Tutkimus Ranquilon-tablettien tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ahdistuneisuus neurastheniassa ja sopeutumishäiriöissä
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Valenta Pharm JSC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskuskliininen tutkimus Ranquilonin, 1 mg:n tablettien kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on ahdistusta neurastheniasta ja sopeutumishäiriöistä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ranquilonin, 1 mg:n tablettien, tehoa annoksella 6 mg/vrk verrattuna plaseboon potilaiden hoidossa, joilla on ahdistuneisuushäiriö neurastheniassa ja sopeutumishäiriössä.
Tutkimuksen lisätavoitteena oli arvioida Ranquilonin, 1 mg:n tablettien, turvallisuutta 6 mg/vrk annoksella verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ahdistuneisuus neurastheniassa ja sopeutumishäiriössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Engels, Venäjän federaatio, 413090
- Engels Psychiatric Hospital State Health Care Institution of the Ministry of Health of the Saratov Region
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- State Budgetary Health Institution of Nizhny Novgorod Oblast "Clinical Psychiatric Hospital No. 1 of Nizhny Novgorod. Nizhny Novgorod"
-
Perm, Venäjän federaatio, 614070
- Professors' Clinic LLC.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199406
- Limited Liability Company "Meili"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194000
- EosMED JSC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Limited Liability Company "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- LLC "Aurora MedFort"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen sovellettavan lain mukaisesti
- Potilaat, joilla on ahdistuneisuus ja diagnoosit ICD-10-kriteerien perusteella: neurasthenia (F48.0) tai sopeutumishäiriö (F43.2)
- HARS-ahdistuspisteet 18-24
- Astenian vakavuus Asthenia Self Assessment -asteikolla (MFI-20) yli 50 pistettä
- Hamilton Depression Assessment Scale (HAMD-17) pisteet < 6
- CGI-skaalauspisteet vähintään 4
- Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky
- Suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (naiset, joilla on ratkaisematon lisääntymiskyky, ja miehet)
- Kyky ymmärtää tutkimukseen osallistuville asetetut vaatimukset, antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (mukaan lukien tutkimukseen liittyvien potilaan terveystietojen käyttö ja välittäminen) ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva intoleranssi tutkimuslääkkeen / lumelääkkeen vaikuttavalle ainesosalle ja/tai apuaineille
- Tunnettu laktaasinpuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai galaktoosi-intoleranssi
- Potilaat, jotka tarvitsevat tässä tutkimuksessa kiellettyä samanaikaista hoitoa (MAO-estäjät, masennuslääkkeet, neuroleptit, anksiolyytit ja rauhoittavat lääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset), unilääkkeet jatkuvassa käytössä) tai ovat käyttäneet näitä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
- Todettu tai epäilty alkoholin/huumeiden käyttö seulonnan tai satunnaistamisen aikana ja/tai aiempi alkoholi-, huume- tai huumeriippuvuus
- Syöpä, mukaan lukien aiempi syöpä (lukuun ottamatta parantunutta kasvainta, jonka remissio on jatkunut yli 5 vuotta)
- Tuberkuloosi, mukaan lukien aiempi tuberkuloosi
- HIV, krooninen virushepatiitti B/C, kuppa (mukaan lukien anamneesi) tai positiivinen HIV-, B/C-, kuppatesti seulonnassa
- Potilaat, joilla on ICD-10-kriteerien perusteella määritetty diagnoosi: muut ahdistuneisuushäiriöt (F41)
- Skitsofrenia, skitsoaffektiiviset, mieliala- ja paniikkihäiriöt
- Akuutti psykoosi (endogeenis-proseduurillinen, orgaaninen tai somatogeeninen), mukaan lukien historia
- Traumaattisen ja alkoholin synnyttämät keskushermoston orgaaniset vauriot
- Postenkefaliittinen oireyhtymä
- Aivokasvaimet, mukaan lukien anamneesissa
- Keskushermoston (CNS) rappeuttavat sairaudet, erityisesti multippeliskleroosi
- Masennus, mukaan lukien aiempi masennus
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, mukaan lukien historia
- Itsetuhoiset ajatukset tai ajatukset; itsemurhayritysten historia
- Epilepsia, kohtaukset, mukaan lukien kouristushistoria
- Diabetes mellitus dekompensaatiovaiheessa
- Kroonisen munuaissairauden vakiintunut diagnoosi, vaihe 3A tai korkeampi, tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla = 59 ml/min/1,73 m2 tai vähemmän
- Vakiintunut diagnoosi minkä tahansa vaikeusasteisesta maksan vajaatoiminnasta tai kohonnut ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini, urea > 3 kertaa normaaliarvojen yläraja
- Tilat suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, jos toimenpiteestä on kulunut alle kuusi kuukautta
- Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III-IV
- Vaikea, dekompensoitunut tai epävakaa sairaus (mikä tahansa sairaus tai tila, joka uhkaa potilaan henkeä tai huonontaa potilaan ennustetta tai tekee kliinisen tutkimuksen suorittamisen mahdottomaksi potilaalla)
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen
- Potilas kieltäytyy käyttämästä hyväksyttyä ehkäisyä tai pidättäytymästä kokonaan sukupuoliyhdynnästä koko tutkimukseen osallistumisen ajan alkaen käynnistä 0 ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen
- Potilaan nykyinen tai suunniteltu osallistuminen psykologisiin tai psykoterapeuttisiin interventioihin, jotka on suunniteltu ahdistuneisuushäiriön hoitoon kliinisen tutkimuksen aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen seulontajaksoa
- Potilaan yhteistyöhaluttomuus
- Muut syyt, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen tai aiheuttavat potilaalle kohtuuttoman riskin
Peruuttamiskriteerit:
- Potilaan halu lopettaa tutkimukseen osallistuminen (tietoisen suostumuksen peruuttaminen) Jokaisella potilaalla on oikeus lopettaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa syytä ilmoittamatta. Tutkimuksesta vetäytyminen ei vaikuta potilaalle tulevaisuudessa tarjottavaan sairaanhoitoon.
- Tutkimuslääkärin päätös potilaan sulkemisesta pois on potilaan oman edun mukaista
- Potilas kieltäytyy yhteistyöstä tutkijan kanssa tai on kuriton
- Potilasturvallisuutta uhkaavien tilanteiden syyt/esiintyminen tutkimuksen aikana (esim. yliherkkyysreaktiot, SAE jne.)
- Sellaisen potilaan sisällyttäminen tutkimukseen, jonka mukaanottokriteerit eivät täyty (ennen satunnaistamista)
- Huomattava hoito-ohjeen rikkominen Merkittävä rikkomus määritellään a) tutkimuslääkkeen/plasebon väliin jättämisessä vähintään 2 peräkkäisenä kokonaisena päivänä tai b) yhteensä < 80 % tai > 120 % koko hoitojaksosta (koko kurssi = 168 pilleriä)
- Positiivinen raskaustesti
- Vahvistettu diagnoosi COVID-19
- Tutkimuksen aikana esiintyy muita syitä, jotka estävät protokollan mukaisen tutkimuksen
- Potilaan kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranquilon
Tutkimuslääke Ranquilon, tabletit, 1 mg, 2 tablettia 3 kertaa päivässä (vuorokausiannos - 6 mg/vrk), päivittäin, 28 päivän ajan
|
Kaksi 1 mg:n tablettia 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, tabletit, 2 tablettia 3 kertaa päivässä, päivittäin, 28 päivän ajan
|
Kaksi tablettia 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan tilassa Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) -asteikolla: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HARS-ahdistustasot vähenivät merkittävästi, eli 50 % tai enemmän lähtötasosta, päivänä 29 ± 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 29 ± 1
|
HARS-asteikko sisältää 14 kohdetta, joista jokainen on arvioitu Likken-asteikolla.
Näistä 13 kohtaa liittyy ahdistuksen ilmenemiseen jokapäiväisessä elämässä, 14 kohtaa ahdistuksen ilmenemiseen tutkimuksissa.
Pisteiden summa voi vaihdella välillä 0-56, pisteet 0-7 vastaavat ahdistuneisuuden puuttumista, 8-17 ahdistuneisuushäiriön oireiden esiintymistä, 18-24 ahdistuneisuushäiriön kohtalaista vakavuutta ja 25-56. vakavaan ahdistuneisuushäiriöön.
|
Tutkimuksen päivä 29 ± 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HARS-ahdistustaso on vähentynyt merkittävästi, eli 50 % tai enemmän päivänä 15 ± 1 (käynti 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 15 ± 1
|
HARS-asteikko sisältää 14 kohdetta, joista jokainen on arvioitu Likken-asteikolla.
Näistä 13 kohtaa liittyy ahdistuksen ilmenemiseen jokapäiväisessä elämässä, 14 kohtaa ahdistuksen ilmenemiseen tutkimuksissa.
Pisteiden summa voi vaihdella välillä 0-56, pisteet 0-7 vastaavat ahdistuneisuuden puuttumista, 8-17 ahdistuneisuushäiriön oireiden esiintymistä, 18-24 ahdistuneisuushäiriön kohtalaista vakavuutta ja 25-56. vakavaan ahdistuneisuushäiriöön.
|
Tutkimuksen päivä 15 ± 1
|
|
Muutos HARS-ahdistustasossa päivänä 15 ± 1 (käynti 2) ja päivänä 29 ± 1 (käynti 3) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
HARS-asteikko sisältää 14 kohdetta, joista jokainen on arvioitu Likken-asteikolla.
Näistä 13 kohtaa liittyy ahdistuksen ilmenemiseen jokapäiväisessä elämässä, 14 kohtaa ahdistuksen ilmenemiseen tutkimuksissa.
Pisteiden summa voi vaihdella välillä 0-56, pisteet 0-7 vastaavat ahdistuneisuuden puuttumista, 8-17 ahdistuneisuushäiriön oireiden esiintymistä, 18-24 ahdistuneisuushäiriön kohtalaista vakavuutta ja 25-56. vakavaan ahdistuneisuushäiriöön.
|
Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HARS-ahdistuneisuuspisteet on laskettu 17:ään tai alle päivänä 15 ± 1 (käynti 2) ja päivänä 29 ± 1 (käynti 3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
HARS-asteikko sisältää 14 kohdetta, joista jokainen on arvioitu Likken-asteikolla.
Näistä 13 kohtaa liittyy ahdistuksen ilmenemiseen jokapäiväisessä elämässä, 14 kohtaa ahdistuksen ilmenemiseen tutkimuksissa.
Pisteiden summa voi vaihdella välillä 0-56, pisteet 0-7 vastaavat ahdistuneisuuden puuttumista, 8-17 ahdistuneisuushäiriön oireiden esiintymistä, 18-24 ahdistuneisuushäiriön kohtalaista vakavuutta ja 25-56. vakavaan ahdistuneisuushäiriöön.
|
Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Aika laskea HARS-ahdistustaso arvoon 17 tai alle
Aikaikkuna: Seulonta, tutkimuksen päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1, tutkimuksen lopetus (päivä 44 ± 1) tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
HARS-asteikko sisältää 14 kohdetta, joista jokainen on arvioitu Likken-asteikolla.
Näistä 13 kohtaa liittyy ahdistuksen ilmenemiseen jokapäiväisessä elämässä, 14 kohtaa ahdistuksen ilmenemiseen tutkimuksissa.
Pisteiden summa voi vaihdella välillä 0-56, pisteet 0-7 vastaavat ahdistuneisuuden puuttumista, 8-17 ahdistuneisuushäiriön oireiden esiintymistä, 18-24 ahdistuneisuushäiriön kohtalaista vakavuutta ja 25-56. vakavaan ahdistuneisuushäiriöön.
|
Seulonta, tutkimuksen päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1, tutkimuksen lopetus (päivä 44 ± 1) tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävä ja selvä paraneminen lääkärin arvioimana (Clinical Global Impression – paraneminen (CGI-i) pisteet 1 tai 2) päivänä 15 ± 1 (käynti 2) ja päivänä 29 ± 1 (käynti 3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) sisältää kaksi alaasteikkoa: yhden oireiden vakavuuden ja toisen oireiden etenemisen hoidon aikana.
Ensimmäinen alaasteikko on nimeltään Clinical Global Impression - severity (CGI-s) ja toinen alaaste on Clinical Global Impression - parantaminen (CGI-i).
CGI-pisteet sisältävät pisteet 0 (terve) - 7 (erittäin vakava); CGI-i sisältää pisteet 1 (merkittävä parannus) 7 (merkittävä heikkeneminen)
|
Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CGI-pistemäärä on 1 tai 2 lääkärin arvioimana (terve tai rajasairaus) päivänä 15 ± 1 (käynti 2) ja päivänä 29 ± 1 (käynti 3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) sisältää kaksi alaasteikkoa: yhden oireiden vakavuuden ja toisen oireiden etenemisen hoidon aikana.
Ensimmäinen alaasteikko on nimeltään Clinical Global Impression - severity (CGI-s) ja toinen alaaste on Clinical Global Impression - parantaminen (CGI-i).
CGI-pisteet sisältävät pisteet 0 (terve) - 7 (erittäin vakava); CGI-i sisältää pisteet 1 (merkittävä parannus) 7 (merkittävä heikkeneminen)
|
Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Aika merkittävään tai huomattavaan parantumiseen – pistemäärän 1 tai 2 saavuttaminen CGI-i-asteikolla
Aikaikkuna: Seulonta, tutkimuksen päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) sisältää kaksi alaasteikkoa: yhden oireiden vakavuuden ja toisen oireiden etenemisen hoidon aikana.
Ensimmäinen alaasteikko on nimeltään Clinical Global Impression - severity (CGI-s) ja toinen alaaste on Clinical Global Impression - parantaminen (CGI-i).
CGI-pisteet sisältävät pisteet 0 (terve) - 7 (erittäin vakava); CGI-i sisältää pisteet 1 (merkittävä parannus) 7 (merkittävä heikkeneminen)
|
Seulonta, tutkimuksen päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Aika vähentää tilan vakavuutta 2 pisteeseen tai 1 pisteeseen tai CGI-skaalaan
Aikaikkuna: Seulonta, tutkimuksen päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1, tutkimuksen lopetus (päivä 44 ± 1) tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) sisältää kaksi alaasteikkoa: yhden oireiden vakavuuden ja toisen oireiden etenemisen hoidon aikana.
Ensimmäinen alaasteikko on nimeltään Clinical Global Impression - severity (CGI-s) ja toinen alaaste on Clinical Global Impression - parantaminen (CGI-i).
CGI-pisteet sisältävät pisteet 0 (terve) - 7 (erittäin vakava); CGI-i sisältää pisteet 1 (merkittävä parannus) 7 (merkittävä heikkeneminen)
|
Seulonta, tutkimuksen päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1, tutkimuksen lopetus (päivä 44 ± 1) tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Potilaan CGI-i-pisteiden absoluuttinen arvo päivinä 15 ± 1 (käynti 2) ja 29 ± 1 (käynti 3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) sisältää kaksi alaasteikkoa: yhden oireiden vakavuuden ja toisen oireiden etenemisen hoidon aikana.
Ensimmäinen alaasteikko on nimeltään Clinical Global Impression - severity (CGI-s) ja toinen alaaste on Clinical Global Impression - parantaminen (CGI-i).
CGI-pisteet sisältävät pisteet 0 (terve) - 7 (erittäin vakava); CGI-i sisältää pisteet 1 (merkittävä parannus) 7 (merkittävä heikkeneminen)
|
Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Muutos potilaan vaikeudessa CGI-asteikolla päivinä 15 ± 1 (käynti 2) ja 29 ± 1 (käynti 3) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) sisältää kaksi alaasteikkoa: yhden oireiden vakavuuden ja toisen oireiden etenemisen hoidon aikana.
Ensimmäinen alaasteikko on nimeltään Clinical Global Impression - severity (CGI-s) ja toinen alaaste on Clinical Global Impression - parantaminen (CGI-i).
CGI-pisteet sisältävät pisteet 0 (terve) - 7 (erittäin vakava); CGI-i sisältää pisteet 1 (merkittävä parannus) 7 (merkittävä heikkeneminen)
|
Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Muutos moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) kokonaispisteissä päivänä 15 ± 1 (käynti 2) ja 29 ± 1 (käynti 3) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) tarjoaa subjektiivisen kvantitatiivisen arvion astenian yleisestä vaikeudesta ja sen eri näkökohdista.
Tämä asteikko koostuu 20 kohdasta, jotka kuvastavat astenisen oireyhtymän pääkomponentteja, kuten: yleinen voimattomuus, fyysinen voimattomuus, henkinen voimattomuus, vähentynyt aktiivisuus ja alentunut motivaatio.
Potilaalle annettiin mahdollisuus arvioida mainitut seikat omaan tilaansa viiden pisteen asteikolla.
Asteikon pistemäärä on sen yksittäisten osatekijöiden pisteiden summa, ja se voi vaihdella välillä 5-25 pistettä.
Normaalisti pisteiden kokonaismäärä ei saa ylittää 30:tä.
Jos jonkin ala-asteikon kokonaispistemäärä oli korkeampi kuin 12, tämä voi olla alustava peruste sairauden luokittelemiselle asteniseksi oireyhtymäksi
|
Tutkimuksen päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Aika laskea MFI-20:n kumulatiivinen pistemäärä 30 pisteeseen tai alle
Aikaikkuna: Seulonta, tutkimuksen päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) tarjoaa subjektiivisen kvantitatiivisen arvion astenian yleisestä vaikeudesta ja sen eri näkökohdista.
Tämä asteikko koostuu 20 kohdasta, jotka kuvastavat astenisen oireyhtymän pääkomponentteja, kuten: yleinen voimattomuus, fyysinen voimattomuus, henkinen voimattomuus, vähentynyt aktiivisuus ja alentunut motivaatio.
Potilaalle annettiin mahdollisuus arvioida mainitut seikat omaan tilaansa viiden pisteen asteikolla.
Asteikon pistemäärä on sen yksittäisten osatekijöiden pisteiden summa, ja se voi vaihdella välillä 5-25 pistettä.
Normaalisti pisteiden kokonaismäärä ei saa ylittää 30:tä.
Jos jonkin ala-asteikon kokonaispistemäärä oli korkeampi kuin 12, tämä voi olla alustava peruste sairauden luokittelemiselle asteniseksi oireyhtymäksi
|
Seulonta, tutkimuksen päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Aika pienentää MFI-20:n kumulatiivista pistemäärää 25 % ja 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta, tutkimuksen päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) tarjoaa subjektiivisen kvantitatiivisen arvion astenian yleisestä vaikeudesta ja sen eri näkökohdista.
Tämä asteikko koostuu 20 kohdasta, jotka kuvastavat astenisen oireyhtymän pääkomponentteja, kuten: yleinen voimattomuus, fyysinen voimattomuus, henkinen voimattomuus, vähentynyt aktiivisuus ja alentunut motivaatio.
Potilaalle annettiin mahdollisuus arvioida mainitut seikat omaan tilaansa viiden pisteen asteikolla.
Asteikon pistemäärä on sen yksittäisten osatekijöiden pisteiden summa, ja se voi vaihdella välillä 5-25 pistettä.
Normaalisti pisteiden kokonaismäärä ei saa ylittää 30:tä.
Jos jonkin ala-asteikon kokonaispistemäärä oli korkeampi kuin 12, tämä voi olla alustava peruste sairauden luokittelemiselle asteniseksi oireyhtymäksi
|
Seulonta, tutkimuksen päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla MFI-20:n kokonaispistemäärä pieneni 25 % päivänä 15 ± 1 (käynti 2) ja päivänä 29 ± 1 (käynti 3) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) tarjoaa subjektiivisen kvantitatiivisen arvion astenian yleisestä vaikeudesta ja sen eri näkökohdista.
Tämä asteikko koostuu 20 kohdasta, jotka kuvastavat astenisen oireyhtymän pääkomponentteja, kuten: yleinen voimattomuus, fyysinen voimattomuus, henkinen voimattomuus, vähentynyt aktiivisuus ja alentunut motivaatio.
Potilaalle annettiin mahdollisuus arvioida mainitut seikat omaan tilaansa viiden pisteen asteikolla.
Asteikon pistemäärä on sen yksittäisten osatekijöiden pisteiden summa, ja se voi vaihdella välillä 5-25 pistettä.
Normaalisti pisteiden kokonaismäärä ei saa ylittää 30:tä.
Jos jonkin ala-asteikon kokonaispistemäärä oli korkeampi kuin 12, tämä voi olla alustava peruste sairauden luokittelemiselle asteniseksi oireyhtymäksi
|
Päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla MFI-20:n kokonaispistemäärä pieneni 50 % päivänä 15 ± 1 (käynti 2) ja päivänä 29 ± 1 (käynti 3) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) tarjoaa subjektiivisen kvantitatiivisen arvion astenian yleisestä vaikeudesta ja sen eri näkökohdista.
Tämä asteikko koostuu 20 kohdasta, jotka kuvastavat astenisen oireyhtymän pääkomponentteja, kuten: yleinen voimattomuus, fyysinen voimattomuus, henkinen voimattomuus, vähentynyt aktiivisuus ja alentunut motivaatio.
Potilaalle annettiin mahdollisuus arvioida mainitut seikat omaan tilaansa viiden pisteen asteikolla.
Asteikon pistemäärä on sen yksittäisten osatekijöiden pisteiden summa, ja se voi vaihdella välillä 5-25 pistettä.
Normaalisti pisteiden kokonaismäärä ei saa ylittää 30:tä.
Jos jonkin ala-asteikon kokonaispistemäärä oli korkeampi kuin 12, tämä voi olla alustava peruste sairauden luokittelemiselle asteniseksi oireyhtymäksi
|
Päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden MFI-20:n kumulatiivinen pistemäärä on laskenut 30:een päivänä 15 ± 1 (käynti 2) ja päivänä 29 ± 1 (käynti 3)
Aikaikkuna: Päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) tarjoaa subjektiivisen kvantitatiivisen arvion astenian yleisestä vaikeudesta ja sen eri näkökohdista.
Tämä asteikko koostuu 20 kohdasta, jotka kuvastavat astenisen oireyhtymän pääkomponentteja, kuten: yleinen voimattomuus, fyysinen voimattomuus, henkinen voimattomuus, vähentynyt aktiivisuus ja alentunut motivaatio.
Potilaalle annettiin mahdollisuus arvioida mainitut seikat omaan tilaansa viiden pisteen asteikolla.
Asteikon pistemäärä on sen yksittäisten osatekijöiden pisteiden summa, ja se voi vaihdella välillä 5-25 pistettä.
Normaalisti pisteiden kokonaismäärä ei saa ylittää 30:tä.
Jos jonkin ala-asteikon kokonaispistemäärä oli korkeampi kuin 12, tämä voi olla alustava peruste sairauden luokittelemiselle asteniseksi oireyhtymäksi
|
Päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Muutos Spielbergerin persoonallisuuden ahdistuneisuustasossa päivänä 15 ± 1 (käynti 2) ja päivänä 29 ± 1 (käynti 3) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
Spielberger-kysely sisältää joukon henkilökohtaista ja tilannekohtaista ahdistusta kuvaavia väitteitä, joiden vastaukset pisteytetään 1:stä (vähiten vakava tai pitkittynyt) 4:ään (vakavin tai pitkittynyt).
Potilas lukee lausunnot ja valitsee itsenäisesti kullekin lausunnolle sopivimman tiheyden.
Analysoidessasi itsearvioinnin tuloksia tulee pitää mielessä, että kunkin ala-asteikon kokonaissumma voi vaihdella 20-80 pisteen välillä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso (tilanteellinen tai henkilökohtainen).
|
Päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Tilanneahdistustasojen muutos Spielberger-kyselyssä päivänä 15 ± 1 (käynti 2) ja päivänä 29 ± 1 (käynti 3) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
Spielberger-kysely sisältää joukon henkilökohtaista ja tilannekohtaista ahdistusta kuvaavia väitteitä, joiden vastaukset pisteytetään 1:stä (vähiten vakava tai pitkittynyt) 4:ään (vakavin tai pitkittynyt).
Potilas lukee lausunnot ja valitsee itsenäisesti kullekin lausunnolle sopivimman tiheyden.
Analysoidessasi itsearvioinnin tuloksia tulee pitää mielessä, että kunkin ala-asteikon kokonaissumma voi vaihdella 20-80 pisteen välillä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso (tilanteellinen tai henkilökohtainen).
|
Päivä 15 ± 1 ja päivä 29 ± 1
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 44 ± 1 asti kunkin osallistujan osalta.
|
Haittavaikutusten (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja esiintyvyys
|
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 44 ± 1 asti kunkin osallistujan osalta.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 44 ± 1 asti kunkin osallistujan osalta.
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten lukumäärä ja esiintymistiheys
|
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 44 ± 1 asti kunkin osallistujan osalta.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 44 ± 1 asti kunkin osallistujan osalta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon AE/SAE-tilanteen vuoksi
|
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 44 ± 1 asti kunkin osallistujan osalta.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
SBP, mmHg
|
Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
DBP, mmHg
|
Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
RR, hengitystä minuutissa
|
Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - syke (HR)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
HR, lyöntiä minuutissa
|
Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
Kehon lämpötila, celsiusasteikko
|
Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysisen tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
Fyysisessä tarkastuksessa noudatetaan sisätautien yleisiä sääntöjä: yleistutkimus, limakalvojen ja ihon tutkimus, mukaan lukien imusolmukkeiden tunnustelu, tuki- ja liikuntaelimistön arviointi, tunnustelu, lyömäsoittimet ja tärkeimpien elinjärjestelmien (sydän-, hengitys-, ruoansulatuskanavan) kuuntelu ja virtsatiejärjestelmät) suoritetaan peräkkäin
|
Seulonta, päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 44 tutkimusta tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) - syke
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
12-kytkentäinen EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) makuuasennossa: syke (lyöntiä minuutissa)
|
Seulonta, päivä 29 tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) - PQ-väli
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
12-kytkentäinen EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) makuuasennossa: PQ-väli (ms)
|
Seulonta, päivä 29 tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) - QRS-kompleksi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
12-kytkentäinen EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) makuuasennossa: QRS-kompleksi (ms)
|
Seulonta, päivä 29 tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) - korjattu QT-aika (QTc)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
12-kytkentäinen EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) makuuasennossa: QTc (ms)
|
Seulonta, päivä 29 tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Hemoglobiini, g/dl
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Hematokriitti, %
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - punasolut
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Punasolut, 10^6/ul
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - valkosolut
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Valkosolut, 10^3/ul
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Verihiutaleet, 10^3/ul
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - erytrosyyttien sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Punasolujen sedimentaationopeus, mm tunnissa
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - lymfosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Lymfosyytit, %
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - eosinofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Eosinofiilit, %
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - monosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Monosyytit, %
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - basofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Basofiilit, %
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Neutrofiilit, % (segmentoitu ja pistos)
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Veren seerumin kokonaiskolesteroli, mmol/l
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Veriseerumin kokonaisproteiini, g/l
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Veren seerumin glukoosi, mmol/l
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Kreatiniini veren seerumissa, umol/l
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
ALT veren seerumissa, U/L
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
AST veren seerumissa, U/L
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Kokonaisbilirubiini veren seerumissa, umol/l
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - suora bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Suora bilirubiini veren seerumissa, umol/l
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
ALP veren seerumissa, U/L
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - urea
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Urea veren seerumissa, mmol/l
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan analyysi - väri
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Virtsan väri (keltainen, ruskea jne.)
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan analyysi - läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Virtsan läpinäkyvyys (läpinäkyvä/samea)
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan analyysi - ominaispaino
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Virtsan ominaispaino
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi - pH
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
virtsan pH
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi - glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Glukoosi virtsassa (mmol/l)
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi - proteiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Proteiinia virtsassa (g/l)
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi - ketonit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Ketonit virtsassa (mmol/l)
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi - urobilinogeeni
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Urobilinogeeni virtsassa (umol/l)
|
Seulonta, päivä 29 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 44 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAN-03-03-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .