Une étude sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Ranquilon chez les patients anxieux dans la neurasthénie et les troubles de l'adaptation

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes entre 18 et 70 ans
2. Présence d'un consentement écrit pour participer à l'étude conformément à la loi applicable
3. Patients anxieux et diagnostiqués selon les critères de la CIM-10 : neurasthénie (F48.0) ou trouble de l'adaptation (F43.2)
4. Scores d'anxiété HARS de 18 à 24
5. Sévérité de l'asthénie sur l'échelle d'auto-évaluation de l'asthénie (MFI-20) de plus de 50 points
6. Score à l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) < 6
7. Score sur l'échelle CGI-s d'au moins 4
8. Test de grossesse négatif pour les femmes au potentiel reproducteur préservé
9. Consentement à utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude et 30 jours après la fin (pour les femmes dont le potentiel de reproduction n'est pas résolu et les hommes)
10. Capacité à comprendre les exigences des participants à l'étude, à donner leur consentement écrit pour participer à l'étude (y compris l'utilisation et la communication des informations sur la santé du patient pertinentes pour l'étude) et à se conformer aux procédures du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

1. Intolérance connue à l'ingrédient actif et/ou aux excipients du médicament à l'étude/placebo du médicament à l'étude
2. Présence connue d'un déficit en lactase, d'une intolérance au lactose, d'une malabsorption du glucose-galactose ou d'une intolérance au galactose
3. Patients nécessitant un traitement concomitant interdit dans cette étude (IMAO, antidépresseurs, neuroleptiques, anxiolytiques et sédatifs (y compris à base de plantes), somnifères lorsqu'ils sont utilisés de manière continue), ou ayant pris ces médicaments au cours du dernier mois
4. Consommation d'alcool/de drogue établie ou suspectée au moment du dépistage ou de la randomisation, et/ou antécédents de dépendance à l'alcool, à la drogue ou à la drogue
5. Présence de cancer, y compris antécédent de cancer (à l'exception d'une tumeur guérie avec rémission prolongée depuis plus de 5 ans)
6. Présence de tuberculose, y compris des antécédents de tuberculose
7. La présence du VIH, de l'hépatite virale chronique B/C, de la syphilis (y compris des antécédents), ou un test positif pour le VIH, l'hépatite B/C, la syphilis lors du dépistage
8. Patients avec un diagnostic établi sur la base des critères de la CIM-10 : autres troubles anxieux (F41)
9. Schizophrénie, troubles schizo-affectifs, affectifs et paniques
10. Psychose aiguë (endogène-procédurale, organique ou somatogène), y compris les antécédents
11. Lésions organiques du système nerveux central de genèse traumatique et alcoolique
12. Syndrome postencéphalitique
13. Tumeurs cérébrales, y compris dans l'anamnèse
14. Maladies dégénératives du système nerveux central (SNC), en particulier la sclérose en plaques
15. Dépression, y compris des antécédents de dépression
16. Trouble d'anxiété généralisée, y compris une histoire
17. Pensées ou idées suicidaires ; une histoire de tentatives de suicide
18. Épilepsie, convulsions, y compris antécédents de convulsions
19. Diabète sucré au stade de décompensation
20. Diagnostic établi d'insuffisance rénale chronique de stade 3A ou supérieur, ou débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé par la formule de Cockcroft-Gault = 59 ml/min/1,73 m2 ou moins
21. Diagnostic établi d'insuffisance hépatique de toute gravité, ou élévation de l'ALT, de l'AST ou de la bilirubine totale, urée > 3 fois la limite supérieure des valeurs normales
22. Conditions après des interventions chirurgicales majeures, si moins de six mois se sont écoulés depuis l'intervention
23. Insuffisance cardiaque chronique New York Heart Association (NYHA) classe fonctionnelle III-IV
24. Maladie grave, décompensée ou instable (toute maladie ou condition qui menace la vie du patient ou aggrave le pronostic du patient, ou rend impossible la réalisation d'un essai clinique chez le patient)
25. Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude et 30 jours après la fin de la participation à l'étude
26. Refus du patient d'utiliser une contraception approuvée ou de s'abstenir complètement de rapports sexuels pendant toute la période de participation à l'étude, à partir de la visite 0, et pendant 30 jours après la fin de la participation à l'étude
27. Participation actuelle ou prévue du patient à des interventions psychologiques ou psychothérapeutiques conçues pour traiter un trouble anxieux au cours de l'essai clinique
28. Participation à tout autre essai clinique dans les 90 jours précédant la période de dépistage
29. Manque de volonté de coopérer de la part du patient
30. Autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de participer à l'étude ou présentent un risque déraisonnable pour le patient

Critères de retrait :

1. Désir du patient de cesser de participer à l'étude (retrait du consentement éclairé) Chaque patient a le droit de cesser de participer à l'étude à tout moment sans donner de raison. Le retrait de l'étude n'affectera pas les soins médicaux prodigués au patient à l'avenir.
2. Une décision du médecin chercheur selon laquelle le patient doit être exclu est dans le meilleur intérêt du patient
3. Le patient refuse de coopérer avec l'investigateur ou est indiscipliné
4. Causes/apparition de situations au cours de l'étude qui menacent la sécurité du patient (par exemple, réactions d'hypersensibilité, SAE, etc.)
5. Inclusion d'un patient dans l'étude avec critères d'inclusion/inclusion non remplis (avant randomisation)
6. Violation significative du schéma thérapeutique Une violation significative est définie comme a) ne pas prendre le médicament/placebo à l'étude pendant 2 jours complets consécutifs ou plus, ou b) suivre, au total, < 80 % ou > 120 % du traitement complet (traitement complet = 168 comprimés)
7. Test de grossesse positif
8. Diagnostic confirmé de COVID-19
9. Apparition au cours de l'étude d'autres raisons qui empêchent l'étude selon le protocole
10. Décès d'un malade