Uno studio sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Ranquilon in pazienti con ansia nella nevrastenia e disturbi dell'adattamento

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
2. Presenza di consenso scritto alla partecipazione allo studio in conformità alla normativa applicabile
3. Pazienti con ansia e diagnosi basate sui criteri ICD-10: nevrastenia (F48.0) o disturbo dell'adattamento (F43.2)
4. Punteggi di ansia HARS di 18-24
5. Gravità dell'astenia sulla Asthenia Self Assessment Scale (MFI-20) superiore a 50 punti
6. Punteggio Hamilton Depression Assessment Scale (HAMD-17) < 6
7. Punteggio della scala CGI di almeno 4
8. Test di gravidanza negativo per donne con potenziale riproduttivo conservato
9. Consenso all'uso di una contraccezione efficace per la durata dello studio e 30 giorni dopo il completamento (per donne con potenziale riproduttivo irrisolto e uomini)
10. Capacità di comprendere i requisiti per i partecipanti allo studio, di dare il consenso scritto a partecipare allo studio (compreso l'uso e la comunicazione di informazioni sulla salute del paziente rilevanti per lo studio) e di rispettare le procedure del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

1. Intolleranza nota al principio attivo e/o agli eccipienti nel farmaco in studio/placebo del farmaco in studio
2. Presenza nota di deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o intolleranza al galattosio
3. Pazienti che richiedono una terapia concomitante vietata in questo studio (inibitori MAO, antidepressivi, neurolettici, ansiolitici e sedativi (compresi quelli a base di erbe), sonniferi se usati su base continuativa) o che hanno assunto questi farmaci nell'ultimo mese
4. Uso accertato o sospetto di alcol/droghe al momento dello screening o della randomizzazione e/o una storia di dipendenza da alcol, droghe o droghe
5. Presenza di cancro, inclusa una storia di cancro (ad eccezione di un tumore curato con remissione sostenuta per più di 5 anni)
6. Presenza di tubercolosi, compresa una storia di tubercolosi
7. La presenza di HIV, epatite virale cronica B/C, sifilide (inclusa una storia) o un test positivo per HIV, epatite B/C, sifilide allo screening
8. Pazienti con diagnosi stabilita sulla base dei criteri ICD-10: altri disturbi d'ansia (F41)
9. Schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, affettivi e di panico
10. Psicosi acuta (endogeno-procedurale, organica o somatogena), compresa la storia
11. Lesioni organiche del sistema nervoso centrale di genesi traumatica e alcolica
12. Sindrome postencefalitica
13. Tumori cerebrali, compreso nell'anamnesi
14. Malattie degenerative del sistema nervoso centrale (SNC), in particolare la sclerosi multipla
15. Depressione, compresa una storia di depressione
16. Disturbo d'ansia generalizzato, inclusa una storia
17. Pensieri o idee suicidari; una storia di tentativi di suicidio
18. Epilessia, convulsioni, inclusa una storia di convulsioni
19. Diabete mellito nella fase di scompenso
20. Diagnosi accertata di malattia renale cronica stadio 3A o superiore, o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) calcolata con la formula di Cockcroft-Gault = 59 ml/min/1,73 m2 o meno
21. Diagnosi accertata di insufficienza epatica di qualsiasi gravità o valori elevati di ALT, AST o bilirubina totale, urea >3 volte il limite superiore dei valori normali
22. Condizioni dopo interventi chirurgici importanti, se sono trascorsi meno di sei mesi dall'intervento
23. Insufficienza cardiaca cronica Classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA).
24. Malattia grave, scompensata o instabile (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o peggiori la prognosi del paziente o renda impossibile eseguire una sperimentazione clinica nel paziente)
25. Donne incinte, donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio e 30 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio
26. Rifiuto da parte del paziente di utilizzare contraccettivi approvati o di astenersi completamente da rapporti sessuali durante l'intero periodo di partecipazione allo studio, a partire dalla Visita 0 e per 30 giorni dopo il completamento della partecipazione allo studio
27. Partecipazione attuale o pianificata del paziente a interventi psicologici o psicoterapeutici progettati per trattare un disturbo d'ansia durante il corso della sperimentazione clinica
28. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 90 giorni prima del periodo di screening
29. Mancanza di disponibilità a collaborare da parte del paziente
30. Altri motivi che, a parere dello sperimentatore, impediscono al paziente di partecipare allo studio o rappresentano un rischio irragionevole per il paziente

Criteri di recesso:

1. Desiderio del paziente di interrompere la partecipazione allo studio (ritiro del consenso informato) Ogni paziente ha il diritto di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza fornire una motivazione. Il ritiro dallo studio non influirà sulle cure mediche fornite al paziente in futuro.
2. La decisione del medico ricercatore di escludere il paziente è nel migliore interesse del paziente stesso
3. Il paziente si rifiuta di collaborare con l'investigatore o è indisciplinato
4. Cause/occorrenza di situazioni durante lo studio che minacciano la sicurezza del paziente (ad es. reazioni di ipersensibilità, SAE, ecc.)
5. Inclusione di un paziente nello studio con criteri di inclusione/inclusione non soddisfatti (prima della randomizzazione)
6. Violazione significativa del regime di trattamento Una violazione significativa è definita come a) saltare il farmaco oggetto dello studio/placebo per 2 giorni interi consecutivi o più, oppure b) assumere, in totale, < 80% o >120% dell'intero ciclo (ciclo completo = 168 pillole)
7. Test di gravidanza positivo
8. Diagnosi confermata di COVID-19
9. Il verificarsi nel corso dello studio di altri motivi che impediscono lo studio secondo il protocollo
10. Morte di un paziente