En studie av effektiviteten och säkerheten av Ranquilon-tabletter hos patienter med ångest vid neurosteni och anpassningsstörningar

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor mellan 18 och 70 år
2. Närvaro av skriftligt samtycke till att delta i studien i enlighet med tillämplig lag
3. Patienter med ångest och diagnoser baserade på ICD-10 kriterier: neurasteni (F48.0) eller anpassningsstörning (F43.2)
4. HARS ångestpoäng på 18-24
5. Svårighetsgraden av asteni på Asthenia Self Assessment Scale (MFI-20) på mer än 50 poäng
6. Hamilton Depression Assessment Scale (HAMD-17) poäng < 6
7. CGI-skala poäng på minst 4
8. Negativt graviditetstest för kvinnor med bibehållen reproduktionspotential
9. Samtycke till att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet och 30 dagar efter avslutad (för kvinnor med oupplöst reproduktionspotential och män)
10. Förmåga att förstå kraven för studiedeltagare, att ge skriftligt samtycke till att delta i studien (inklusive användning och kommunikation av patienthälsoinformation som är relevant för studien) och att följa procedurerna i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

1. Känd intolerans mot den aktiva ingrediensen och/eller hjälpämnena i studieläkemedlet/placebo av studieläkemedlet
2. Känd förekomst av laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller galaktosintolerans
3. Patienter som kräver samtidig behandling som är förbjuden i denna studie (MAO-hämmare, antidepressiva, neuroleptika, anxiolytika och lugnande medel (inklusive växtbaserade), sömntabletter när de används kontinuerligt), eller som har tagit dessa läkemedel under den senaste månaden
4. Etablerad eller misstänkt alkohol-/droganvändning vid tidpunkten för screening eller randomisering, och/eller en historia av alkohol-, drog- eller drogberoende
5. Förekomst av cancer, inklusive cancer i anamnesen (med undantag för en botad tumör med ihållande remission i mer än 5 år)
6. Förekomst av tuberkulos, inklusive en historia av tuberkulos
7. Förekomst av HIV, kronisk viral hepatit B/C, syfilis (inklusive en historia) eller ett positivt test för HIV, hepatit B/C, syfilis vid screening
8. Patienter med en diagnos fastställd på grundval av ICD-10 kriterier: andra ångeststörningar (F41)
9. Schizofreni, schizoaffektiv, affektiva och panikstörningar
10. Akut psykos (endogen-procedurell, organisk eller somatogen), inklusive historia
11. Organiska lesioner i det centrala nervsystemet av traumatisk och alkoholisk genesis
12. Postencefalitiskt syndrom
13. Hjärntumörer, inklusive i anamnesen
14. Degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), i synnerhet multipel skleros
15. Depression, inklusive en historia av depression
16. Generaliserat ångestsyndrom, inklusive en historia
17. Självmordstankar eller idéer; en historia av självmordsförsök
18. Epilepsi, anfall, inklusive en historia av anfall
19. Diabetes mellitus i stadiet av dekompensation
20. Fastställd diagnos av kronisk njursjukdom stadium 3A eller högre, eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) beräknad med Cockcroft-Gaults formel = 59 ml/min/1,73 m2 eller mindre
21. Fastställd diagnos av leversvikt av någon svårighetsgrad, eller förhöjt ALAT, ASAT eller totalt bilirubin, urea > 3 gånger den övre gränsen för normala värden
22. Tillstånd efter större kirurgiska ingrepp, om mindre än sex månader har förflutit sedan ingreppet
23. Kronisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III-IV
24. Allvarlig, dekompenserad eller instabil sjukdom (alla sjukdomar eller tillstånd som hotar patientens liv eller försämrar patientens prognos eller gör det omöjligt att utföra en klinisk prövning på patienten)
25. Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien och 30 dagar efter att studiedeltagandet avslutats
26. Vägrar av patienten att använda godkänd preventivmedel eller att helt avstå från samlag under hela studieperioden, med början vid besök 0, och i 30 dagar efter avslutad studiedeltagande
27. Patientens nuvarande eller planerade deltagande i psykologiska eller psykoterapeutiska insatser utformade för att behandla en ångeststörning under den kliniska prövningens gång
28. Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 90 dagar före screeningperioden
29. Bristande vilja att samarbeta från patientens sida
30. Andra skäl som enligt utredarens uppfattning hindrar patienten från att delta i studien eller utgör en orimlig risk för patienten

Uttagskriterier:

1. Patientens önskan att sluta delta i studien (återkallande av informerat samtycke) Varje patient har rätt att när som helst sluta delta i studien utan att ange skäl. Utträde ur studien kommer inte att påverka den medicinska vård som ges till patienten i framtiden.
2. Ett beslut av forskningsläkaren att patienten ska uteslutas ligger i patientens eget bästa
3. Patienten vägrar att samarbeta med utredaren eller är odisciplinerad
4. Orsaker/förekomst av situationer under studien som hotar patientsäkerheten (t.ex. överkänslighetsreaktioner, SAE, etc.)
5. Inkludering av en patient i studien med inklusions-/inklusionskriterier som inte är uppfyllda (före randomisering)
6. Betydande överträdelse av behandlingsregimen En betydande överträdelse definieras som att a) hoppa över studieläkemedlet/placebo under 2 på varandra följande hela dagar eller mer, eller b) att ta totalt < 80 % eller >120 % av hela kuren (hel kur = 168 piller)
7. Positivt graviditetstest
8. Bekräftad diagnos av covid-19
9. Förekomst under studiens gång av andra orsaker som hindrar studien enligt protokollet
10. En patients död