Un estudio de la eficacia y seguridad de las tabletas de Ranquilon en pacientes con ansiedad en neurastenia y trastornos de adaptación

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años
2. Presencia de consentimiento por escrito para participar en el estudio de acuerdo con la ley aplicable
3. Pacientes con ansiedad y diagnósticos basados ​​en los criterios de la CIE-10: neurastenia (F48.0) o trastorno adaptativo (F43.2)
4. Puntajes de ansiedad HARS de 18-24
5. Gravedad de la astenia en la Asthenia Self Assessment Scale (MFI-20) de más de 50 puntos
6. Puntuación de la escala de evaluación de la depresión de Hamilton (HAMD-17) < 6
7. Puntuación de escala CGI-s de al menos 4
8. Prueba de embarazo negativa para mujeres con potencial reproductivo preservado
9. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y 30 días después de su finalización (para mujeres con potencial reproductivo no resuelto y hombres)
10. Capacidad para comprender los requisitos para los participantes del estudio, para dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio (incluido el uso y la comunicación de la información de salud del paciente relevante para el estudio) y para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia conocida al ingrediente activo y/o excipientes en el fármaco del estudio/placebo del fármaco del estudio
2. Presencia conocida de deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa o galactosa o intolerancia a la galactosa
3. Pacientes que requieran terapia concomitante prohibida en este estudio (inhibidores de la MAO, antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos y sedantes (incluso a base de hierbas), pastillas para dormir cuando se usen de forma continua), o que hayan tomado estos medicamentos en el último mes
4. Uso de alcohol/drogas establecido o sospechado en el momento de la selección o aleatorización, y/o antecedentes de alcohol, drogas o dependencia de drogas
5. Presencia de cáncer, incluidos antecedentes de cáncer (con la excepción de un tumor curado con remisión sostenida durante más de 5 años)
6. Presencia de tuberculosis, incluyendo antecedentes de tuberculosis
7. La presencia de VIH, hepatitis B/C viral crónica, sífilis (incluyendo antecedentes), o una prueba positiva para VIH, hepatitis B/C, sífilis en la selección
8. Pacientes con un diagnóstico establecido en base a los criterios de la CIE-10: otros trastornos de ansiedad (F41)
9. Esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos, afectivos y de pánico
10. Psicosis aguda (endógena-procedimental, orgánica o somatogénica), incluyendo antecedentes
11. Lesiones orgánicas del sistema nervioso central de génesis traumática y alcohólica.
12. Síndrome posencefalítico
13. Tumores cerebrales, incluso en la anamnesis.
14. Enfermedades degenerativas del sistema nervioso central (SNC), en particular, esclerosis múltiple
15. Depresión, incluyendo antecedentes de depresión.
16. Trastorno de ansiedad generalizada, incluidos los antecedentes
17. Pensamientos o ideas suicidas; una historia de intentos de suicidio
18. Epilepsia, convulsiones, incluidos antecedentes de convulsiones
19. Diabetes mellitus en la etapa de descompensación
20. Diagnóstico establecido de enfermedad renal crónica estadio 3A o superior, o tasa de filtración glomerular (TFG) calculada por la fórmula de Cockcroft-Gault = 59 ml/min/1,73 m2 o menos
21. Diagnóstico establecido de insuficiencia hepática de cualquier gravedad, o elevación de ALT, AST o bilirrubina total, urea > 3 veces el límite superior de los valores normales
22. Condiciones tras intervenciones de cirugía mayor, si han transcurrido menos de seis meses desde la intervención
23. Insuficiencia cardíaca crónica Clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
24. Enfermedad grave, descompensada o inestable (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente, o imposibilite realizar un ensayo clínico en el paciente)
25. Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio y 30 días después de que finalice la participación en el estudio
26. Negativa del paciente a usar un método anticonceptivo aprobado o a abstenerse por completo de tener relaciones sexuales durante todo el período de participación en el estudio, a partir de la visita 0 y durante los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el estudio.
27. Participación actual o planificada del paciente en intervenciones psicológicas o psicoterapéuticas diseñadas para tratar un trastorno de ansiedad durante el curso del ensayo clínico
28. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores al período de selección
29. Falta de disposición a cooperar por parte del paciente.
30. Otras razones que, en opinión del investigador, impidan que el paciente participe en el estudio o supongan un riesgo irrazonable para el paciente

Criterios de retiro:

1. Deseo del paciente de dejar de participar en el estudio (retirada del consentimiento informado) Cada paciente tiene derecho a dejar de participar en el estudio en cualquier momento sin dar razón alguna. La retirada del estudio no afectará la atención médica que se le brinde al paciente en el futuro.
2. La decisión del médico investigador de que el paciente debe ser excluido es en el mejor interés del paciente.
3. El paciente se niega a cooperar con el investigador o es indisciplinado
4. Causas/aparición de situaciones durante el estudio que amenacen la seguridad del paciente (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, SAE, etc.)
5. Inclusión de un paciente en el estudio sin cumplir los criterios de inclusión/inclusión (antes de la aleatorización)
6. Infracción significativa del régimen de tratamiento Una infracción significativa se define como a) omitir el fármaco/placebo del estudio durante 2 días completos consecutivos o más, o b) tomar, en total, < 80 % o > 120 % del ciclo completo (ciclo completo = 168 pastillas)
7. prueba de embarazo positiva
8. Diagnóstico confirmado de COVID-19
9. Aparición en el transcurso del estudio de otros motivos que impidan el estudio según el protocolo
10. muerte de un paciente