈락토즈 불내성의 알려진 존재
  3. 본 연구에서 금지된 병용 요법이 필요하거나(MAO 억제제, 항우울제, 신경이완제, 항불안제 및 진정제(허브 포함), 수면제를 지속적으로 사용하는 경우), 또는 최근 1개월 이내에 이러한 약물을 복용한 환자
  4. 스크리닝 또는 무작위 배정 시 알코올/약물 사용이 확립되었거나 의심되는 경우 및/또는 알코올, 약물 또는 약물 의존의 병력
  5. 암의 병력을 포함한 암의 존재(5년 이상 지속된 관해가 있는 완치된 종양 제외)
  6. 결핵 병력을 포함한 결핵의 존재
  7. HIV, 만성 바이러스성 B/C형 간염, 매독(이력 포함)의 존재 또는 스크리닝 시 HIV, B/C형 간염, 매독에 대한 양성 검사
  8. 기타 불안장애(F41) ICD-10 기준에 따라 진단이 확정된 환자
  9. 정신분열증, 분열정동, 정동 및 공황 장애
  10. 병력을 포함한 급성 정신병(내인성-절차적, 기질적 또는 체성)
  11. 외상 및 알코올 기원의 중추 신경계의 유기 병변
  12. 뇌염 후 증후군
  13. 기왕증을 포함한 뇌종양
  14. 중추신경계(CNS)의 퇴행성 질환, 특히 다발성 경화증
  15. 우울증(우울증 병력 포함)
  16. 병력을 포함한 범불안 장애
  17. 자살 생각 또는 생각 자살 시도의 역사
  18. 발작 병력을 포함한 간질, 발작
  19. 대상 부전 단계의 당뇨병
  20. 만성 신장 질환 3A기 이상의 확정된 진단 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 사구체 여과율(GFR) = 59 ml/min/1.73 m2 이하
  21. 모든 중증도의 간부전 또는 상승된 ALT, AST 또는 총 빌리루빈, 요소가 정상 수치의 상한치의 3배 초과라는 확립된 진단
  22. 개입 후 6개월 미만이 경과한 경우 주요 외과 개입 후 상태
  23. 만성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III-IV
  24. 중증, 비대상 또는 불안정 질환(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키거나 환자에 대한 임상시험을 수행할 수 없게 만드는 모든 질병 또는 상태)
  25. 임산부, 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 및 연구 참여 종료 후 30일 동안 임신을 계획 중인 여성
  26. 방문 0에서 시작하여 연구 참여 완료 후 30일 동안 연구 참여의 전체 기간 동안 승인된 피임법을 사용하거나 성교를 완전히 삼가는 것을 환자가 거부함
  27. 임상 시험 과정 동안 불안 장애를 치료하기 위해 설계된 심리적 또는 심리 치료 개입에 대한 환자의 현재 또는 계획된 참여
  28. 스크리닝 기간 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  29. 환자의 협조 의지 부족
  30. 기타 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 환자에게 부당한 위험을 초래하는 이유

철회 기준:

  1. 연구 참여를 중단하고자 하는 환자의 의사(정보에 입각한 동의 철회) 각 환자는 언제든지 이유를 밝히지 않고 연구 참여를 중단할 권리가 있습니다. 연구 중단은 향후 환자에게 제공되는 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다.
  2. 환자를 배제해야 한다는 연구 의사의 결정은 환자 자신에게 최선의 이익입니다.
  3. 환자가 조사관과의 협조를 거부하거나 규율을 지키지 않음
  4. 연구 중 환자의 안전을 위협하는 상황의 원인/발생(예: 과민 반응, SAE 등)
  5. 포함/포함 기준이 충족되지 않은 환자를 연구에 포함(무작위화 전)
  6. 치료 요법의 중대한 위반 중대한 위반은 a) 연속 2일 이상 동안 연구 약물/위약을 건너뛰거나 b) 전체 코스의 총 < 80% 또는 >120%를 복용하는 것으로 정의됩니다(전체 코스 = 168알)
  7. 긍정적인 임신 테스트
  8. COVID-19 확진 판정
  9. 프로토콜에 따른 연구를 방해하는 다른 이유의 연구 과정에서 발생
  10. 환자의 죽음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랑퀼론
연구 약물 Ranquilon, 정제, 1mg, 2정 1일 3회(1일 용량 - 6mg/일), 매일, 28일 동안
의약품: 랑퀼론
28일 동안 1일 3회 1mg 정제 2개
다른 이름들:
  • GB-115
  • 6-페닐헥사노일)글리실-L-트립토판 아미드
위약 비교기: 위약
위약, 정제, 2정씩 1일 3회, 28일 동안
의약품: 위약
28일 동안 1일 3회 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 평가 척도(HARS)에서 환자 상태의 변화: 29일 ± 1일에 HARS 불안 수준이 기준선에서 50% 이상 크게 감소한 환자의 비율
기간: 연구 29일 ± 1일
HARS 척도는 14개 항목을 포함하며 각 항목은 Likken 척도로 평가됩니다. 이 중 13개 항목은 일상생활에서의 불안 징후에 관한 것이고, 14개 항목은 검사 중 불안 징후에 관한 것이다. 총점의 범위는 0~56점으로 0~7점은 불안 없음, 8~17점은 불안 장애 증상 있음, 18~24점은 중등도 불안 장애, 25~56점은 불안 장애가 있음을 의미합니다. 불안 장애의 중증도에.
연구 29일 ± 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일 ± 1일(방문 2)에 HARS 불안 수준의 유의한, 즉 50% 이상의 감소를 갖는 환자의 비율
기간: 연구 15일 ± 1일
HARS 척도는 14개 항목을 포함하며 각 항목은 Likken 척도로 평가됩니다. 이 중 13개 항목은 일상생활에서의 불안 징후에 관한 것이고, 14개 항목은 검사 중 불안 징후에 관한 것이다. 총점의 범위는 0~56점으로 0~7점은 불안 없음, 8~17점은 불안 장애 증상 있음, 18~24점은 중등도 불안 장애, 25~56점은 불안 장애가 있음을 의미합니다. 불안 장애의 중증도에.
연구 15일 ± 1일
기준선과 비교하여 15일 ± 1일(방문 2) 및 29일 ± 1일(방문 3)에 HARS 불안 수준의 변화
기간: 연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
HARS 척도는 14개 항목을 포함하며 각 항목은 Likken 척도로 평가됩니다. 이 중 13개 항목은 일상생활에서의 불안 징후에 관한 것이고, 14개 항목은 검사 중 불안 징후에 관한 것이다. 총점의 범위는 0~56점으로 0~7점은 불안 없음, 8~17점은 불안 장애 증상 있음, 18~24점은 중등도 불안 장애, 25~56점은 불안 장애가 있음을 의미합니다. 불안 장애의 중증도에.
연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
15일 ± 1일(방문 2) 및 29일 ± 1일(방문 3)에 HARS 불안 점수가 17 이하로 감소된 환자의 비율
기간: 연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
HARS 척도는 14개 항목을 포함하며 각 항목은 Likken 척도로 평가됩니다. 이 중 13개 항목은 일상생활에서의 불안 징후에 관한 것이고, 14개 항목은 검사 중 불안 징후에 관한 것이다. 총점의 범위는 0~56점으로 0~7점은 불안 없음, 8~17점은 불안 장애 증상 있음, 18~24점은 중등도 불안 장애, 25~56점은 불안 장애가 있음을 의미합니다. 불안 장애의 중증도에.
연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
HARS 불안 수준을 17점 이하로 낮추는 데 걸리는 시간
기간: 스크리닝, 연구 15일차 ± 1일, 연구 29일차 ± 1일, 연구 종료일(44일차 ± 1일) 또는 조기 종료 방문 중 먼저 발생한 날짜
HARS 척도는 14개 항목을 포함하며 각 항목은 Likken 척도로 평가됩니다. 이 중 13개 항목은 일상생활에서의 불안 징후에 관한 것이고, 14개 항목은 검사 중 불안 징후에 관한 것이다. 총점의 범위는 0~56점으로 0~7점은 불안 없음, 8~17점은 불안 장애 증상 있음, 18~24점은 중등도 불안 장애, 25~56점은 불안 장애가 있음을 의미합니다. 불안 장애의 중증도에.
스크리닝, 연구 15일차 ± 1일, 연구 29일차 ± 1일, 연구 종료일(44일차 ± 1일) 또는 조기 종료 방문 중 먼저 발생한 날짜
15 ± 1일(방문 2) 및 29 ± 1일(방문 3)에 의사가 평가한 유의하고 현저한 개선(Clinical Global Impression - 개선(CGI-i) 점수 1 또는 2)을 나타낸 환자의 비율
기간: 연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
CGI(Clinical Global Impression Scale)에는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 하나는 증상의 중증도에 대한 것이고 다른 하나는 치료에 따른 증상의 진행에 대한 것입니다. 첫 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-s)라고 하며 두 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-i)입니다. CGI-s는 0(건강)에서 7(매우 심각)까지의 점수를 포함합니다. CGI-i는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 점수를 포함합니다.
연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
15일 ± 1일(방문 2) 및 29일 ± 1일(방문 3)에 의사가 평가한 CGI-s 점수가 1 또는 2인 환자의 비율(건강 또는 경계성 장애)
기간: 연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
CGI(Clinical Global Impression Scale)에는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 하나는 증상의 중증도에 대한 것이고 다른 하나는 치료에 따른 증상의 진행에 대한 것입니다. 첫 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-s)라고 하며 두 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-i)입니다. CGI-s는 0(건강)에서 7(매우 심각)까지의 점수를 포함합니다. CGI-i는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 점수를 포함합니다.
연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
중요하거나 현저한 개선 시간 - CGI-i 척도에서 1 또는 2점 달성
기간: 스크리닝, 연구의 15일 ± 1일, 29일 ± 1일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것
CGI(Clinical Global Impression Scale)에는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 하나는 증상의 중증도에 대한 것이고 다른 하나는 치료에 따른 증상의 진행에 대한 것입니다. 첫 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-s)라고 하며 두 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-i)입니다. CGI-s는 0(건강)에서 7(매우 심각)까지의 점수를 포함합니다. CGI-i는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 점수를 포함합니다.
스크리닝, 연구의 15일 ± 1일, 29일 ± 1일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것
상태의 심각도를 2점 또는 1점 또는 CGI 척도로 감소시키는 데 걸리는 시간
기간: 스크리닝, 연구 15일차 ± 1일, 연구 29일차 ± 1일, 연구 종료일(44일차 ± 1일) 또는 조기 종료 방문 중 먼저 발생한 날짜
CGI(Clinical Global Impression Scale)에는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 하나는 증상의 중증도에 대한 것이고 다른 하나는 치료에 따른 증상의 진행에 대한 것입니다. 첫 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-s)라고 하며 두 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-i)입니다. CGI-s는 0(건강)에서 7(매우 심각)까지의 점수를 포함합니다. CGI-i는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 점수를 포함합니다.
스크리닝, 연구 15일차 ± 1일, 연구 29일차 ± 1일, 연구 종료일(44일차 ± 1일) 또는 조기 종료 방문 중 먼저 발생한 날짜
15±1일(방문 2) 및 29±1일(방문 3)일까지 환자의 CGI-i 점수의 절대값
기간: 연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
CGI(Clinical Global Impression Scale)에는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 하나는 증상의 중증도에 대한 것이고 다른 하나는 치료에 따른 증상의 진행에 대한 것입니다. 첫 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-s)라고 하며 두 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-i)입니다. CGI-s는 0(건강)에서 7(매우 심각)까지의 점수를 포함합니다. CGI-i는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 점수를 포함합니다.
연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
기준선과 비교하여 15 ± 1일(방문 2) 및 29 ± 1일(방문 3)까지 CGI-s 척도에서 환자 중증도의 변화
기간: 연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
CGI(Clinical Global Impression Scale)에는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 하나는 증상의 중증도에 대한 것이고 다른 하나는 치료에 따른 증상의 진행에 대한 것입니다. 첫 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-s)라고 하며 두 번째 하위 척도는 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-i)입니다. CGI-s는 0(건강)에서 7(매우 심각)까지의 점수를 포함합니다. CGI-i는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 점수를 포함합니다.
연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
기준선과 비교하여 15일 ± 1일(방문 2) 및 29 ± 1일(방문 3)에 다차원 피로 피로도(MFI-20) 총점의 변화
기간: 연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
MFI-20(Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory)은 무력증의 전반적인 중증도와 다양한 측면에 대한 주관적인 정량적 평가를 제공합니다. 이 척도는 전신 무력증, 신체 무력증, 정신 무력증, 활동 감소 및 동기 감소와 같은 무력증 증후군의 주요 구성 요소를 반영하는 20개 항목으로 구성됩니다. 환자는 5점 척도에서 자신의 상태에 대해 언급된 항목을 평가할 기회가 주어졌습니다. 척도의 점수는 개별 구성 항목의 점수 합계이며 5에서 25점까지 다양합니다. 일반적으로 총 점수는 30점을 초과하지 않아야 합니다. 하위 척도 중 하나의 총점이 12보다 높으면 이는 천식 증후군으로 상태를 분류하기 위한 예비 근거가 될 수 있습니다.
연구의 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
MFI-20 누적 점수를 30점 이하로 낮추는 시간
기간: 스크리닝, 연구의 15일 ± 1일, 29일 ± 1일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것
MFI-20(Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory)은 무력증의 전반적인 중증도와 다양한 측면에 대한 주관적인 정량적 평가를 제공합니다. 이 척도는 전신 무력증, 신체 무력증, 정신 무력증, 활동 감소 및 동기 감소와 같은 무력증 증후군의 주요 구성 요소를 반영하는 20개 항목으로 구성됩니다. 환자는 5점 척도에서 자신의 상태에 대해 언급된 항목을 평가할 기회가 주어졌습니다. 척도의 점수는 개별 구성 항목의 점수 합계이며 5에서 25점까지 다양합니다. 일반적으로 총 점수는 30점을 초과하지 않아야 합니다. 하위 척도 중 하나의 총점이 12보다 높으면 이는 천식 증후군으로 상태를 분류하기 위한 예비 근거가 될 수 있습니다.
스크리닝, 연구의 15일 ± 1일, 29일 ± 1일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것
MFI-20 누적 점수를 기준선에서 25% 및 50% 감소시키는 시간
기간: 스크리닝, 연구의 15일 ± 1일, 29일 ± 1일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것
MFI-20(Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory)은 무력증의 전반적인 중증도와 다양한 측면에 대한 주관적인 정량적 평가를 제공합니다. 이 척도는 전신 무력증, 신체 무력증, 정신 무력증, 활동 감소 및 동기 감소와 같은 무력증 증후군의 주요 구성 요소를 반영하는 20개 항목으로 구성됩니다. 환자는 5점 척도에서 자신의 상태에 대해 언급된 항목을 평가할 기회가 주어졌습니다. 척도의 점수는 개별 구성 항목의 점수 합계이며 5에서 25점까지 다양합니다. 일반적으로 총 점수는 30점을 초과하지 않아야 합니다. 하위 척도 중 하나의 총점이 12보다 높으면 이는 천식 증후군으로 상태를 분류하기 위한 예비 근거가 될 수 있습니다.
스크리닝, 연구의 15일 ± 1일, 29일 ± 1일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것
기준선에서 15일 ± 1일(방문 2) 및 29일 ± 1일(방문 3)에 MFI-20 총 점수가 25% 감소한 환자의 비율
기간: 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
MFI-20(Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory)은 무력증의 전반적인 중증도와 다양한 측면에 대한 주관적인 정량적 평가를 제공합니다. 이 척도는 전신 무력증, 신체 무력증, 정신 무력증, 활동 감소 및 동기 감소와 같은 무력증 증후군의 주요 구성 요소를 반영하는 20개 항목으로 구성됩니다. 환자는 5점 척도에서 자신의 상태에 대해 언급된 항목을 평가할 기회가 주어졌습니다. 척도의 점수는 개별 구성 항목의 점수 합계이며 5에서 25점까지 다양합니다. 일반적으로 총 점수는 30점을 초과하지 않아야 합니다. 하위 척도 중 하나의 총점이 12보다 높으면 이는 천식 증후군으로 상태를 분류하기 위한 예비 근거가 될 수 있습니다.
15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
기준선으로부터 15일 ± 1일(방문 2) 및 29일 ± 1일(방문 3)에 MFI-20 총 점수가 50% 감소한 환자의 비율
기간: 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
MFI-20(Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory)은 무력증의 전반적인 중증도와 다양한 측면에 대한 주관적인 정량적 평가를 제공합니다. 이 척도는 전신 무력증, 신체 무력증, 정신 무력증, 활동 감소 및 동기 감소와 같은 무력증 증후군의 주요 구성 요소를 반영하는 20개 항목으로 구성됩니다. 환자는 5점 척도에서 자신의 상태에 대해 언급된 항목을 평가할 기회가 주어졌습니다. 척도의 점수는 개별 구성 항목의 점수 합계이며 5에서 25점까지 다양합니다. 일반적으로 총 점수는 30점을 초과하지 않아야 합니다. 하위 척도 중 하나의 총점이 12보다 높으면 이는 천식 증후군으로 상태를 분류하기 위한 예비 근거가 될 수 있습니다.
15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
15일 ± 1일(방문 2) 및 29일 ± 1일(방문 3)에 MFI-20 누적 점수가 30으로 감소한 환자의 비율
기간: 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
MFI-20(Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory)은 무력증의 전반적인 중증도와 다양한 측면에 대한 주관적인 정량적 평가를 제공합니다. 이 척도는 전신 무력증, 신체 무력증, 정신 무력증, 활동 감소 및 동기 감소와 같은 무력증 증후군의 주요 구성 요소를 반영하는 20개 항목으로 구성됩니다. 환자는 5점 척도에서 자신의 상태에 대해 언급된 항목을 평가할 기회가 주어졌습니다. 척도의 점수는 개별 구성 항목의 점수 합계이며 5에서 25점까지 다양합니다. 일반적으로 총 점수는 30점을 초과하지 않아야 합니다. 하위 척도 중 하나의 총점이 12보다 높으면 이는 천식 증후군으로 상태를 분류하기 위한 예비 근거가 될 수 있습니다.
15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
기준선과 비교하여 15일 ± 1일(방문 2) 및 29일 ± 1일(방문 3)에 스필버거 성격 불안 수준의 변화
기간: 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
Spielberger 설문지에는 개인적 및 상황적 불안을 설명하는 일련의 문항이 포함되어 있으며, 답변은 1(가장 심각하지 않거나 오래 지속됨)에서 4(가장 심각하거나 오래 지속됨)까지 점수가 매겨집니다. 환자는 진술을 읽고 각 진술에 가장 적합한 빈도를 독립적으로 선택합니다. 자체 평가 결과를 분석할 때 각 하위 척도의 전체 합계가 20~80점 범위에 있을 수 있음을 염두에 두어야 합니다. 총점이 높을수록 불안 수준(상황적 또는 개인적)이 높습니다.
15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
기준선과 비교하여 15일 ± 1일(방문 2) 및 29일 ± 1일(방문 3)에 Spielberger 설문지의 상황적 불안 수준의 변화
기간: 15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
Spielberger 설문지에는 개인적 및 상황적 불안을 설명하는 일련의 문항이 포함되어 있으며, 답변은 1(가장 심각하지 않거나 오래 지속됨)에서 4(가장 심각하거나 오래 지속됨)까지 점수가 매겨집니다. 환자는 진술을 읽고 각 진술에 가장 적합한 빈도를 독립적으로 선택합니다. 자체 평가 결과를 분석할 때 각 하위 척도의 전체 합계가 20~80점 범위에 있을 수 있음을 염두에 두어야 합니다. 총점이 높을수록 불안 수준(상황적 또는 개인적)이 높습니다.
15일 ± 1일 및 29일 ± 1일
안전성 및 내약성: 부작용(AE) 비율
기간: 스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 44일 ± 1일까지 평가
부작용(AE) 또는 심각한 AE(SAE)의 수 및 빈도
스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 44일 ± 1일까지 평가
안전성 및 내약성: 연구 약물과 관련된 AE
기간: 스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 44일 ± 1일까지 평가
연구 약물과 관련된 AE 또는 SAE의 수 및 빈도
스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 44일 ± 1일까지 평가
안전성 및 내약성: 치료 중단
기간: 스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 44일 ± 1일까지 평가
AE/SAE 발생으로 치료를 중단한 환자의 비율
스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 44일 ± 1일까지 평가
안전성 및 내약성: 활력 징후 - 수축기 혈압(SBP)
기간: 스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
수축기 혈압, mmHg
스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 활력 징후 - 확장기 혈압(DBP)
기간: 스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
DBP, mmHg
스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 활력 징후 - 호흡수(RR)
기간: 스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
RR, 분당 호흡
스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 활력 징후 - 심박수(HR)
기간: 스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
HR, 분당 심박수
스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 활력 징후 - 체온
기간: 스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
체온, 섭씨 눈금
스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 신체 검사 결과
기간: 스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
신체 검사는 일반 검사, 림프절 촉진을 포함한 점막 및 피부 검사, 근골격계 평가, 촉진, 타진 및 주요 기관 시스템(심혈관, 호흡기, 소화기)의 청진과 같은 내과의 일반적인 규칙을 따릅니다. , 비뇨계) 순차적으로 진행합니다.
스크리닝, 연구 1일, 15일, 29일, 44일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 12-리드 심전도(ECG) - 심박수
기간: 스크리닝, 29일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
누워서 측정한 12리드 ECG(I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6): 심박수(분당 박동수)
스크리닝, 29일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 12-리드 심전도(ECG) - PQ 간격
기간: 스크리닝, 29일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
누워서 측정한 12리드 ECG(I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6): PQ 간격(ms)
스크리닝, 29일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 12-리드 심전도(ECG) - QRS 컴플렉스
기간: 스크리닝, 29일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
누워서 측정한 12리드 ECG(I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6): QRS 복합(ms)
스크리닝, 29일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 12-리드 심전도(ECG) - 교정 QT 간격(QTc)
기간: 스크리닝, 29일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
누워서 측정한 12리드 ECG(I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6): QTc(ms)
스크리닝, 29일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 헤모글로빈
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
헤모글로빈, g/dL
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 전혈구수 - 헤마토크리트
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
헤마토크릿, %
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 적혈구
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
적혈구, 10^6/uL
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 백혈구
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
백혈구, 10^3/uL
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 혈소판
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
혈소판, 10^3/uL
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 전혈구 수 - 적혈구 침강 속도
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
적혈구 침강 속도, 시간당 mm
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 림프구
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
림프구, %
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 호산구
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
호산구, %
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 단핵구
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
단핵구, %
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 전혈구수 - 호염기구
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
호염기구, %
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 호중구
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
호중구, %(분할 및 찌르기)
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 총 콜레스테롤
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
혈청 내 총 콜레스테롤, mmol/L
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 총 단백질
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
혈청 내 총 단백질, g/L
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 포도당
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
혈청 내 포도당, mmol/L
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 크레아티닌
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
혈청 내 크레아티닌, umol/L
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - ALT(alanine transaminase)
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
혈청 내 ALT, U/L
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - aspartate transaminase(AST)
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
혈청 내 AST, U/L
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 총 빌리루빈
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
혈청 내 총 빌리루빈, umol/L
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 직접 빌리루빈
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
혈청 내 직접 빌리루빈, umol/L
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - ALP(alkaline phosphatase)
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
혈청 내 ALP, U/L
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 요소
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
혈청 내 요소, mmol/L
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 소변 검사 - 색상
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
소변 색깔(노란색, 갈색 등)
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 소변 검사 - 투명성
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
소변의 투명도(투명/흐림)
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 요검사 - 비중
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
소변의 비중
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 소변 검사 - pH
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
소변의 pH
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 요검사 - 포도당
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
소변 내 포도당(mmol/L)
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 소변 검사 - 단백질
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
소변 내 단백질(g/L)
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 소변 검사 - 케톤
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
소변의 케톤(mmol/L)
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
안전성 및 내약성: 소변검사 - 유로빌리노겐
기간: 스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내
소변 내 유로빌리노겐(umol/L)
스크리닝, 29일차 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 것, 연구 참여 44일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valenta Pharm JSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAN-03-03-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다