Исследование эффективности и безопасности таблеток Ранквилон у пациентов с тревогой при неврастении и расстройствах адаптации

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
2. Наличие письменного согласия на участие в исследовании в соответствии с действующим законодательством
3. Пациенты с тревогой и диагнозами, основанными на критериях МКБ-10: неврастения (F48.0) или расстройство адаптации (F43.2).
4. HARS: 18-24 балла по шкале тревожности.
5. Выраженность астении по шкале самооценки астении (MFI-20) более 50 баллов
6. Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) < 6
7. Не менее 4 баллов по шкале CGI-s
8. Отрицательный тест на беременность у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом
9. Согласие на использование эффективной контрацепции на время исследования и 30 дней после его завершения (для женщин с нераскрытым репродуктивным потенциалом и мужчин)
10. Способность понимать требования к участникам исследования, давать письменное согласие на участие в исследовании (включая использование и передачу информации о состоянии здоровья пациента, относящейся к исследованию) и соблюдать процедуры протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Известная непереносимость активного ингредиента и/или вспомогательных веществ исследуемого препарата/плацебо исследуемого препарата
2. Известное наличие дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или непереносимости галактозы
3. Пациенты, которым требуется сопутствующая терапия, запрещенная в данном исследовании (ингибиторы МАО, антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики и седативные средства (в т.ч. растительные), снотворные при постоянном применении), или принимавшие эти препараты в течение последнего месяца
4. Установленное или подозреваемое употребление алкоголя/наркотиков во время скрининга или рандомизации и/или алкогольная, наркотическая или наркотическая зависимость в анамнезе
5. Наличие онкологических заболеваний, в том числе онкологических заболеваний в анамнезе (за исключением вылеченной опухоли со стойкой ремиссией более 5 лет)
6. Наличие туберкулеза, в том числе туберкулез в анамнезе
7. Наличие ВИЧ, хронических вирусных гепатитов В/С, сифилиса (в т.ч. в анамнезе) или положительный тест на ВИЧ, гепатит В/С, сифилис при скрининге
8. Больные с диагнозом, установленным на основании критериев МКБ-10: другие тревожные расстройства (F41)
9. Шизофрения, шизоаффективные, аффективные и панические расстройства
10. Острый психоз (эндогенно-процессуальный, органический или соматогенный), в т.ч. в анамнезе
11. Органические поражения ЦНС травматического и алкогольного генеза
12. Постэнцефалитический синдром
13. Опухоли головного мозга, в т.ч. в анамнезе
14. Дегенеративные заболевания центральной нервной системы (ЦНС), в частности рассеянный склероз
15. Депрессия, включая депрессию в анамнезе
16. Генерализованное тревожное расстройство, в том числе в анамнезе
17. Суицидальные мысли или идеи; история попыток самоубийства
18. Эпилепсия, судороги, в том числе судороги в анамнезе
19. Сахарный диабет в стадии декомпенсации
20. Установленный диагноз хронической болезни почек 3А стадии и выше или скорость клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта = 59 мл/мин/1,73 м2 или меньше
21. Установленный диагноз печеночной недостаточности любой степени тяжести или повышение уровня АЛТ, АСТ или общего билирубина, мочевины более чем в 3 раза выше верхней границы нормальных значений
22. Состояния после обширных оперативных вмешательств, если с момента вмешательства прошло менее полугода
23. Хроническая сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) функциональный класс III-IV
24. Тяжелое, декомпенсированное или нестабильное заболевание (любое заболевание или состояние, которое угрожает жизни пациента или ухудшает прогноз пациента или делает невозможным проведение клинического исследования у пациента)
25. Беременные женщины, женщины, кормящие грудью, или женщины, планирующие забеременеть во время исследования и через 30 дней после окончания участия в исследовании.
26. Отказ пациентки от использования одобренных средств контрацепции или полное воздержание от половых контактов в течение всего периода участия в исследовании, начиная с визита 0 и в течение 30 дней после завершения участия в исследовании.
27. Текущее или планируемое участие пациента в психологических или психотерапевтических вмешательствах, предназначенных для лечения тревожного расстройства, в ходе клинического исследования.
28. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 90 дней до периода скрининга
29. Нежелание пациента сотрудничать
30. Другие причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании или представляют для него необоснованный риск.

Критерии вывода:

1. Желание пациента прекратить участие в исследовании (отзыв информированного согласия) Каждый пациент имеет право прекратить участие в исследовании в любое время без объяснения причин. Выход из исследования не повлияет на медицинскую помощь, оказываемую пациенту в будущем.
2. Решение врача-исследователя об исключении пациента из исследования отвечает его собственным интересам.
3. Пациент отказывается сотрудничать со следователем или недисциплинирован
4. Причины/возникновение во время исследования ситуаций, угрожающих безопасности пациента (например, реакции гиперчувствительности, СНЯ и т. д.)
5. Включение пациента в исследование с невыполненными критериями включения/включения (до рандомизации)
6. Значительное нарушение режима лечения Значительное нарушение определяется как а) пропуск исследуемого препарата/плацебо в течение 2 полных дней подряд или более или б) прием в общей сложности < 80 % или > 120 % от полного курса (полный курс = 168 таблеток)
7. Положительный тест на беременность
8. Подтвержденный диагноз COVID-19
9. Возникновение в ходе исследования иных причин, препятствующих проведению исследования согласно протоколу
10. Смерть пациента