Um estudo da eficácia e segurança dos comprimidos Ranquilon em pacientes com ansiedade em neurastenia e distúrbios de ajustamento

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18 e 70 anos
2. Presença de consentimento por escrito para participar do estudo de acordo com a lei aplicável
3. Pacientes com ansiedade e diagnósticos baseados nos critérios da CID-10: neurastenia (F48.0) ou transtorno de ajustamento (F43.2)
4. Pontuações de ansiedade HARS de 18-24
5. Gravidade da astenia na Escala de Autoavaliação de Astenia (MFI-20) de mais de 50 pontos
6. Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) < 6
7. Pontuação da escala CGI-s de pelo menos 4
8. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial reprodutivo preservado
9. Consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e 30 dias após a conclusão (para mulheres com potencial reprodutivo não resolvido e homens)
10. Capacidade de entender os requisitos para os participantes do estudo, de dar consentimento por escrito para participar do estudo (incluindo o uso e a comunicação de informações de saúde do paciente relevantes para o estudo) e de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

1. Intolerância conhecida ao ingrediente ativo e/ou excipientes do medicamento em estudo/placebo do medicamento em estudo
2. Presença conhecida de deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose ou intolerância à galactose
3. Pacientes que necessitam de terapia concomitante proibida neste estudo (inibidores da MAO, antidepressivos, neurolépticos, ansiolíticos e sedativos (incluindo fitoterápicos), pílulas para dormir quando usados ​​de forma contínua) ou que tomaram esses medicamentos no último mês
4. Uso estabelecido ou suspeito de álcool/drogas no momento da triagem ou randomização e/ou histórico de dependência de álcool, drogas ou drogas
5. Presença de câncer, incluindo história de câncer (com exceção de tumor curado com remissão sustentada por mais de 5 anos)
6. Presença de tuberculose, incluindo história de tuberculose
7. A presença de HIV, hepatite B/C viral crônica, sífilis (incluindo histórico) ou teste positivo para HIV, hepatite B/C, sífilis na triagem
8. Pacientes com diagnóstico estabelecido com base nos critérios da CID-10: outros transtornos de ansiedade (F41)
9. Esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos, afetivos e de pânico
10. Psicose aguda (endógena-processual, orgânica ou somatogênica), incluindo história
11. Lesões orgânicas do sistema nervoso central de gênese traumática e alcoólica
12. síndrome pós-encefalítica
13. Tumores cerebrais, inclusive na anamnese
14. Doenças degenerativas do sistema nervoso central (SNC), em particular, esclerose múltipla
15. Depressão, incluindo uma história de depressão
16. Transtorno de ansiedade generalizada, incluindo história
17. Pensamentos ou ideias suicidas; uma história de tentativas de suicídio
18. Epilepsia, convulsões, incluindo história de convulsões
19. Diabetes mellitus na fase de descompensação
20. Diagnóstico estabelecido de doença renal crônica estágio 3A ou superior, ou taxa de filtração glomerular (TFG) calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault = 59 ml/min/1,73 m2 ou menos
21. Diagnóstico estabelecido de insuficiência hepática de qualquer gravidade ou elevação de ALT, AST ou bilirrubina total, uréia > 3 vezes o limite superior dos valores normais
22. Condições após grandes intervenções cirúrgicas, se menos de seis meses se passaram desde a intervenção
23. Insuficiência cardíaca crônica Classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA)
24. Doença grave, descompensada ou instável (qualquer doença ou condição que ameace a vida do paciente ou piore o prognóstico do paciente, ou impossibilite a realização de um ensaio clínico no paciente)
25. Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo e 30 dias após o término da participação no estudo
26. Recusa do paciente em usar contraceptivos aprovados ou abster-se completamente de relações sexuais durante todo o período de participação no estudo, começando na Visita 0 e por 30 dias após a conclusão da participação no estudo
27. Participação atual ou planejada do paciente em intervenções psicológicas ou psicoterapêuticas destinadas a tratar um transtorno de ansiedade durante o estudo clínico
28. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 90 dias anteriores ao período de triagem
29. Falta de vontade de cooperar por parte do paciente
30. Outros motivos que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de participar do estudo ou representem um risco não razoável para o paciente

Critérios de Retirada:

1. Desejo do paciente de parar de participar do estudo (retirada do consentimento informado) Cada paciente tem o direito de parar de participar do estudo a qualquer momento, sem dar um motivo. A retirada do estudo não afetará os cuidados médicos prestados ao paciente no futuro.
2. Uma decisão do médico pesquisador de que o paciente deve ser excluído é do interesse do próprio paciente
3. O paciente se recusa a cooperar com o investigador ou é indisciplinado
4. Causas/ocorrência de situações durante o estudo que ameacem a segurança do paciente (por exemplo, reações de hipersensibilidade, SAE, etc.)
5. Inclusão de um paciente no estudo com critérios de inclusão/inclusão não atendidos (antes da randomização)
6. Violação significativa do regime de tratamento Uma violação significativa é definida como a) pular o medicamento/placebo do estudo por 2 dias completos consecutivos ou mais, ou b) tomar, no total, < 80% ou > 120% do curso completo (ciclo completo = 168 comprimidos)
7. teste de gravidez positivo
8. Diagnóstico confirmado de COVID-19
9. Ocorrência no decorrer do estudo de outros motivos que impeçam o estudo de acordo com o protocolo
10. Morte de um paciente