Studie účinnosti a bezpečnosti ranquilonových tablet u pacientů s úzkostí při neurastenii a poruchách přizpůsobení

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
2. Přítomnost písemného souhlasu s účastí ve studii v souladu s platnými právními předpisy
3. Pacienti s úzkostí a diagnózami na základě kritérií MKN-10: neurastenie (F48.0) nebo porucha přizpůsobení (F43.2)
4. HARS skóre úzkosti 18-24
5. Závažnost astenie na stupnici sebehodnocení astenie (MFI-20) více než 50 bodů
6. Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD-17) < 6
7. Skóre na stupnici CGI alespoň 4
8. Negativní těhotenský test pro ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem
9. Souhlas s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dní po jejím ukončení (u žen s nevyřešeným reprodukčním potenciálem a mužů)
10. Schopnost porozumět požadavkům na účastníky studie, dát písemný souhlas s účastí ve studii (včetně použití a sdělování informací o zdravotním stavu pacienta relevantních pro studii) a dodržovat postupy protokolu studie

Kritéria vyloučení:

1. Známá nesnášenlivost účinné látky a/nebo pomocných látek ve studovaném léčivu/placebu studovaného léčiva
2. Známá přítomnost deficitu laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy nebo intolerance galaktózy
3. Pacienti, kteří vyžadují současnou léčbu, která je v této studii zakázána (inhibitory MAO, antidepresiva, neuroleptika, anxiolytika a sedativa (včetně bylinných), prášky na spaní při trvalém užívání) nebo tyto léky užívali během posledního měsíce
4. Prokázané nebo podezření na užívání alkoholu/drog v době screeningu nebo randomizace a/nebo anamnéza závislosti na alkoholu, drogách nebo drogách
5. Přítomnost rakoviny, včetně rakoviny v anamnéze (s výjimkou vyléčeného nádoru s trvalou remisí po dobu delší než 5 let)
6. Přítomnost tuberkulózy, včetně anamnézy tuberkulózy
7. Přítomnost HIV, chronické virové hepatitidy B/C, syfilis (včetně anamnézy) nebo pozitivní test na HIV, hepatitidu B/C, syfilis při screeningu
8. Pacienti s diagnózou stanovenou na základě kritérií MKN-10: jiné úzkostné poruchy (F41)
9. Schizofrenie, schizoafektivní, afektivní a panické poruchy
10. Akutní psychóza (endogenně-procedurální, organická nebo somatogenní), včetně anamnézy
11. Organické léze centrálního nervového systému traumatické a alkoholické geneze
12. Postencefalitický syndrom
13. Nádory mozku, včetně anamnézy
14. Degenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), zejména roztroušená skleróza
15. Deprese, včetně deprese v anamnéze
16. Generalizovaná úzkostná porucha, včetně anamnézy
17. Sebevražedné myšlenky nebo nápady; historie pokusů o sebevraždu
18. Epilepsie, záchvaty, včetně záchvatů v anamnéze
19. Diabetes mellitus ve stadiu dekompenzace
20. Stanovená diagnóza chronického onemocnění ledvin stadia 3A nebo vyšší nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) vypočítaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce = 59 ml/min/1,73 m2 nebo méně
21. Stanovená diagnóza jaterního selhání jakékoli závažnosti nebo zvýšené ALT, AST nebo celkový bilirubin, močovina > 3násobek horní hranice normálních hodnot
22. Stavy po velkých chirurgických zákrocích, pokud od zákroku uplynulo méně než šest měsíců
23. Chronické srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) funkční třída III-IV
24. Závažné, dekompenzované nebo nestabilní onemocnění (jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožuje život pacienta nebo zhoršuje prognózu pacienta nebo znemožňuje provedení klinického hodnocení u pacienta)
25. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie a 30 dní po ukončení účasti ve studii
26. Odmítnutí pacientky používat schválenou antikoncepci nebo se úplně zdržet pohlavního styku po celou dobu účasti ve studii, počínaje návštěvou 0 a po dobu 30 dnů po dokončení účasti ve studii
27. Současná nebo plánovaná účast pacienta na psychologických nebo psychoterapeutických intervencích určených k léčbě úzkostné poruchy v průběhu klinické studie
28. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během 90 dnů před obdobím screeningu
29. Nedostatek ochoty ke spolupráci ze strany pacienta
30. Jiné důvody, které podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii nebo pro něj představují nepřiměřené riziko

Výběrová kritéria:

1. Přání pacienta ukončit účast ve studii (odvolání informovaného souhlasu) Každý pacient má právo ukončit účast ve studii kdykoli bez udání důvodu. Odstoupení ze studie nebude mít vliv na lékařskou péči poskytovanou pacientovi v budoucnu.
2. Rozhodnutí výzkumného lékaře, že by měl být pacient vyloučen, je v pacientově nejlepším zájmu
3. Pacient odmítá spolupracovat s vyšetřovatelem nebo je nedisciplinovaný
4. Příčiny/výskyt situací během studie, které ohrožují bezpečnost pacienta (např. reakce přecitlivělosti, SAE atd.)
5. Zařazení pacienta do studie s nesplněnými kritérii pro zařazení/zařazení (před randomizací)
6. Významné porušení léčebného režimu Významné porušení je definováno jako a) vynechání studovaného léku/placeba na 2 po sobě jdoucí celé dny nebo více, nebo b) absolvování celkem < 80 % nebo > 120 % plného kurzu (celý kurz = 168 pilulek)
7. Pozitivní těhotenský test
8. Potvrzená diagnóza COVID-19
9. Výskyt v průběhu studie dalších důvodů, které brání studii podle protokolu
10. Smrt pacienta