Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ranquilon-Tabletten bei Patienten mit Angstzuständen bei Neurasthenie und Anpassungsstörungen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren
2. Vorliegen einer schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gemäß geltendem Recht
3. Angstpatienten und Diagnosen nach ICD-10-Kriterien: Neurasthenie (F48.0) oder Anpassungsstörung (F43.2)
4. HARS-Angstwerte von 18-24
5. Schweregrad der Asthenie auf der Asthenia Self Assessment Scale (MFI-20) von mehr als 50 Punkten
6. Hamilton Depression Assessment Scale (HAMD-17) Score < 6
7. Punktzahl der CGI-Skala von mindestens 4
8. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential
9. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und 30 Tage nach Abschluss (für Frauen mit ungeklärtem Fortpflanzungspotenzial und Männer)
10. Fähigkeit, die Anforderungen an Studienteilnehmer zu verstehen, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen (einschließlich der Verwendung und Weitergabe von für die Studie relevanten Gesundheitsinformationen von Patienten) und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Unverträglichkeit des Wirkstoffs und/oder der Hilfsstoffe im Studienmedikament/Placebo des Studienmedikaments
2. Bekanntes Vorhandensein von Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Galactose-Intoleranz
3. Patienten, die eine in dieser Studie verbotene Begleittherapie benötigen (MAO-Hemmer, Antidepressiva, Neuroleptika, Anxiolytika und Beruhigungsmittel (einschließlich pflanzliche), Schlaftabletten bei kontinuierlicher Anwendung) oder diese Medikamente innerhalb des letzten Monats eingenommen haben
4. Festgestellter oder vermuteter Alkohol- / Drogenkonsum zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung und / oder eine Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenabhängigkeit
5. Vorhandensein von Krebs, einschließlich Krebs in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines geheilten Tumors mit anhaltender Remission für mehr als 5 Jahre)
6. Vorhandensein von Tuberkulose, einschließlich einer Vorgeschichte von Tuberkulose
7. Das Vorhandensein von HIV, chronischer Virushepatitis B/C, Syphilis (einschließlich einer Vorgeschichte) oder ein positiver Test auf HIV, Hepatitis B/C, Syphilis beim Screening
8. Patienten mit einer anhand der ICD-10-Kriterien gestellten Diagnose: andere Angststörungen (F41)
9. Schizophrenie, schizoaffektive, affektive und Panikstörungen
10. Akute Psychose (endogen-prozedural, organisch oder somatogen), einschließlich Anamnese
11. Organische Läsionen des Zentralnervensystems traumatischer und alkoholischer Genese
12. Postenzephalitisches Syndrom
13. Gehirntumoren, einschließlich in der Anamnese
14. Degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), insbesondere Multiple Sklerose
15. Depressionen, einschließlich einer Vorgeschichte von Depressionen
16. Generalisierte Angststörung, einschließlich einer Vorgeschichte
17. Selbstmordgedanken oder -ideen; eine Geschichte von Selbstmordversuchen
18. Epilepsie, Krampfanfälle, einschließlich einer Vorgeschichte von Krampfanfällen
19. Diabetes mellitus im Stadium der Dekompensation
20. Gesicherte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung Stadium 3A oder höher oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR), berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel = 59 ml/min/1,73 m2 oder weniger
21. Etablierte Diagnose von Leberversagen jeglichen Schweregrades oder erhöhte ALT-, AST- oder Gesamtbilirubin-, Harnstoffwerte > das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte
22. Zustände nach größeren chirurgischen Eingriffen, wenn seit dem Eingriff weniger als sechs Monate vergangen sind
23. Chronische Herzinsuffizienz Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
24. Schwere, dekompensierte oder instabile Krankheit (jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Leben des Patienten bedroht oder die Prognose des Patienten verschlechtert oder die Durchführung einer klinischen Studie am Patienten unmöglich macht)
25. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft während der Studie und 30 Tage nach Ende der Studienteilnahme planen
26. Weigerung der Patientin, während des gesamten Zeitraums der Studienteilnahme, beginnend bei Besuch 0, und für 30 Tage nach Beendigung der Studienteilnahme zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr vollständig zu verzichten
27. Aktuelle oder geplante Teilnahme des Patienten an psychologischen oder psychotherapeutischen Interventionen zur Behandlung einer Angststörung im Verlauf der klinischen Studie
28. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Zeitraum
29. Mangelnde Kooperationsbereitschaft des Patienten
30. Andere Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten oder ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellen

Auszahlungskriterien:

1. Wunsch des Patienten, die Teilnahme an der Studie zu beenden (Widerruf der Einwilligungserklärung) Jeder Patient hat das Recht, die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen zu beenden. Ein Ausscheiden aus der Studie hat keinen Einfluss auf die zukünftige medizinische Versorgung des Patienten.
2. Eine Entscheidung des forschenden Arztes, dass der Patient ausgeschlossen werden soll, liegt im eigenen Interesse des Patienten
3. Der Patient verweigert die Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt oder ist undiszipliniert
4. Ursachen/Auftreten von Situationen während der Studie, die die Patientensicherheit gefährden (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen, SUE etc.)
5. Einschluss eines Patienten in die Studie mit nicht erfüllten Einschluss-/Einschlusskriterien (vor Randomisierung)
6. Signifikanter Verstoß gegen das Behandlungsschema Ein signifikanter Verstoß ist definiert als a) das Auslassen des Studienmedikaments/Placebos an 2 aufeinanderfolgenden vollen Tagen oder mehr oder b) die Einnahme von insgesamt < 80 % oder > 120 % des gesamten Kursverlaufs (vollständiger Kurs = 168 Pillen)
7. Schwangerschaftstest positiv
8. Bestätigte Diagnose von COVID-19
9. Auftreten von sonstigen Gründen im Studienverlauf, die eine protokollgemäße Durchführung der Studie verhindern
10. Tod eines Patienten