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神経衰弱および適応障害の不安を有する患者におけるランキロン錠の有効性および安全性に関する研究

2023年7月25日 更新者：Valenta Pharm JSC

神経衰弱および適応障害の不安を有する患者におけるランキロン 1 mg 錠剤の臨床的有効性および安全性を調べるための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設第 III 相臨床試験

この試験の主な目的は、神経衰弱および適応障害の不安を有する患者の治療において、1 日 6 mg の用量でランキロン 1 mg 錠の有効性をプラセボと比較して評価することです。

追加の研究目的は、神経衰弱および適応障害の不安を有する患者において、プラセボと比較して、6 mg/日の用量でランキロン 1 mg 錠の安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Engels、ロシア連邦、413090
        • Engels Psychiatric Hospital State Health Care Institution of the Ministry of Health of the Saratov Region
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
        • State Budgetary Health Institution of Nizhny Novgorod Oblast "Clinical Psychiatric Hospital No. 1 of Nizhny Novgorod. Nizhny Novgorod"
      • Perm、ロシア連邦、614070
        • Professors' Clinic LLC.
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199406
        • Limited Liability Company "Meili"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194000
        • EosMED JSC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
        • LLC "Aurora MedFort"
      • Saratov、ロシア連邦、410038
        • Saratov City Psychoneurological Dispensary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの男女
  2. -適用法に従って研究に参加するための書面による同意の存在
  3. -ICD-10基準に基づく不安および診断の患者：神経衰弱（F48.0）または適応障害（F43.2）
  4. 18-24のHARS不安スコア
  5. -無力症自己評価尺度（MFI-20）で50ポイントを超える無力症の重症度
  6. ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコア < 6
  7. CGI-s スケール スコア 4 以上
  8. 生殖能力が保持されている女性の陰性妊娠検査
  9. -研究期間中および完了後30日間効果的な避妊を使用することに同意する（生殖能力が未解決の女性および男性の場合）
  10. -研究参加者の要件を理解し、研究に参加するための書面による同意を与える能力（研究に関連する患者の健康情報の使用と伝達を含む）および研究プロトコルの手順を遵守する能力

除外基準:

  1. -治験薬/治験薬のプラセボの有効成分および/または賦形剤に対する既知の不耐性
  2. -ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはガラクトース不耐症の既知の存在
  3. -この研究で禁止されている併用療法（MAO阻害剤、抗うつ薬、神経弛緩薬、抗不安薬および鎮静薬（ハーブを含む）、継続的に使用する場合の睡眠薬）を必要とする患者、または過去1か月以内にこれらの薬を服用した患者
  4. -スクリーニングまたは無作為化時にアルコール/薬物使用が確立または疑われる、および/またはアルコール、薬物または薬物依存の病歴
  5. -がんの病歴を含むがんの存在（5年以上にわたって寛解が持続している治癒した腫瘍を除く）
  6. 結核の病歴を含む結核の存在
  7. -HIV、慢性ウイルス性B / C型肝炎、梅毒（病歴を含む）の存在、またはスクリーニング時のHIV、B / C型肝炎、梅毒の陽性検査
  8. ICD-10基準に基づいて確立された診断を受けた患者：その他の不安障害（F41）
  9. 統合失調症、統合失調感情障害、感情障害およびパニック障害
  10. 病歴を含む急性精神病（内因性、器質性または体性）
  11. 外傷性およびアルコール性発生の中枢神経系の器質的病変
  12. 脳炎後症候群
  13. 既往歴を含む脳腫瘍
  14. 中枢神経系（CNS）の変性疾患、特に多発性硬化症
  15. うつ病の病歴を含むうつ病
  16. 病歴を含む全般性不安障害
  17. 自殺念慮または考え;自殺未遂の歴史
  18. てんかん、発作、発作の病歴を含む
  19. 非代償期の糖尿病
  20. -慢性腎臓病のステージ3A以上の確立された診断、またはCockcroft-Gault式で計算された糸球体濾過率（GFR）= 59 ml /分/ 1.73 ㎡以下
  21. -あらゆる重症度の肝不全、または上昇したALT、ASTまたは総ビリルビン、正常値の上限の3倍を超える尿素の確立された診断
  22. 大規模な外科的介入後の状態で、介入から 6 か月未満経過している場合
  23. 慢性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III-IV
  24. 重度、非代償性、または不安定な疾患（患者の生命を脅かす、患者の予後を悪化させる、または患者で臨床試験を実施することを不可能にする疾患または状態）
  25. 研究期間中および研究参加終了後30日以内の妊婦、授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
  26. -患者が承認された避妊薬を使用することを拒否する、または訪問0から始まる研究参加の全期間中に性交を完全に控えること、および研究参加の完了後30日間
  27. -臨床試験の過程で不安障害を治療するために設計された心理的または精神療法的介入への患者の現在または計画された参加
  28. -スクリーニング期間前の90日以内の他の臨床試験への参加
  29. 患者側の協力意欲の欠如
  30. 研究者の意見では、患者が研究に参加することを妨げる、または患者に不当なリスクをもたらすその他の理由

出金基準:

  1. 研究への参加を中止したいという患者の希望（インフォームドコンセントの撤回） 各患者は、理由を述べることなく、いつでも研究への参加を中止する権利を有します。 研究からの撤退は、将来患者に提供される医療に影響を与えません。
  2. -患者を除外すべきであるという研究医師による決定は、患者自身の最善の利益になります
  3. 患者は治験責任医師への協力を拒否するか、規律を欠いている
  4. 研究中の患者の安全を脅かす状況の原因/発生 (例: 過敏症反応、SAE など)
  5. 包含/包含基準が満たされていない研究への患者の包含（無作為化の前）
  6. 治療レジメンの重大な違反 重大な違反は、a) 治験薬/プラセボを丸 2 日以上連続してスキップすること、または b) 合計でフルコースの < 80% または >120% を服用することとして定義されます (フルコース = 168錠）
  7. 陽性の妊娠検査
  8. COVID-19の確定診断
  9. プロトコルに従った研究を妨げる他の理由の研究の過程での発生
  10. 患者の死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランキロン
治験薬ランキロン 1mg 2 錠 1 日 3 回（1 日量～6mg/日）1 日 28 日間
薬：ランキロン
1 mg 錠 2 錠を 1 日 3 回、28 日間
他の名前：
  • GB-115
  • 6-フェニルヘキサノイル)グリシル-L-トリプトファンアミド
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、錠剤、2 錠、1 日 3 回、毎日、28 日間
薬：プラセボ
2錠を1日3回、28日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度 (HARS) における患者の状態の変化: 29 日目の HARS 不安レベルがベースラインから 50% 以上低下した患者の割合 ± 1
時間枠：研究の29日目±1日
HARS スケールには 14 項目があり、それぞれがリッケン スケールで評価されます。 このうち、13項目は日常生活における不安の発現に関するものであり、14項目は検査中の不安の発現に関するものである。 スコアの合計は 0 から 56 の範囲であり、スコア 0 から 7 は不安の欠如、8 から 17 は不安障害の症状の存在、18 から 24 は中等度の不安障害の重症度、25 から 56 に対応します。重度の不安障害に。
研究の29日目±1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目±1日目にHARS不安レベルが有意に、すなわち50%以上低下した患者の割合(来院2)
時間枠：研究の15日目±1日
HARS スケールには 14 項目があり、それぞれがリッケン スケールで評価されます。 このうち、13項目は日常生活における不安の発現に関するものであり、14項目は検査中の不安の発現に関するものである。 スコアの合計は 0 から 56 の範囲であり、スコア 0 から 7 は不安の欠如、8 から 17 は不安障害の症状の存在、18 から 24 は中等度の不安障害の重症度、25 から 56 に対応します。重度の不安障害に。
研究の15日目±1日
ベースラインと比較した、15日目±1日目（訪問2）および29日目±1日目（訪問3）のHARS不安レベルの変化
時間枠：研究の15日目±1日目および29日目±1日
HARS スケールには 14 項目があり、それぞれがリッケン スケールで評価されます。 このうち、13項目は日常生活における不安の発現に関するものであり、14項目は検査中の不安の発現に関するものである。 スコアの合計は 0 から 56 の範囲であり、スコア 0 から 7 は不安の欠如、8 から 17 は不安障害の症状の存在、18 から 24 は中等度の不安障害の重症度、25 から 56 に対応します。重度の不安障害に。
研究の15日目±1日目および29日目±1日
HARS不安スコアが15日目±1日目（来院2）および29日目±1日目（来院3）で17以下に減少した患者の割合
時間枠：研究の15日目±1日目および29日目±1日
HARS スケールには 14 項目があり、それぞれがリッケン スケールで評価されます。 このうち、13項目は日常生活における不安の発現に関するものであり、14項目は検査中の不安の発現に関するものである。 スコアの合計は 0 から 56 の範囲であり、スコア 0 から 7 は不安の欠如、8 から 17 は不安障害の症状の存在、18 から 24 は中等度の不安障害の重症度、25 から 56 に対応します。重度の不安障害に。
研究の15日目±1日目および29日目±1日
HARS 不安レベルをスコア 17 以下に下げる時間
時間枠：スクリーニング、試験の15日目±1日目、試験の29日目±1日目、試験終了時(44日目±1日目)または早期終了の来院のいずれか早い方
HARS スケールには 14 項目があり、それぞれがリッケン スケールで評価されます。 このうち、13項目は日常生活における不安の発現に関するものであり、14項目は検査中の不安の発現に関するものである。 スコアの合計は 0 から 56 の範囲であり、スコア 0 から 7 は不安の欠如、8 から 17 は不安障害の症状の存在、18 から 24 は中等度の不安障害の重症度、25 から 56 に対応します。重度の不安障害に。
スクリーニング、試験の15日目±1日目、試験の29日目±1日目、試験終了時(44日目±1日目)または早期終了の来院のいずれか早い方
15日目±1日目（来院2）および29日目±1日目（来院3）で、医師によって評価された有意かつ顕著な改善（臨床全体印象 - 改善（CGI-i）スコア1または2）を有する患者の割合
時間枠：研究の15日目±1日目および29日目±1日
Clinical Global Impression Scale (CGI) には 2 つのサブスケールがあります。1 つは症状の重症度、もう 1 つは治療による症状の進行です。 最初のサブスケールは臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-s) と呼ばれ、2 番目のサブスケールは臨床全体の印象 - 改善 (CGI-i) と呼ばれます。 CGI-s には、0 (健康) から 7 (非常に深刻) までのスコアが含まれます。 CGI-i には、1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) までのスコアが含まれます。
研究の15日目±1日目および29日目±1日
15日目±1日目（来院2）および29日目±1日目（来院3）に医師（健康または境界障害）によって評価された1または2のCGI-sスコアを持つ患者の割合
時間枠：研究の15日目±1日目および29日目±1日
Clinical Global Impression Scale (CGI) には 2 つのサブスケールがあります。1 つは症状の重症度、もう 1 つは治療による症状の進行です。 最初のサブスケールは臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-s) と呼ばれ、2 番目のサブスケールは臨床全体の印象 - 改善 (CGI-i) と呼ばれます。 CGI-s には、0 (健康) から 7 (非常に深刻) までのスコアが含まれます。 CGI-i には、1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) までのスコアが含まれます。
研究の15日目±1日目および29日目±1日
大幅または顕著な改善までの時間 - CGI-i スケールで 1 または 2 のスコアを達成
時間枠：スクリーニング、研究の15日目±1日目、29日目±1日目、または早期終了の訪問のいずれか早い方
Clinical Global Impression Scale (CGI) には 2 つのサブスケールがあります。1 つは症状の重症度、もう 1 つは治療による症状の進行です。 最初のサブスケールは臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-s) と呼ばれ、2 番目のサブスケールは臨床全体の印象 - 改善 (CGI-i) と呼ばれます。 CGI-s には、0 (健康) から 7 (非常に深刻) までのスコアが含まれます。 CGI-i には、1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) までのスコアが含まれます。
スクリーニング、研究の15日目±1日目、29日目±1日目、または早期終了の訪問のいずれか早い方
状態の重症度が 2 ポイントまたは 1 ポイントまたは CGI スケールに低下するまでの時間
時間枠：スクリーニング、試験の15日目±1日目、試験の29日目±1日目、試験終了時(44日目±1日目)または早期終了の来院のいずれか早い方
Clinical Global Impression Scale (CGI) には 2 つのサブスケールがあります。1 つは症状の重症度、もう 1 つは治療による症状の進行です。 最初のサブスケールは臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-s) と呼ばれ、2 番目のサブスケールは臨床全体の印象 - 改善 (CGI-i) と呼ばれます。 CGI-s には、0 (健康) から 7 (非常に深刻) までのスコアが含まれます。 CGI-i には、1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) までのスコアが含まれます。
スクリーニング、試験の15日目±1日目、試験の29日目±1日目、試験終了時(44日目±1日目)または早期終了の来院のいずれか早い方
日 15 ± 1 (訪問 2) および 29 ± 1 (訪問 3) による患者の CGI-i スコアの絶対値
時間枠：研究の15日目±1日目および29日目±1日
Clinical Global Impression Scale (CGI) には 2 つのサブスケールがあります。1 つは症状の重症度、もう 1 つは治療による症状の進行です。 最初のサブスケールは臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-s) と呼ばれ、2 番目のサブスケールは臨床全体の印象 - 改善 (CGI-i) と呼ばれます。 CGI-s には、0 (健康) から 7 (非常に深刻) までのスコアが含まれます。 CGI-i には、1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) までのスコアが含まれます。
研究の15日目±1日目および29日目±1日
ベースラインと比較して、15±1日目（訪問2）および29±1日目（訪問3）までのCGI-sスケールでの患者の重症度の変化
時間枠：研究の15日目±1日目および29日目±1日
Clinical Global Impression Scale (CGI) には 2 つのサブスケールがあります。1 つは症状の重症度、もう 1 つは治療による症状の進行です。 最初のサブスケールは臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-s) と呼ばれ、2 番目のサブスケールは臨床全体の印象 - 改善 (CGI-i) と呼ばれます。 CGI-s には、0 (健康) から 7 (非常に深刻) までのスコアが含まれます。 CGI-i には、1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) までのスコアが含まれます。
研究の15日目±1日目および29日目±1日
ベースラインと比較した 15 日目 ± 1 (訪問 2) および 29 ± 1 (訪問 3) の多次元疲労疲労インベントリ (MFI-20) 合計スコアの変化
時間枠：研究の15日目±1日目および29日目±1日
多次元疲労疲労インベントリー (MFI-20) は、無力症の全体的な重症度とそのさまざまな側面の主観的な定量的評価を提供します。 この尺度は、一般的な無力症、身体的無力症、精神的無力症、活動の低下、モチベーションの低下など、無力症症候群の主な構成要素を反映する 20 項目で構成されています。 患者は、言及された項目を 5 段階で自分の状態に評価する機会を与えられました。 スケールのスコアは、個々の構成項目のポイントの合計であり、5 から 25 ポイントの範囲で変化する可能性があります。 通常、ポイントの合計数は 30 を超えてはなりません。 サブスケールの 1 つの合計スコアが 12 を超える場合、これは状態を無力症候群として分類するための予備的な根拠になる可能性があります。
研究の15日目±1日目および29日目±1日
MFI-20 累積スコアを 30 ポイント以下に下げる時間
時間枠：スクリーニング、研究の15日目±1日目、29日目±1日目、または早期終了の訪問のいずれか早い方
多次元疲労疲労インベントリー (MFI-20) は、無力症の全体的な重症度とそのさまざまな側面の主観的な定量的評価を提供します。 この尺度は、一般的な無力症、身体的無力症、精神的無力症、活動の低下、モチベーションの低下など、無力症症候群の主な構成要素を反映する 20 項目で構成されています。 患者は、言及された項目を 5 段階で自分の状態に評価する機会を与えられました。 スケールのスコアは、個々の構成項目のポイントの合計であり、5 から 25 ポイントの範囲で変化する可能性があります。 通常、ポイントの合計数は 30 を超えてはなりません。 サブスケールの 1 つの合計スコアが 12 を超える場合、これは状態を無力症候群として分類するための予備的な根拠になる可能性があります。
スクリーニング、研究の15日目±1日目、29日目±1日目、または早期終了の訪問のいずれか早い方
MFI-20 累積スコアがベースラインから 25% および 50% 減少するまでの時間
時間枠：スクリーニング、研究の15日目±1日目、29日目±1日目、または早期終了の訪問のいずれか早い方
多次元疲労疲労インベントリー (MFI-20) は、無力症の全体的な重症度とそのさまざまな側面の主観的な定量的評価を提供します。 この尺度は、一般的な無力症、身体的無力症、精神的無力症、活動の低下、モチベーションの低下など、無力症症候群の主な構成要素を反映する 20 項目で構成されています。 患者は、言及された項目を 5 段階で自分の状態に評価する機会を与えられました。 スケールのスコアは、個々の構成項目のポイントの合計であり、5 から 25 ポイントの範囲で変化する可能性があります。 通常、ポイントの合計数は 30 を超えてはなりません。 サブスケールの 1 つの合計スコアが 12 を超える場合、これは状態を無力症候群として分類するための予備的な根拠になる可能性があります。
スクリーニング、研究の15日目±1日目、29日目±1日目、または早期終了の訪問のいずれか早い方
ベースラインから15日目±1日目（来院2）および29日目±1日目（来院3）でMFI-20合計スコアが25％減少した患者の割合
時間枠：15 日目 ± 1 および 29 日目 ± 1
多次元疲労疲労インベントリー (MFI-20) は、無力症の全体的な重症度とそのさまざまな側面の主観的な定量的評価を提供します。 この尺度は、一般的な無力症、身体的無力症、精神的無力症、活動の低下、モチベーションの低下など、無力症症候群の主な構成要素を反映する 20 項目で構成されています。 患者は、言及された項目を 5 段階で自分の状態に評価する機会を与えられました。 スケールのスコアは、個々の構成項目のポイントの合計であり、5 から 25 ポイントの範囲で変化する可能性があります。 通常、ポイントの合計数は 30 を超えてはなりません。 サブスケールの 1 つの合計スコアが 12 を超える場合、これは状態を無力症候群として分類するための予備的な根拠になる可能性があります。
15 日目 ± 1 および 29 日目 ± 1
ベースラインから15日目±1日目（来院2）および29日目±1日目（来院3）でMFI-20合計スコアが50％減少した患者の割合
時間枠：15 日目 ± 1 および 29 日目 ± 1
多次元疲労疲労インベントリー (MFI-20) は、無力症の全体的な重症度とそのさまざまな側面の主観的な定量的評価を提供します。 この尺度は、一般的な無力症、身体的無力症、精神的無力症、活動の低下、モチベーションの低下など、無力症症候群の主な構成要素を反映する 20 項目で構成されています。 患者は、言及された項目を 5 段階で自分の状態に評価する機会を与えられました。 スケールのスコアは、個々の構成項目のポイントの合計であり、5 から 25 ポイントの範囲で変化する可能性があります。 通常、ポイントの合計数は 30 を超えてはなりません。 サブスケールの 1 つの合計スコアが 12 を超える場合、これは状態を無力症候群として分類するための予備的な根拠になる可能性があります。
15 日目 ± 1 および 29 日目 ± 1
15日目±1日目（来院2）および29日目±1日目（来院3）にMFI-20累積スコアが30に減少した患者の割合
時間枠：15 日目 ± 1 および 29 日目 ± 1
多次元疲労疲労インベントリー (MFI-20) は、無力症の全体的な重症度とそのさまざまな側面の主観的な定量的評価を提供します。 この尺度は、一般的な無力症、身体的無力症、精神的無力症、活動の低下、モチベーションの低下など、無力症症候群の主な構成要素を反映する 20 項目で構成されています。 患者は、言及された項目を 5 段階で自分の状態に評価する機会を与えられました。 スケールのスコアは、個々の構成項目のポイントの合計であり、5 から 25 ポイントの範囲で変化する可能性があります。 通常、ポイントの合計数は 30 を超えてはなりません。 サブスケールの 1 つの合計スコアが 12 を超える場合、これは状態を無力症候群として分類するための予備的な根拠になる可能性があります。
15 日目 ± 1 および 29 日目 ± 1
ベースラインと比較した、15日目±1日目（訪問2）および29日目±1日目（訪問3）のスピルバーガー人格不安レベルの変化
時間枠：15 日目 ± 1 および 29 日目 ± 1
Spielberger Questionnaire には、個人的および状況的な不安を説明する一連のステートメントが含まれており、その回答は 1 (最も深刻でないまたは長引く) から 4 (最も深刻または長引く) まで採点されます。 患者は説明を読み、それぞれの説明に最適な頻度を個別に選択します。 自己評価の結果を分析するときは、各サブスケールの合計が 20 ～ 80 ポイントの範囲になる可能性があることに注意してください。 合計スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります (状況的または個人的)。
15 日目 ± 1 および 29 日目 ± 1
ベースラインと比較した、15日目±1日目（訪問2）および29日目±1日目（訪問3）のスピルバーガーアンケートの状況不安レベルの変化
時間枠：15 日目 ± 1 および 29 日目 ± 1
Spielberger Questionnaire には、個人的および状況的な不安を説明する一連のステートメントが含まれており、その回答は 1 (最も深刻でないまたは長引く) から 4 (最も深刻または長引く) まで採点されます。 患者は説明を読み、それぞれの説明に最適な頻度を個別に選択します。 自己評価の結果を分析するときは、各サブスケールの合計が 20 ～ 80 ポイントの範囲になる可能性があることに注意してください。 合計スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります (状況的または個人的)。
15 日目 ± 1 および 29 日目 ± 1
安全性と忍容性: 有害事象 (AE) 率
時間枠：スクリーニング日（およびインフォームドコンセントフォームへの署名）から研究終了または早期終了訪問のいずれか早い方まで、各参加者の44日目±1日まで評価
有害事象（AE）または重篤なAE（SAE）の数と頻度
スクリーニング日（およびインフォームドコンセントフォームへの署名）から研究終了または早期終了訪問のいずれか早い方まで、各参加者の44日目±1日まで評価
安全性と忍容性：治験薬に関連する有害事象
時間枠：スクリーニング日（およびインフォームドコンセントフォームへの署名）から研究終了または早期終了訪問のいずれか早い方まで、各参加者の44日目±1日まで評価
治験薬に関連するAEまたはSAEの数と頻度
スクリーニング日（およびインフォームドコンセントフォームへの署名）から研究終了または早期終了訪問のいずれか早い方まで、各参加者の44日目±1日まで評価
安全性と忍容性：治療中止
時間枠：スクリーニング日（およびインフォームドコンセントフォームへの署名）から研究終了または早期終了訪問のいずれか早い方まで、各参加者の44日目±1日まで評価
AE/SAEの発生により治療を中止した患者の割合
スクリーニング日（およびインフォームドコンセントフォームへの署名）から研究終了または早期終了訪問のいずれか早い方まで、各参加者の44日目±1日まで評価
安全性と忍容性: バイタルサイン - 収縮期血圧 (SBP)
時間枠：-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
SBP、mmHg
-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: バイタルサイン - 拡張期血圧 (DBP)
時間枠：-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
DBP、mmHg
-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: バイタルサイン - 呼吸数 (RR)
時間枠：-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
RR、1 分あたりの呼吸数
-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: バイタルサイン - 心拍数 (HR)
時間枠：-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
心拍数、毎分心拍数
-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: バイタルサイン - 体温
時間枠：-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
体温、摂氏目盛り
-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
安全性と忍容性：身体検査結果
時間枠：-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
身体検査は、内科の一般的な規則に従います。一般的な検査、リンパ節の触診を含む粘膜と皮膚の検査、筋骨格系の評価、触診、打診、および主要臓器系の聴診（心臓血管、呼吸器、消化器系） 、および泌尿器系）は順次実行されます
-スクリーニング、研究の1日目、15日目、29日目、および44日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 12 誘導心電図 (ECG) - 心拍数
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
横になった状態で取得した 12 誘導心電図 (I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6): 心拍数 (1 分あたりの拍数)
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 12 誘導心電図 (ECG) - PQ 間隔
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
横臥時の 12 誘導心電図 (I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6): PQ 間隔 (ms)
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 12 誘導心電図 (ECG) - QRS コンプレックス
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
横になっている間に取得した 12 誘導心電図 (I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6): QRS 群 (ミリ秒)
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 12 誘導心電図 (ECG) - 補正 QT 間隔 (QTc)
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
横になっている間に撮影された 12 誘導心電図 (I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6): QTc (ms)
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方で、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 全血球計算 - ヘモグロビン
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
ヘモグロビン、g/dL
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 全血球計算 - ヘマトクリット
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
ヘマトクリット、%
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 全血球計算 - 赤血球
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
赤血球、10^6/uL
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 全血球計算 - 白血球
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
白血球、10^3/uL
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 全血球計算 - 血小板
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
血小板、10^3/uL
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 全血球計算 - 赤血球沈降速度
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
赤血球沈降速度、mm/時
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 全血球計算 - リンパ球
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
リンパ球、%
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 全血球計算 - 好酸球
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
好酸球、%
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 全血球計算 - 単球
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
単球、%
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 全血球計算 - 好塩基球
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
好塩基球、%
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 全血球計算 - 好中球
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
好中球、% (セグメント化および刺し傷)
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 血液検査結果 - 総コレステロール
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
血清中の総コレステロール、mmol/L
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 血液検査結果 - 総タンパク質
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
血清中の総タンパク質、g/L
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 血液検査結果 - グルコース
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
血清中のグルコース、mmol/L
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 血液検査結果 - クレアチニン
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
血清クレアチニン、umol/L
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 血液検査結果 - アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
血清中ALT、U/L
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 血液検査結果 - アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
血清中AST、U/L
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 血液検査結果 - 総ビリルビン
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
血清中の総ビリルビン、umol/L
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 血液検査結果 - 直接ビリルビン
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
血清中の直接ビリルビン、umol/L
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 血液検査結果 - アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
血清中ALP、U/L
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 血液検査結果 - 尿素
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
血清中の尿素、mmol/L
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 尿検査 - 色
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
尿の色（黄色、茶色など）
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 尿検査 - 透明性
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
尿の透明度（透明・濁り）
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性: 尿検査 - 比重
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
尿の比重
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性：尿検査 - pH
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
尿のpH
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性：尿検査 - グルコース
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
尿中のブドウ糖 (mmol/L)
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性：尿検査 - タンパク質
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
尿中のタンパク質 (g/L)
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性：尿検査 - ケトン
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
尿中のケトン (mmol/L)
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
安全性と忍容性：尿検査 - ウロビリノーゲン
時間枠：-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内
尿中のウロビリノーゲン (umol/L)
-スクリーニング、29日目、または早期終了訪問のいずれか早い方、研究参加から44日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Valenta Pharm JSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (実際)

2022年11月22日

研究の完了 (実際)

2023年1月3日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAN-03-03-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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