En studie av effektiviteten og sikkerheten til Ranquilon-tabletter hos pasienter med angst ved nevrasteni og tilpasningsforstyrrelser

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 70 år
2. Tilstedeværelse av skriftlig samtykke til å delta i studien i samsvar med gjeldende lov
3. Pasienter med angst og diagnoser basert på ICD-10 kriterier: nevrasteni (F48.0) eller tilpasningsforstyrrelse (F43.2)
4. HARS angstscore på 18-24
5. Alvorligheten av asteni på Asthenia Self Assessment Scale (MFI-20) på mer enn 50 poeng
6. Hamilton Depression Assessment Scale (HAMD-17) score < 6
7. CGI-score på minst 4
8. Negativ graviditetstest for kvinner med bevart reproduksjonspotensial
9. Samtykke til bruk av effektiv prevensjon i løpet av studien og 30 dager etter fullføring (for kvinner med uavklart reproduksjonspotensial og menn)
10. Evne til å forstå kravene til studiedeltakere, å gi skriftlig samtykke til å delta i studien (inkludert bruk og kommunikasjon av pasienthelseinformasjon som er relevant for studien) og å overholde prosedyrene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent intoleranse for den aktive ingrediensen og/eller hjelpestoffene i studiemedikamentet/placebo til studiemedikamentet
2. Kjent tilstedeværelse av laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller galaktoseintoleranse
3. Pasienter som trenger samtidig behandling forbudt i denne studien (MAO-hemmere, antidepressiva, nevroleptika, angstdempende midler og beroligende midler (inkludert urte), sovemedisiner når de brukes på kontinuerlig basis), eller har tatt disse stoffene i løpet av den siste måneden
4. Etablert eller mistenkt alkohol-/narkotikabruk på tidspunktet for screening eller randomisering, og/eller en historie med alkohol-, narkotika- eller narkotikaavhengighet
5. Tilstedeværelse av kreft, inkludert en historie med kreft (med unntak av en helbredet svulst med vedvarende remisjon i mer enn 5 år)
6. Tilstedeværelse av tuberkulose, inkludert en historie med tuberkulose
7. Tilstedeværelsen av HIV, kronisk viral hepatitt B/C, syfilis (inkludert anamnese), eller en positiv test for HIV, hepatitt B/C, syfilis ved screening
8. Pasienter med en diagnose etablert på grunnlag av ICD-10 kriterier: andre angstlidelser (F41)
9. Schizofreni, schizoaffektiv, affektive lidelser og panikklidelser
10. Akutt psykose (endogen-prosedyremessig, organisk eller somatogent), inkludert anamnese
11. Organiske lesjoner i sentralnervesystemet av traumatisk og alkoholisk genese
12. Postencefalitt syndrom
13. Hjernesvulster, inkludert i anamnesen
14. Degenerative sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), spesielt multippel sklerose
15. Depresjon, inkludert en historie med depresjon
16. Generalisert angstlidelse, inkludert en historie
17. Selvmordstanker eller ideer; en historie med selvmordsforsøk
18. Epilepsi, anfall, inkludert en historie med anfall
19. Diabetes mellitus på stadiet av dekompensasjon
20. Etablert diagnose av kronisk nyresykdom stadium 3A eller høyere, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen = 59 ml/min/1,73 m2 eller mindre
21. Etablert diagnose av leversvikt uansett alvorlighetsgrad, eller forhøyet ALAT, ASAT eller total bilirubin, urea >3 ganger øvre grense for normale verdier
22. Tilstander etter større kirurgiske inngrep, dersom det har gått mindre enn seks måneder siden inngrepet
23. Kronisk hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III-IV
24. Alvorlig, dekompensert eller ustabil sykdom (enhver sykdom eller tilstand som truer pasientens liv eller forverrer pasientens prognose, eller gjør det umulig å utføre en klinisk utprøving med pasienten)
25. Gravide kvinner, kvinner som ammer eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien og 30 dager etter at studiedeltakelsen avsluttes
26. Pasientens nektelse av å bruke godkjent prevensjon eller å avstå fullstendig fra seksuell omgang under hele studiedeltakelsesperioden, fra besøk 0, og i 30 dager etter fullført studiedeltakelse
27. Pasientens nåværende eller planlagte deltakelse i psykologiske eller psykoterapeutiske intervensjoner designet for å behandle en angstlidelse i løpet av den kliniske studien
28. Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager før screeningsperioden
29. Manglende vilje til samarbeid fra pasientens side
30. Andre årsaker som etter utrederens mening hindrer pasienten i å delta i studien eller utgjør en urimelig risiko for pasienten

Uttakskriterier:

1. Pasientens ønske om å slutte å delta i studien (tilbaketrekking av informert samtykke) Hver pasient har rett til å slutte å delta i studien når som helst uten å oppgi grunn. Å trekke seg fra studien vil ikke påvirke den medisinske behandlingen som gis til pasienten i fremtiden.
2. En beslutning fra forskningslegen om at pasienten skal ekskluderes er i pasientens egen beste interesse
3. Pasienten nekter å samarbeide med etterforskeren eller er udisiplinert
4. Årsaker/forekomst av situasjoner under studien som truer pasientsikkerheten (f.eks. overfølsomhetsreaksjoner, SAE, etc.)
5. Inkludering av en pasient i studien med inklusjons-/inklusjonskriterier som ikke er oppfylt (før randomisering)
6. Betydelig brudd på behandlingsregimet Et betydelig brudd er definert som a) å hoppe over studiemedisin/placebo i 2 påfølgende hele dager eller mer, eller b) å ta totalt < 80 % eller >120 % av hele kuren (hele kuren = 168 piller)
7. Positiv graviditetstest
8. Bekreftet diagnose av COVID-19
9. Forekomst i løpet av studien av andre årsaker som hindrer studien i henhold til protokollen
10. En pasients død