Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ranquilon-tabletten bij patiënten met angst bij neurasthenie en aanpassingsstoornissen
25 juli 2023 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase III klinische studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Ranquilon, 1 mg tabletten, te onderzoeken bij patiënten met angst bij neurasthenie en aanpassingsstoornissen
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Ranquilon, 1 mg tabletten, in een dosis van 6 mg/dag in vergelijking met placebo voor de behandeling van patiënten met angst bij neurasthenie en aanpassingsstoornis.
Een bijkomend onderzoeksdoel was het evalueren van de veiligheid van Ranquilon, 1 mg tabletten, bij een dosis van 6 mg/dag in vergelijking met placebo bij patiënten met angst bij neurasthenie en aanpassingsstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Engels, Russische Federatie, 413090
- Engels Psychiatric Hospital State Health Care Institution of the Ministry of Health of the Saratov Region
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
- State Budgetary Health Institution of Nizhny Novgorod Oblast "Clinical Psychiatric Hospital No. 1 of Nizhny Novgorod. Nizhny Novgorod"
-
Perm, Russische Federatie, 614070
- Professors' Clinic LLC.
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191119
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-safety"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199406
- Limited Liability Company "Meili"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194000
- EosMED JSC
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
- Limited Liability Company "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
- LLC "Aurora MedFort"
-
Saratov, Russische Federatie, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
- Aanwezigheid van schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving
- Patiënten met angst en diagnoses op basis van ICD-10-criteria: neurasthenie (F48.0) of aanpassingsstoornis (F43.2)
- HARS-angstscores van 18-24
- Ernst van asthenie op de Asthenia Self Assessment Scale (MFI-20) van meer dan 50 punten
- Hamilton Depression Assessment Scale (HAMD-17) score < 6
- CGI-schaalscore van minimaal 4
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen
- Toestemming om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en 30 dagen na voltooiing (voor vrouwen met een onopgelost voortplantingsvermogen en mannen)
- Vaardigheid om de vereisten voor studiedeelnemers te begrijpen, om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan de studie (inclusief het gebruik en de communicatie van patiëntgezondheidsinformatie die relevant is voor de studie) en om te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor het actieve bestanddeel en/of hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel/placebo van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende aanwezigheid van lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of galactose-intolerantie
- Patiënten die gelijktijdige therapie nodig hebben die in dit onderzoek verboden is (MAO-remmers, antidepressiva, neuroleptica, anxiolytica en sedativa (inclusief kruiden), slaappillen bij continu gebruik), of die deze geneesmiddelen in de afgelopen maand hebben gebruikt
- Vastgesteld of vermoed alcohol-/drugsgebruik op het moment van screening of randomisatie, en/of een voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of drugsverslaving
- Aanwezigheid van kanker, inclusief een voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van een genezen tumor met aanhoudende remissie gedurende meer dan 5 jaar)
- Aanwezigheid van tuberculose, inclusief een voorgeschiedenis van tuberculose
- De aanwezigheid van HIV, chronische virale hepatitis B/C, syfilis (inclusief een geschiedenis), of een positieve test voor HIV, hepatitis B/C, syfilis bij screening
- Patiënten met een diagnose gesteld op basis van ICD-10-criteria: overige angststoornissen (F41)
- Schizofrenie, schizoaffectieve, affectieve en paniekstoornissen
- Acute psychose (endogeen-procedureel, organisch of somatogeen), inclusief geschiedenis
- Organische laesies van het centrale zenuwstelsel van traumatische en alcoholische oorsprong
- Postencephalitisch syndroom
- Hersentumoren, ook in de anamnese
- Degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), in het bijzonder multiple sclerose
- Depressie, inclusief een voorgeschiedenis van depressie
- Gegeneraliseerde angststoornis, inclusief een geschiedenis
- Suïcidale gedachten of ideeën; een geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Epilepsie, toevallen, waaronder een voorgeschiedenis van toevallen
- Diabetes mellitus in het stadium van decompensatie
- Vastgestelde diagnose van chronische nierziekte stadium 3A of hoger, of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) berekend met de formule van Cockcroft-Gault = 59 ml/min/1,73 m² of minder
- Gevestigde diagnose van leverfalen van welke ernst dan ook, of verhoogd ALAT, ASAT of totaal bilirubine, ureum >3 keer de bovengrens van de normale waarden
- Aandoeningen na grote chirurgische ingrepen, indien er minder dan zes maanden zijn verstreken sinds de ingreep
- Chronisch hartfalen New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV
- Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele ziekte (elke ziekte of aandoening die het leven van de patiënt bedreigt of de prognose van de patiënt verslechtert, of het onmogelijk maakt om een klinische proef bij de patiënt uit te voeren)
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en 30 dagen nadat deelname aan het onderzoek is beëindigd
- Weigering door de patiënt om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken of zich volledig te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek, beginnend bij bezoek 0, en gedurende 30 dagen na voltooiing van deelname aan het onderzoek
- Huidige of geplande deelname van de patiënt aan psychologische of psychotherapeutische interventies die zijn ontworpen om een angststoornis te behandelen tijdens de klinische proef
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screeningperiode
- Gebrek aan bereidheid tot medewerking van de kant van de patiënt
- Andere redenen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of een onredelijk risico vormen voor de patiënt
Intrekkingscriteria:
- De wens van de patiënt om te stoppen met deelname aan het onderzoek (intrekking van geïnformeerde toestemming) Elke patiënt heeft het recht om op elk moment te stoppen met deelname aan het onderzoek zonder opgaaf van reden. Terugtrekking uit het onderzoek heeft geen invloed op de medische zorg die in de toekomst aan de patiënt wordt verleend.
- Een beslissing van de onderzoeksarts dat de patiënt moet worden uitgesloten, is in het belang van de patiënt zelf
- Patiënt weigert mee te werken met de onderzoeker of is ongedisciplineerd
- Oorzaken/optreden van situaties tijdens het onderzoek die de veiligheid van de patiënt bedreigen (bijv. overgevoeligheidsreacties, SAE, enz.)
- Opname van een patiënt in het onderzoek met niet voldaan aan inclusie-/inclusiecriteria (vóór randomisatie)
- Significante overtreding van het behandelingsregime Een significante overtreding wordt gedefinieerd als a) het overslaan van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo gedurende 2 opeenvolgende volle dagen of meer, of b) het innemen van in totaal < 80% of > 120% van de volledige kuur (volledige kuur = 168 pillen)
- Positieve zwangerschapstest
- Bevestigde diagnose van COVID-19
- Voorkomen in de loop van de studie van andere redenen die de studie volgens het protocol verhinderen
- Overlijden van een patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ranquilon
Studiegeneesmiddel Ranquilon, tabletten, 1 mg, 2 tabletten 3 keer per dag (dagelijkse dosis - 6 mg/dag), dagelijks, gedurende 28 dagen
|
Twee tabletten van 1 mg 3 keer per dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, tabletten, 2 tabletten 3 keer per dag, dagelijks, gedurende 28 dagen
|
Twee tabletten 3 keer per dag gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntstatus op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): Percentage patiënten met een significante, d.w.z. 50% of meer vermindering ten opzichte van baseline, in HARS-angstniveaus op dag 29 ± 1
Tijdsspanne: Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
De HARS-schaal omvat 14 items, die elk worden beoordeeld op de Likken-schaal.
Hiervan hebben 13 items betrekking op de manifestatie van angst in het dagelijks leven, 14 items hebben betrekking op de manifestatie van angst tijdens examens.
De som van de scores kan variëren van 0 tot 56, waarbij de scores 0 tot 7 overeenkomen met de afwezigheid van angst, 8 tot 17 met de aanwezigheid van symptomen van een angststoornis, 18 tot 24 met matige ernst van de angststoornis en 25 tot 56. tot een ernstige angststoornis.
|
Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een significante, d.w.z. 50% of meer vermindering van het HARS-angstniveau op dag 15 ± 1 (bezoek 2)
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 van het onderzoek
|
De HARS-schaal omvat 14 items, die elk worden beoordeeld op de Likken-schaal.
Hiervan hebben 13 items betrekking op de manifestatie van angst in het dagelijks leven, 14 items hebben betrekking op de manifestatie van angst tijdens examens.
De som van de scores kan variëren van 0 tot 56, waarbij de scores 0 tot 7 overeenkomen met de afwezigheid van angst, 8 tot 17 met de aanwezigheid van symptomen van een angststoornis, 18 tot 24 met matige ernst van de angststoornis en 25 tot 56. tot een ernstige angststoornis.
|
Dag 15 ± 1 van het onderzoek
|
|
Verandering in HARS-angstniveau op dag 15 ± 1 (bezoek 2) en dag 29 ± 1 (bezoek 3) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
De HARS-schaal omvat 14 items, die elk worden beoordeeld op de Likken-schaal.
Hiervan hebben 13 items betrekking op de manifestatie van angst in het dagelijks leven, 14 items hebben betrekking op de manifestatie van angst tijdens examens.
De som van de scores kan variëren van 0 tot 56, waarbij de scores 0 tot 7 overeenkomen met de afwezigheid van angst, 8 tot 17 met de aanwezigheid van symptomen van een angststoornis, 18 tot 24 met matige ernst van de angststoornis en 25 tot 56. tot een ernstige angststoornis.
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
|
Percentage patiënten met HARS-angstscores verminderd tot 17 of minder op dag 15 ± 1 (bezoek 2) en dag 29 ± 1 (bezoek 3)
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
De HARS-schaal omvat 14 items, die elk worden beoordeeld op de Likken-schaal.
Hiervan hebben 13 items betrekking op de manifestatie van angst in het dagelijks leven, 14 items hebben betrekking op de manifestatie van angst tijdens examens.
De som van de scores kan variëren van 0 tot 56, waarbij de scores 0 tot 7 overeenkomen met de afwezigheid van angst, 8 tot 17 met de aanwezigheid van symptomen van een angststoornis, 18 tot 24 met matige ernst van de angststoornis en 25 tot 56. tot een ernstige angststoornis.
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
|
Tijd om het HARS-angstniveau te verlagen tot een score van 17 of minder
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1 van het onderzoek, het einde van het onderzoek (dag 44 ± 1) of een bezoek voor vervroegde beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De HARS-schaal omvat 14 items, die elk worden beoordeeld op de Likken-schaal.
Hiervan hebben 13 items betrekking op de manifestatie van angst in het dagelijks leven, 14 items hebben betrekking op de manifestatie van angst tijdens examens.
De som van de scores kan variëren van 0 tot 56, waarbij de scores 0 tot 7 overeenkomen met de afwezigheid van angst, 8 tot 17 met de aanwezigheid van symptomen van een angststoornis, 18 tot 24 met matige ernst van de angststoornis en 25 tot 56. tot een ernstige angststoornis.
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1 van het onderzoek, het einde van het onderzoek (dag 44 ± 1) of een bezoek voor vervroegde beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Percentage patiënten met significante en duidelijke verbetering zoals beoordeeld door de arts (Clinical Global Impression - improvement (CGI-i) score 1 of 2) op dag 15 ± 1 (bezoek 2) en dag 29 ± 1 (bezoek 3)
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
De Clinical Global Impression Scale (CGI) omvat twee subschalen: een voor de ernst van de symptomen en een voor de progressie van de symptomen tijdens de behandeling.
De eerste subschaal heet Clinical Global Impression - hevigheid (CGI-s) en de tweede subschaal is Clinical Global Impression - verbetering (CGI-i).
CGI-s omvat scores van 0 (gezond) tot 7 (zeer ernstig); CGI-i omvat scores van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke achteruitgang)
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
|
Percentage patiënten met een CGI-score van 1 of 2 zoals beoordeeld door de arts (gezond of borderline stoornis) op Dag 15 ± 1 (Bezoek 2) en Dag 29 ± 1 (Bezoek 3)
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
De Clinical Global Impression Scale (CGI) omvat twee subschalen: een voor de ernst van de symptomen en een voor de progressie van de symptomen tijdens de behandeling.
De eerste subschaal heet Clinical Global Impression - hevigheid (CGI-s) en de tweede subschaal is Clinical Global Impression - verbetering (CGI-i).
CGI-s omvat scores van 0 (gezond) tot 7 (zeer ernstig); CGI-i omvat scores van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke achteruitgang)
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
|
Tijd tot significante of duidelijke verbetering - het behalen van een score van 1 of 2 op de CGI-i-schaal
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1 van het onderzoek, of een bezoek voor vervroegde beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De Clinical Global Impression Scale (CGI) omvat twee subschalen: een voor de ernst van de symptomen en een voor de progressie van de symptomen tijdens de behandeling.
De eerste subschaal heet Clinical Global Impression - hevigheid (CGI-s) en de tweede subschaal is Clinical Global Impression - verbetering (CGI-i).
CGI-s omvat scores van 0 (gezond) tot 7 (zeer ernstig); CGI-i omvat scores van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke achteruitgang)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1 van het onderzoek, of een bezoek voor vervroegde beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Tijd om de ernst van de aandoening te verminderen tot 2 punten of tot 1 punt of CGI-schaal
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1 van het onderzoek, het einde van het onderzoek (dag 44 ± 1) of een bezoek voor vervroegde beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De Clinical Global Impression Scale (CGI) omvat twee subschalen: een voor de ernst van de symptomen en een voor de progressie van de symptomen tijdens de behandeling.
De eerste subschaal heet Clinical Global Impression - hevigheid (CGI-s) en de tweede subschaal is Clinical Global Impression - verbetering (CGI-i).
CGI-s omvat scores van 0 (gezond) tot 7 (zeer ernstig); CGI-i omvat scores van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke achteruitgang)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1 van het onderzoek, het einde van het onderzoek (dag 44 ± 1) of een bezoek voor vervroegde beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Absolute waarde van de CGI-i-score van de patiënt op dag 15 ± 1 (bezoek 2) en 29 ± 1 (bezoek 3)
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
De Clinical Global Impression Scale (CGI) omvat twee subschalen: een voor de ernst van de symptomen en een voor de progressie van de symptomen tijdens de behandeling.
De eerste subschaal heet Clinical Global Impression - hevigheid (CGI-s) en de tweede subschaal is Clinical Global Impression - verbetering (CGI-i).
CGI-s omvat scores van 0 (gezond) tot 7 (zeer ernstig); CGI-i omvat scores van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke achteruitgang)
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
|
Verandering in ernst van de patiënt op de CGI-s-schaal op dag 15 ± 1 (bezoek 2) en 29 ± 1 (bezoek 3) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
De Clinical Global Impression Scale (CGI) omvat twee subschalen: een voor de ernst van de symptomen en een voor de progressie van de symptomen tijdens de behandeling.
De eerste subschaal heet Clinical Global Impression - hevigheid (CGI-s) en de tweede subschaal is Clinical Global Impression - verbetering (CGI-i).
CGI-s omvat scores van 0 (gezond) tot 7 (zeer ernstig); CGI-i omvat scores van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke achteruitgang)
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
|
Verandering in de totaalscore van de Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) op dag 15 ± 1 (bezoek 2) en 29 ± 1 (bezoek 3) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
De Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) biedt een subjectieve kwantitatieve beoordeling van de algehele ernst van asthenie en de verschillende aspecten ervan.
Deze schaal bestaat uit 20 items die de belangrijkste componenten van het asthenisch syndroom weerspiegelen, zoals: algemene asthenie, fysieke asthenie, mentale asthenie, verminderde activiteit en verminderde motivatie.
De patiënt kreeg de gelegenheid om de genoemde items op een vijfpuntsschaal te beoordelen op zijn/haar toestand.
De score van de schaal is de som van de punten van de afzonderlijke samenstellende items en kan variëren van 5 tot 25 punten.
Normaal gesproken mag het totaal aantal punten niet hoger zijn dan 30.
Als de totaalscore op een van de subschalen hoger was dan 12, zou dit een eerste reden kunnen zijn om de aandoening te classificeren als een asthenisch syndroom
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1 van het onderzoek
|
|
Tijd om de MFI-20 cumulatieve score te verlagen tot 30 punten of minder
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1 van het onderzoek, of een bezoek voor vervroegde beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) biedt een subjectieve kwantitatieve beoordeling van de algehele ernst van asthenie en de verschillende aspecten ervan.
Deze schaal bestaat uit 20 items die de belangrijkste componenten van het asthenisch syndroom weerspiegelen, zoals: algemene asthenie, fysieke asthenie, mentale asthenie, verminderde activiteit en verminderde motivatie.
De patiënt kreeg de gelegenheid om de genoemde items op een vijfpuntsschaal te beoordelen op zijn/haar toestand.
De score van de schaal is de som van de punten van de afzonderlijke samenstellende items en kan variëren van 5 tot 25 punten.
Normaal gesproken mag het totaal aantal punten niet hoger zijn dan 30.
Als de totaalscore op een van de subschalen hoger was dan 12, zou dit een eerste reden kunnen zijn om de aandoening te classificeren als een asthenisch syndroom
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1 van het onderzoek, of een bezoek voor vervroegde beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Tijd om de MFI-20 cumulatieve score met 25% en 50% te verlagen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1 van het onderzoek, of een bezoek voor vervroegde beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) biedt een subjectieve kwantitatieve beoordeling van de algehele ernst van asthenie en de verschillende aspecten ervan.
Deze schaal bestaat uit 20 items die de belangrijkste componenten van het asthenisch syndroom weerspiegelen, zoals: algemene asthenie, fysieke asthenie, mentale asthenie, verminderde activiteit en verminderde motivatie.
De patiënt kreeg de gelegenheid om de genoemde items op een vijfpuntsschaal te beoordelen op zijn/haar toestand.
De score van de schaal is de som van de punten van de afzonderlijke samenstellende items en kan variëren van 5 tot 25 punten.
Normaal gesproken mag het totaal aantal punten niet hoger zijn dan 30.
Als de totaalscore op een van de subschalen hoger was dan 12, zou dit een eerste reden kunnen zijn om de aandoening te classificeren als een asthenisch syndroom
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1 van het onderzoek, of een bezoek voor vervroegde beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Percentage patiënten met een afname van 25% in MFI-20-totaalscore op dag 15 ± 1 (bezoek 2) en dag 29 ± 1 (bezoek 3) vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1
|
De Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) biedt een subjectieve kwantitatieve beoordeling van de algehele ernst van asthenie en de verschillende aspecten ervan.
Deze schaal bestaat uit 20 items die de belangrijkste componenten van het asthenisch syndroom weerspiegelen, zoals: algemene asthenie, fysieke asthenie, mentale asthenie, verminderde activiteit en verminderde motivatie.
De patiënt kreeg de gelegenheid om de genoemde items op een vijfpuntsschaal te beoordelen op zijn/haar toestand.
De score van de schaal is de som van de punten van de afzonderlijke samenstellende items en kan variëren van 5 tot 25 punten.
Normaal gesproken mag het totaal aantal punten niet hoger zijn dan 30.
Als de totaalscore op een van de subschalen hoger was dan 12, zou dit een eerste reden kunnen zijn om de aandoening te classificeren als een asthenisch syndroom
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1
|
|
Percentage patiënten met een afname van 50% in MFI-20-totaalscore op dag 15 ± 1 (bezoek 2) en dag 29 ± 1 (bezoek 3) vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1
|
De Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) biedt een subjectieve kwantitatieve beoordeling van de algehele ernst van asthenie en de verschillende aspecten ervan.
Deze schaal bestaat uit 20 items die de belangrijkste componenten van het asthenisch syndroom weerspiegelen, zoals: algemene asthenie, fysieke asthenie, mentale asthenie, verminderde activiteit en verminderde motivatie.
De patiënt kreeg de gelegenheid om de genoemde items op een vijfpuntsschaal te beoordelen op zijn/haar toestand.
De score van de schaal is de som van de punten van de afzonderlijke samenstellende items en kan variëren van 5 tot 25 punten.
Normaal gesproken mag het totaal aantal punten niet hoger zijn dan 30.
Als de totaalscore op een van de subschalen hoger was dan 12, zou dit een eerste reden kunnen zijn om de aandoening te classificeren als een asthenisch syndroom
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1
|
|
Percentage patiënten met een afname van hun MFI-20 cumulatieve score tot 30 op dag 15 ± 1 (bezoek 2) en dag 29 ± 1 (bezoek 3)
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1
|
De Multidimensional Fatigue Fatigue Inventory (MFI-20) biedt een subjectieve kwantitatieve beoordeling van de algehele ernst van asthenie en de verschillende aspecten ervan.
Deze schaal bestaat uit 20 items die de belangrijkste componenten van het asthenisch syndroom weerspiegelen, zoals: algemene asthenie, fysieke asthenie, mentale asthenie, verminderde activiteit en verminderde motivatie.
De patiënt kreeg de gelegenheid om de genoemde items op een vijfpuntsschaal te beoordelen op zijn/haar toestand.
De score van de schaal is de som van de punten van de afzonderlijke samenstellende items en kan variëren van 5 tot 25 punten.
Normaal gesproken mag het totaal aantal punten niet hoger zijn dan 30.
Als de totaalscore op een van de subschalen hoger was dan 12, zou dit een eerste reden kunnen zijn om de aandoening te classificeren als een asthenisch syndroom
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1
|
|
Verandering in persoonlijkheidsangstniveau van Spielberger op dag 15 ± 1 (bezoek 2) en dag 29 ± 1 (bezoek 3) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1
|
De Spielberger-vragenlijst bevat een reeks uitspraken die persoonlijke en situationele angst beschrijven, de antwoorden worden gescoord van 1 (minst ernstig of langdurig) tot 4 (meest ernstig of langdurig).
De patiënt leest de uitspraken en kiest zelfstandig de meest geschikte frequentie voor elke uitspraak.
Bij het analyseren van de resultaten van de zelfevaluatie moet u er rekening mee houden dat het totale totaal voor elk van de subschalen kan variëren van 20 tot 80 punten.
Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger het angstniveau (situationeel of persoonlijk).
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1
|
|
Verandering in situationele angstniveaus op de Spielberger-vragenlijst op dag 15 ± 1 (bezoek 2) en dag 29 ± 1 (bezoek 3) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1
|
De Spielberger-vragenlijst bevat een reeks uitspraken die persoonlijke en situationele angst beschrijven, de antwoorden worden gescoord van 1 (minst ernstig of langdurig) tot 4 (meest ernstig of langdurig).
De patiënt leest de uitspraken en kiest zelfstandig de meest geschikte frequentie voor elke uitspraak.
Bij het analyseren van de resultaten van de zelfevaluatie moet u er rekening mee houden dat het totale totaal voor elk van de subschalen kan variëren van 20 tot 80 punten.
Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger het angstniveau (situationeel of persoonlijk).
|
Dag 15 ± 1 en Dag 29 ± 1
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: percentage ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 44 ± 1 voor elke deelnemer
|
Aantal en frequentie van bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 44 ± 1 voor elke deelnemer
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 44 ± 1 voor elke deelnemer
|
Aantal en frequentie van AE's of SAE's geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 44 ± 1 voor elke deelnemer
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 44 ± 1 voor elke deelnemer
|
Percentage patiënten dat de behandeling heeft stopgezet vanwege het optreden van bijwerkingen/SAE's
|
Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 44 ± 1 voor elke deelnemer
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
SBD, mmHg
|
Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
DBD, mmHg
|
Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
RR, ademhalingen per minuut
|
Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - hartslag (HR)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
HF, slagen per minuut
|
Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
Lichaamstemperatuur, schaal van Celsius
|
Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
Lichamelijk onderzoek volgt de algemene regels van de interne geneeskunde: algemeen onderzoek, onderzoek van slijmvliezen en huid, inclusief palpatie van lymfeklieren, evaluatie van het bewegingsapparaat, palpatie, percussie en auscultatie van de belangrijkste orgaansystemen (cardiovasculair, respiratoir, spijsverteringsstelsel). en urinewegen) zullen achtereenvolgens worden uitgevoerd
|
Screening, dag 1, dag 15, dag 29 en dag 44 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - hartslag
Tijdsspanne: Screening, dag 29, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: hartslag (slagen per minuut)
|
Screening, dag 29, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - PQ-interval
Tijdsspanne: Screening, dag 29, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: PQ-interval (ms)
|
Screening, dag 29, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - QRS-complex
Tijdsspanne: Screening, dag 29, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: QRS-complex (ms)
|
Screening, dag 29, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - gecorrigeerd QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: Screening, dag 29, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: QTc (ms)
|
Screening, dag 29, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - hemoglobine
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Hemoglobine, g/dL
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - hematocriet
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Hematocriet, %
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Rode bloedcellen, 10^6/uL
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - witte bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Witte bloedcellen, 10^3/uL
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - bloedplaatjes
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Bloedplaatjes, 10^3/uL
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten, mm per uur
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - lymfocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Lymfocyten, %
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - eosinofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Eosinofielen,%
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - monocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Monocyten, %
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - basofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Basofielen, %
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - neutrofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Neutrofielen,% (gesegmenteerd en steek)
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - totaal cholesterol
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Totaal cholesterol in bloedserum, mmol/L
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - totaal eiwit
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Totaal eiwit in bloedserum, g/L
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - glucose
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Glucose in bloedserum, mmol/L
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - creatinine
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Creatinine in bloedserum, umol/L
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
ALAT in bloedserum, U/L
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
AST in bloedserum, U/L
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - totaal bilirubine
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Totaal bilirubine in bloedserum, umol/L
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - directe bilirubine
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Direct bilirubine in bloedserum, umol/L
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
ALP in bloedserum, U/L
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - ureum
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Ureum in bloedserum, mmol/L
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - kleur
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Kleur van de urine (geel, bruin, enz.)
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - transparantie
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Transparantie van de urine (transparant/troebel)
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Soortelijk gewicht van de urine
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - pH
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
pH van de urine
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - glucose
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Glucose in de urine (mmol/L)
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - eiwit
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Eiwit in de urine (g/L)
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - ketonen
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Ketonen in de urine (mmol/L)
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - urobilinogeen
Tijdsspanne: Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Urobilinogeen in de urine (umol/L)
|
Screening, dag 29 of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 44 dagen na deelname aan de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAN-03-03-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .