En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ranquilon-tabletter hos patienter med angst ved neurasteni og tilpasningsforstyrrelser

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år
2. Tilstedeværelse af skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med gældende lovgivning
3. Patienter med angst og diagnoser baseret på ICD-10 kriterier: neurasteni (F48.0) eller tilpasningsforstyrrelse (F43.2)
4. HARS angstscore på 18-24
5. Alvoren af ​​asteni på Asthenia Self Assessment Scale (MFI-20) på mere end 50 point
6. Hamilton Depression Assessment Scale (HAMD-17) score < 6
7. CGI-score på mindst 4
8. Negativ graviditetstest for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale
9. Samtykke til brug af effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og 30 dage efter afslutning (for kvinder med uafklaret reproduktionspotentiale og mænd)
10. Evne til at forstå kravene til undersøgelsesdeltagere, at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (herunder brug og kommunikation af patientsundhedsoplysninger, der er relevante for undersøgelsen) og til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt intolerance over for den aktive ingrediens og/eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet/placebo i undersøgelseslægemidlet
2. Kendt tilstedeværelse af laktasemangel, laktoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller galactose intolerance
3. Patienter, som kræver samtidig behandling, som er forbudt i denne undersøgelse (MAO-hæmmere, antidepressiva, neuroleptika, anxiolytika og beroligende midler (inklusive urter), sovemedicin, når de bruges på kontinuerlig basis), eller som har taget disse lægemidler inden for den sidste måned
4. Etableret eller mistænkt alkohol-/stofbrug på tidspunktet for screening eller randomisering og/eller en historie med alkohol-, stof- eller stofafhængighed
5. Tilstedeværelse af kræft, herunder en historie med kræft (med undtagelse af en helbredt tumor med vedvarende remission i mere end 5 år)
6. Tilstedeværelse af tuberkulose, herunder en historie med tuberkulose
7. Tilstedeværelsen af ​​HIV, kronisk viral hepatitis B/C, syfilis (herunder en anamnese) eller en positiv test for HIV, hepatitis B/C, syfilis ved screening
8. Patienter med en diagnose etableret på baggrund af ICD-10 kriterier: andre angstlidelser (F41)
9. Skizofreni, skizoaffektive, affektive og panikangst
10. Akut psykose (endogen-processuelle, organisk eller somatogent), herunder anamnese
11. Organiske læsioner af centralnervesystemet af traumatisk og alkoholisk genese
12. Postencephalitisk syndrom
13. Hjernetumorer, herunder i anamnesen
14. Degenerative sygdomme i centralnervesystemet (CNS), især multipel sklerose
15. Depression, herunder en historie med depression
16. Generaliseret angstlidelse, herunder en historie
17. Selvmordstanker eller ideer; en historie med selvmordsforsøg
18. Epilepsi, anfald, herunder en historie med anfald
19. Diabetes mellitus på stadiet af dekompensation
20. Etableret diagnose af kronisk nyresygdom stadium 3A eller højere, eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen = 59 ml/min/1,73 m2 eller mindre
21. Etableret diagnose af leversvigt af enhver sværhedsgrad eller forhøjet ALAT, ASAT eller total bilirubin, urinstof > 3 gange den øvre grænse for normale værdier
22. Tilstande efter større kirurgiske indgreb, hvis der er gået mindre end seks måneder siden indgrebet
23. Kronisk hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III-IV
24. Alvorlig, dekompenseret eller ustabil sygdom (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose eller gør det umuligt at udføre et klinisk forsøg med patienten)
25. Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen og 30 dage efter, at undersøgelsesdeltagelsen slutter
26. Patientens nægtelse af at anvende godkendt prævention eller helt at afholde sig fra samleje i hele undersøgelsesperioden, begyndende ved besøg 0, og i 30 dage efter afslutning af undersøgelsesdeltagelsen
27. Patientens aktuelle eller planlagte deltagelse i psykologiske eller psykoterapeutiske interventioner designet til at behandle en angstlidelse i løbet af det kliniske forsøg
28. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screeningsperioden
29. Manglende vilje til samarbejde fra patientens side
30. Andre årsager, der efter investigators mening forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen eller udgør en urimelig risiko for patienten

Tilbagetrækningskriterier:

1. Patients ønske om at stoppe med at deltage i undersøgelsen (tilbagetrækning af informeret samtykke) Hver patient har til enhver tid ret til at stoppe med at deltage i undersøgelsen uden at angive en grund. Udmeldelse fra undersøgelsen vil ikke påvirke den medicinske behandling, der ydes til patienten i fremtiden.
2. En beslutning fra forskningslægen om, at patienten skal udelukkes, er i patientens egen interesse
3. Patienten nægter at samarbejde med efterforskeren eller er udisciplineret
4. Årsager/forekomst af situationer under undersøgelsen, der truer patientsikkerheden (f.eks. overfølsomhedsreaktioner, SAE osv.)
5. Inkludering af en patient i undersøgelsen med inklusions-/inklusionskriterier, der ikke er opfyldt (før randomisering)
6. Væsentlig overtrædelse af behandlingsregimet En væsentlig overtrædelse er defineret som a) at springe studielægemiddel/placebo over i 2 på hinanden følgende hele dage eller mere, eller b) at tage i alt < 80 % eller >120 % af hele forløbet (fuldt forløb = 168 piller)
7. Positiv graviditetstest
8. Bekræftet diagnose af COVID-19
9. Forekomst i løbet af undersøgelsen af ​​andre årsager, der forhindrer undersøgelsen i henhold til protokollen
10. En patients død